I.    Các bước trong quy trình kiểm soát chất lượng tại nhà máy

Bước 1: Tiếp nhận và lấy mẫu nguyên liệu

Ngay khi nguyên liệu được nhập kho, bộ phận QC sẽ phối hợp với kho nguyên liệu để lấy mẫu ngẫu nhiên theo đúng quy trình lấy mẫu chuẩn (SOP).

• Mẫu được niêm phong, ghi nhãn và lưu hồ sơ đầy đủ.
• QC tiến hành kiểm tra cảm quan, độ tinh khiết, độ ẩm, tạp chất, định tính và định lượng (tuỳ loại nguyên liệu).
• Chỉ những nguyên liệu “Đạt” mới được phép nhập kho sử dụng cho sản xuất.

Bước 2: Kiểm nghiệm trong quá trình sản xuất (In-process Control)

Khi sản xuất bắt đầu, QC tiếp tục thực hiện kiểm tra định kỳ tại các công đoạn để đảm bảo sản phẩm đang được tạo ra đúng quy trình.

• Kiểm tra độ đồng đều khối lượng, độ ẩm, độ dày, độ cứng, độ hòa tan, pH… tuỳ dạng bào chế.
• Giám sát điều kiện môi trường sản xuất như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, vi sinh không khí.
• Phát hiện sớm sai lệch để kịp thời dừng và xử lý trước khi gây ảnh hưởng đến lô sản xuất.

Bước 3: Kiểm nghiệm thành phẩm

Sau khi sản xuất hoàn tất, mỗi lô thành phẩm đều được gửi mẫu sang phòng QC để kiểm nghiệm toàn diện:

• Kiểm tra cảm quan: màu sắc, mùi, hình dạng, thể chất.
• Kiểm tra chỉ tiêu hoá lý: độ pH, độ nhớt, độ đồng đều, hàm lượng hoạt chất.
• Kiểm tra vi sinh: tổng số vi sinh vật hiếu khí, nấm mốc, vi khuẩn gây bệnh.
• Kiểm nghiệm kim loại nặng hoặc tạp chất (nếu quy định).

Kết quả kiểm nghiệm được so sánh với tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. Khi đạt các chỉ tiêu, QC mới cấp “Phiếu chấp thuận xuất xưởng” (COA – Certificate of Analysis)

Bước 4: Lưu mẫu – Lưu hồ sơ

Sau mỗi lô sản xuất, QC thực hiện:

• Lưu mẫu đối chiếu tại phòng lưu mẫu để phục vụ kiểm tra sau này.
• Lưu hồ sơ kiểm nghiệm, bao gồm phiếu kiểm nghiệm, COA, biên bản lấy mẫu, nhật ký thiết bị, phiếu theo dõi môi trường, v.v.
• Hồ sơ được lưu trữ tối thiểu 1 năm sau hạn dùng sản phẩm, đảm bảo truy xuất khi cần.

Bước 5: Kiểm nghiệm định kỳ và giám sát sau sản xuất

QC cũng chịu trách nhiệm thực hiện:

• Kiểm nghiệm định kỳ để theo dõi độ ổn định của sản phẩm (stability test).
• Kiểm tra lại mẫu lưu nếu có phản hồi từ thị trường hoặc khi có khiếu nại khách hàng.