Trong ngành dược phẩm, Nghiên cứu và Phát triển (R&D) là bước đi tiên phong, quyết định chất lượng và tính khả thi của mỗi sản phẩm trước khi đến tay người tiêu dùng.
Tại Công ty Cổ phần Liên doanh Dược phẩm Éloge France Việt Nam, quy trình R&D được chuẩn hóa, kiểm soát chặt chẽ từ khâu tiếp nhận ý tưởng đến khi hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành – đảm bảo mỗi sản phẩm đều đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị tối ưu.

Bước 1: Tiếp nhận yêu cầu từ khách hàng

Khi khách hàng gửi yêu cầu gia công sản phẩm, đội ngũ R&D của công ty chúng tôi sẽ tiến hành phân tích và đánh giá tính khả thi của sản phẩm:

• Xem xét dạng bào chế có phù hợp với hệ thống thiết bị tại nhà máy hay không.
  Các dạng hiện nhà máy có thể sản xuất gồm:

Thuốc: viên nén, viên nén bao phim, viên nén phân tán, viên nang cứng, bột, cốm

Thực phẩm chức năng: viên nang cứng, viên nén, siro, viên ngậm, bột, cốm

Mỹ phẩm: gel, kem, …

• Đánh giá khả năng đăng ký sản phẩm, bao gồm việc kiểm tra xuất xứ công thức, tính hợp pháp và hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm.

Nếu các tiêu chí trên đều đáp ứng, hai bên sẽ thống nhất phạm vi công việc, yêu cầu kỹ thuật và kế hoạch triển khai.

Bước 2: Nghiên cứu công thức và lựa chọn nguyên liệu

Sau khi thống nhất với khách hàng, bộ phận R&D phối hợp cùng bộ phận kế hoạch – vật tư tiến hành:

• Xem xét đặc tính nguyên liệu, bao gồm độ ổn định, chứng chỉ phân tích (COA), phiếu an toàn hóa chất (MSDS)….
• Tìm kiếm từ 2–3 nguồn cung cấp nguyên liệu đạt chuẩn để đảm bảo tính ổn định và chủ động trong sản xuất.
• Sau khi đánh giá, bộ phận R&D lựa chọn 1 nguồn nguyên liệu chính để sử dụng cho giai đoạn nghiên cứu và đăng ký sản phẩm tiếp theo.

Bước 3: Sản xuất mẫu thử và đánh giá chất lượng

Dựa trên công thức đã thống nhất, bộ phận R&D tiến hành bào chế mẫu thử (lab scale).
Mẫu này được chuyển đến phòng Kiểm nghiệm chất lượng (QC) để đánh giá toàn diện các chỉ tiêu:

• Cảm quan
• Độ rã, độ hòa tan
• Độ đồng đều khối lượng
• Định tính: Hàm lượng hoạt chất
• Độ ổn định trong điều kiện bảo quản tiêu chuẩn
• ….

Nếu mẫu đạt yêu cầu, R&D sẽ tiến hành dự trù định mức nguyên liệu, chuẩn bị hồ sơ đăng ký và lên kế hoạch sản xuất pilot hoặc đăng ký.

Bước 4: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký sản phẩm

Khi mẫu thử được QC phê duyệt, bộ phận R&D và pháp chế phối hợp hoàn thiện bộ hồ sơ đăng ký sản phẩm.

Bộ hồ sơ sau đó được gửi tới cơ quan quản lý để xin cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm.

Bước 5: Theo dõi độ ổn định sản phẩm

Sau khi mẫu được kiểm nghiệm đạt chuẩn, một phần mẫu sẽ được lưu tại phòng thí nghiệm để theo dõi độ ổn định định kỳ cho đến hết hạn sử dụng.
Việc này giúp đảm bảo sản phẩm giữ vững chất lượng trong suốt vòng đời, đồng thời là cơ sở dữ liệu quan trọng cho các lần cải tiến hoặc tái đăng ký về sau.

Cam kết chất lượng từ Éloge France Việt Nam

Tại Éloge France Việt Nam, mỗi sản phẩm không chỉ là kết quả của quy trình chuẩn hóa, mà còn là sự kết hợp giữa chuyên môn, công nghệ và tinh thần trách nhiệm.
Chúng tôi cam kết mang đến cho khách hàng dịch vụ R&D và gia công dược phẩm chất lượng cao, đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế và tiêu chuẩn quốc tế.

👉 Liên hệ ngay với Eloge France Vietnam để được tư vấn giải pháp gia công phù hợp với định hướng sản phẩm của bạn.

Công ty CP Liên Doanh Dược Phẩm Éloge France Việt Nam

Địa chỉ: Khu phát triển – khu công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, tỉnh Bắc Ninh.

Tel: (+84) 222 361 7888

Tel: (+84) 222 361 778