Mô tả

QUY CÁCH: 

Hộp 4 vỉ x 7 viên nén bao phim 10mg

CÔNG THỨC:

Montelukast: 10 mg

Mannitol; avicel; PVP, magnesium stearat; Erythrosin lake, hương quả anh đào

CHỈ ĐỊNH:

Franlucat được dùng trong những trường hợp sau :

– Dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính ở người lớn và trẻ em trên 6 tháng tuổi.

– Dự phòng cơn co thắt phế quản ở bệnh nhân hen do vận động gắng sức

– Giảm các triệu chứng trong viêm mũi dị ứng:

· Viêm mũi dị ứng theo mùa cho người lớn và trẻ em trên 2 tuổi

· Viêm mũi dị ứng quanh năm cho người lớn và trẻ em trên 6 tháng tuổi.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

– Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

– Nói chung Montelukast dung nạp tốt, các tác dụng ngoại ý thường nhẹ và thường không cần ngừng thuốc, có thể gặp: phù, lo âu và bồn chồn, các phản ứng dị ứng (quá mẫn, phù mạch, ngứa, phát ban, mày đay), trống ngực, chóng mặt, đau khớp, tăng khả năng chảy máu

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn khi gặp phải.

THẬN TRỌNG:

– Chưa xác định được hiệu lực khi uống Montelukast trong điều trị cơn hen cấp, vì vậy không nên dùng Franlucat để điều trị cơn hen cấp tính.

– Cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ lâm sàng khi giảm liều Corticosteroid dùng đường toàn thân cho người dùng Franlucat. Không được thay thế đột ngột Corticosteroid (dạng uống hoặc dạng hít) bằng Franlucat

TƯƠNG TÁC THUỐC:

– Có thể dùng Franlucat với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị hen mạn tính và viêm mũi dị ứng.

– Diện tích dưới đường cong (AUC) của Montelukast giảm khoảng 40% ở người dùng đồng thời Phenobarbital, tuy nhiên không cần điều chỉnh liều của Montelukast.

– Nghiên cứu trên in vitro cho thấy Montelukast là chất ức chế CYP2C8. Tuy nhiên các dữ liệu lâm sàng cho thấy Montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, Montelukast không làm thay đổi chuyển hoá của các thuốc chuyển hoá qua enzym này (Paclitaxel, Rosiglitazone, Repaglinide)

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

· Liều dùng:

– Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: 10mg mỗi ngày

– Trẻ từ 6 – 14 tuổi: 5mg mỗi ngày

– Trẻ từ 6 tháng đến 5 tuổi: 4mg mỗi ngày

· Cách dùng:

Với viên nhai, nhai thuốc với một ít nước.

– Bệnh hen trên 12 tháng tuổi: Ngày 1 liều Franlucat vào buổi tối.

– Dự phòng cơn co thắt phế quản do vận động gắng sức ở bệnh nhân hen trên 15 tuổi: Uống 1 liều Franlucat ít nhất 2 giờ trước khi vận động gắng sức

– Viêm mũi dị ứng: Ngày 1 liều Franlucat, thời điểm dùng thuốc tuỳ thuộc vào nhu cầu của bệnh nhân

Thuốc chỉ dùng theo sự kê đơn của thày thuốc

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

– Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ mang thai, chỉ sử dụng Montelukast trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.

– Phụ nữ cho con bú: Chưa có thông tin về việc bài tiết thuốc qua sữa mẹ, vì vậy nên ngừng cho con bú khi dùng thuốc.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa có cơ sở chứng minh Montelukast ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

SỬ DỤNG QUÁ LIỀU:

– Trong nghiên cứu về hen mạn tính, dùng Montelukast với các liều mỗi ngày tới 200mg cho người lớn trong 22 tuần và nghiên cứu ngắn ngày với liều 900mg mỗi ngày, dùng trong một tuần, không thấy có phản ứng quan trọng trong lâm sàng.

– Trong phần lớn các báo cáo về quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất tương tự như dữ liệu về thuộc tính an toàn, gồm: Đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động.

– Không có thông tin đặc hiệu về điều trị khi quá liều của Montelukast.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:

Montelukast là chất đối kháng chọn lọc đối với Receptor Leucotrien.

Các Cysteinyl Leucotrien (LTC4, LTD4, LTE4) là những sản phẩm chuyển hoá của Acid Archidonic và được giải phóng từ nhiều loại tế bào, bao gồm tế bào Mast, và bạch cầu ưa Eosin. Các chất này liên kết với các Repceptor Cysteinyl Leucotrien (CysLT).

CysLT1 được tìm thấy ở đường hô hấp của người (gồm có các tế bào cơ trơn và các đại thực bào đường hô hấp) và ở các tế bào tiền viêm khác (bao gồm bạch cầu ưa Eosin và các tế bào thân tuỷ)

Các CysLT có liên quan đến sinh lý bệnh học của bệnh hen và viêm mũi dị ứng: Trong bệnh hen, chất trung gian Leucotrien gây ra phù, co thắt cơ trơn phế quản và thay đổi hoạt tính tế bào kết hợp với quá trình viêm.

Trong viêm mũi dị ứng, sau khi hít phải dị ứng nguyên, các CysLT được giải phóng từ niêm mạc mũi ở cả pha sớm và muộn, gây tăng tiết niêm dịch, tăng tính thấm mạch và kết hợp với các triệu chứng của viêm mũi dị ứng (khó thở, nghẹt mũi).

Montelukast là hoạt chất có tác dụng theo đường uống, có ái lực cao và đối kháng chọn lọc đối với Receptor CysLT1 (có ưu thế hơn so với các receptor đường hô hấp khác). Montelukast ức chế hoạt tính sinh lý của LTD4 ở Receptor CysLT1 mà không có hoạt tính chủ vận nào khác

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Montelukast hấp thu nhanh ở dạ dày ruột, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2-2.5 giờ sau khi dùng viên nhai 5mg.

Sinh khả dụng của viên nhai 5mg ở người lớn ăn chay là 75% và đạt 63% khi uống vào bữa sáng với một bữa ăn tiêu chuẩn.

Hiệu quả điều trị của Montelukast (Ví dụ: Cải thiện triệu chứng hen, cải thiện các kết quả kiểm tra chức năng phổi, giảm việc sử dụng chất giãn phế quản chẹn õ) nhận thấy sau khi dùng liều đầu tiên và kéo dài ít nhất 24 giờ.

Nghiên cứu trên chuột cho thấy rằng, chỉ có lượng tối thiểu nguyên liệu đánh dấu phóng xạ có mặt ở tất cả các mô trong cơ thể, và một lượng tối thiểu qua được hàng rào máu não chuột.

Hơn 99% Montelulast liên kết với Protein huyết tương.

Montelukast chuyển hoá chủ yếu ở dạ dày ruột và hoặc ở gan, thải trừ qua mật. Một số con đường chuyển hoá đã được nhận biết, gồm: sự acyl hoá Glucuronid, sự oxi hoá bởi một số isoenzym Cytochrom P-450. Sau khi uống liều điều trị, nồng độ chất chuyển hoá trong huyết tương ở trạng thái cân bằng thấp hơn giới hạn nhận biết.

Ở người lớn 19 – 48 tuổi, thời gian bán thải là 2.7 – 5.5 giờ, và chỉ số thanh thải huyết tương trung bình là 45ml/phút. ở trẻ 6 – 14 tuổi, thời gian bán thảI là 3.4 – 4.2 giờ.

Sau khi uống, Montelukast thải trừ chủ yếu qua mật dưới dạng không đổi và chất chuyển hoá.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì.

BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30⁰C, tránh ánh sáng.

TIÊU CHUẨN: TCCS