QA – “Người giám sát thầm lặng” của toàn bộ quy trình. Khác với QC (chỉ kiểm tra chất lượng sản phẩm cụ thể), QA đảm bảo chất lượng của cả hệ thống. Phòng QA chịu trách nhiệm giám sát, kiểm soát và phê duyệt mọi hoạt động có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm — từ đầu vào, quá trình sản xuất, đến khi sản phẩm ra thị trường. Nói cách khác, nếu QC là “người kiểm tra”, thì QA chính là “người đảm bảo rằng việc kiểm tra đó được thực hiện đúng cách”.

I.    Các bước trong quy trình đảm bảo chất lượng tại nhà máy

Bước 1: Phê duyệt nhà cung cấp và nguyên liệu đầu vào

– QA đánh giá, lựa chọn và phê duyệt nhà cung cấp nguyên liệu – bao bì trước khi cho phép sử dụng.

– Kiểm tra hồ sơ GMP, COA, chứng chỉ xuất xưởng, MSDS, tiêu chuẩn kỹ thuật.

– Đánh giá định kỳ để đảm bảo nguồn cung luôn ổn định và đạt chuẩn.

Bước 2: Kiểm soát quy trình sản xuất

– QA phối hợp chặt chẽ với bộ phận sản xuất và QC: Giám sát việc tuân thủ SOP (Standard Operating Procedure), GMP, vệ sinh cá nhân, môi trường.

– Duyệt hồ sơ sản xuất (Batch Record) của từng lô sản phẩm.

– Kiểm tra trạng thái thiết bị, hiệu chuẩn, điều kiện sản xuất trước khi vận hành.

Bước 3: Phê duyệt hồ sơ và xuất xưởng sản phẩm

Sau khi QC kiểm nghiệm đạt, hồ sơ lô sản xuất được chuyển cho QA xem xét:

– QA rà soát toàn bộ hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ môi trường.

– Nếu tất cả thông tin đạt yêu cầu, QA phát hành Giấy phép xuất xưởng (Release Certificate).

Không có phê duyệt của QA – sản phẩm không được phép ra khỏi nhà máy.

Bước 4: Quản lý hồ sơ và tài liệu chất lượng

– Phòng QA chịu trách nhiệm xây dựng, ban hành và cập nhật:

– Hệ thống SOP, hướng dẫn thao tác chuẩn, biểu mẫu, nhật ký sản xuất.

– Quản lý phiên bản tài liệu, thời hạn hiệu lực, hồ sơ thay đổi (Change Control).

– Đảm bảo mọi nhân viên đều sử dụng đúng tài liệu mới nhất.

Bước 5: Kiểm tra nội bộ và thẩm định

QA tiến hành đánh giá nội bộ định kỳ (Internal Audit) để phát hiện và khắc phục sớm sai lệch.

– Thực hiện thẩm định quy trình (Validation), thẩm định thiết bị, vệ sinh, bảo quản, vận chuyển.

– Lập báo cáo CAPA (Corrective and Preventive Action) để cải tiến liên tục.