FRANLEX 500

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Công thức cho 1 viên nang cứng:

Thành phần hoạt chất: Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) ……… 500 mg.

Thành phần tá dược: Colloidal silicon dioxyd, magnesi stearat vừa đủ 1 viên.

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng

CHỈ ĐỊNH

Cephalexin được chỉ định điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm: nhiễm khuẩn đường hô hấp, viêm tai giữa, nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn xương khớp, nhiễm khuẩn đường tiết niệu – sinh dục, bao gồm cả viêm tuyến tiền liệt cấp tính, nhiễm khuẩn răng miệng.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Uống cả viên thuốc cùng với nước.

Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi:

500mg mỗi 12 giờ. Dùng trong 7-14 ngày. 

Đối với các trường hợp nhiễm khuẩn nặng hơn, liều dùng một ngày có thể lên đến 4g, chia 2 hoặc 4 lần.

Trẻ em trên 1 tuổi: 

Liều thường dùng: 25 – 50 mg/kg/ngày, chia làm nhiều lần. Dùng trong 7-14 ngày. Trong trường hợp nhiễm Streptococcus β tan máu, đợt dùng tối thiểu là 10 ngày.

Trong các nhiễm trùng nặng, tổng liều hàng ngày là 50-100 mg/kg, chia thành nhiều lần.

Viêm tai giữa: 75 – 100 mg/kg/ngày, chia nhiều lần.

Điều chỉnh liều dùng đối với người lớn và trẻ em trên 15 tuổi có chức năng thận suy giảm:

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Người bệnh có chức năng thận suy giảm có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút (do liều dùng không phù hợp với Franlex 500).
• Nhiễm khuẩn toàn thân nặng.
• Quá mẫn với cephalosporin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
• Người bị bệnh porphyria cấp.
• Dùng thận trọng với người có tiền sử quá mẫn với các thuốc khác, dị ứng với penicilin.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

– Trước khi điều trị với cephalexin, cần tìm hiểu tiền sử phản ứng quá mẫn với các kháng sinh cephalosporin, penicilin hoặc các thuốc khác. Cephalexin nên được dùng thận trọng cho người dị ứng với penicilin. Có một số bằng chứng về khả năng gây dị ứng chéo của penicilin và cephalosporin. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng, nên ngừng thuốc và điều trị bằng thuốc khác phù hợp. 

– Sử dụng dài ngày cephalexin có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên có biện pháp điều trị thích hợp.

– Đã có báo cáo viêm đại tràng màng giả khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng bao gồm các macrolid, các cephalosporin và penicilin bán tổng hợp. Cần chú ý chẩn đoán bệnh này ở người bệnh tiêu chảy khi dùng kháng sinh. 

– Sử dụng thận trọng ở người suy giảm chức năng thận.

– Cephalexin có thể gây dương tính thử nghiệm Coombs.

– Có thể có phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng dung dịch Benedict, Fehling hay đồng sulfat.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Chưa có bằng chứng về việc gây quái thai. Tuy nhiên, nên thận trọng và chỉ sử dụng cho người mang thai khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú 

Cephalexin được tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp. Cần thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú, có thể gây ảnh hưởng đến hệ vi sinh đường ruột của trẻ bú mẹ.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

(Người vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác)

Chưa ghi nhận được ảnh hưởng của cephalexin tới khả năng lái xe, vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần thận trọng vì đôi khi thuốc có thể gây chóng mặt, nhức đầu, lú lẫn.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác thuốc

• Probenecid làm giảm thải trừ cephalexin dẫn tới tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.
• Cephalexin dùng cùng với amphotericin, thuốc lợi tiểu quai, các aminoglycosid, capreomycin, vancomycin làm tăng nguy cơ gây độc cho thận.
• Dùng đồng thời cùng thuốc gây độc tế bào điều trị bệnh bạch cầu có thể làm giảm kali máu.
• Dùng đồng thời cephalexin với các thuốc chống đông đường uống có thể kéo dài thời gian prothrombin.
• Dùng đồng thời cephalexin với Metformin làm tăng nồng độ trong huyết tương và giảm thanh thải Metformin ở thận. 
• Cephalexin có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống.

Tương kị thuốc

Do chưa có nghiên cứu về tính tương kị của thuốc, không nên trộn lẫn thuốc này với thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Các tác dụng không mong muốn có thể gặp khi dùng cephalexin:

Thường gặp:

Tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn.

Ít gặp: 

Máu và hệ bạch huyết: tăng bạch cầu ái toan.

Da và các mô dưới da: phát ban, nổi mày đay, ngứa.

Xét nghiệm: tăng ASAT, ALAT có hồi phục.

Hiếm gặp: 

Máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan máu.

Thần kinh: chóng mặt, nhức đầu.

Tiêu hóa: đau bụng, nôn, khó tiêu, viêm đại tràng màng giả.

Thận – tiết niệu: viêm thận kẽ có hồi phục.

Da và các mô dưới da: hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), sốc phản vệ.

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: ngứa bộ phận sinh dục và hậu môn, viêm âm đạo.

Hệ miễn dịch: phản ứng phản vệ.

Gan mật: viêm gan, vàng da ứ mật.

Toàn thân: mệt mỏi.

Tần suất không rõ:

Cơ xương khớp và mô liên kết: đau khớp, viêm khớp.

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: nhiễm Candida âm đạo.

Toàn thân: sốt.

Tâm thần: ảo giác, kích động, lú lẫn.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Quá liều: 

Triệu chứng: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy, đái ra máu. 

Xử trí: 

Theo dõi lâm sàng và các xét nghiệm máu, chức năng gan thận, tình trạng đông máu đến khi người bệnh ổn định. Không cần rửa dạ dày, trừ khi đã uống cephalexin gấp 5 – 10 lần liều thông thường hàng ngày.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin. Mã ATC: J01DB01.

Cephalexin là một kháng sinh phổ rộng dùng đường uống thuộc nhóm cephalosporin. Cephalexin có tác dụng diệt khuẩn trên các vi khuẩn nhạy cảm bằng cách ức chế sự tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Cephalexin có tác dụng in vitro trên các vi khuẩn sau:

Vi khuẩn Gram dương: Streptococci beta tan huyết; Staphylococci, bao gồm các chủng có và không có men coagulase, vi khuẩn tiết penicillinase; Streptococcus pneumoniae.

Vi khuẩn Gram âm: Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp.; Haemophilus influenzae; Branhamella catarrhalis.

Các vi khuẩn kháng thuốc:

Hầu hết các chủng Enterococci (Streptococcus faecalis) và một số chủng Staphylococci kháng cephalexin.

Thuốc không có tác dụng trên hầu hết các chủng Enterobacter spp., Morganella morganii, P. vulgaris, Pseudomonas, Herellea spp., Acinetobacter calcoaeticus.

Streptococcus pneumoniae kháng penicilin thường kháng chéo với các kháng sinh beta-lactam. Khi thử nghiệm in vitro, Staphylococci biểu lộ khả năng kháng chéo giữa cephalexin và các kháng sinh methicillin.

Cơ chế kháng thuốc:

Các vi khuẩn kháng cephalexin có thể một hoặc nhiều lý do sau:

– Thủy phân bởi các beta-lactamase phổ rộng và/hoặc bởi các enzym mã hóa nhiễm sắc thể (AmpC) mà có thể được tạo thành hoặc xuất hiện ở một số loài vi khuẩn Gram âm.

– Giảm ái lực đối với các protein mang penicillin.

– Giảm tính thấm màng ngoài của một số loài Gram âm hạn chế sự xâm nhập các protein mang penicillin.

– Đào thải thuốc.

Một vi khuẩn đơn lẻ có thể tồn tại nhiều hơn một cơ chế kháng thuốc. Phụ thuộc vào từng cơ chế kháng thuốc, vi khuẩn có thể có biểu hiện kháng chéo đối với một vài hoặc với tất cả các beta-lactam khác và/hoặc các thuốc kháng sinh nhóm khác.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Cephalexin được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn ở đường tiêu hóa, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 1 giờ sau khi uống. Sau khi dùng liều 250 mg, 500 mg, 1 g, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương khoảng 9, 18, 32 mg/l tương ứng. Nồng độ cephalexin trong huyết tương vẫn được phát hiện 6 giờ sau khi dùng thuốc. Khi uống cùng thức ăn, hấp thu cephalexin chậm hơn và giảm nhẹ, có thể làm chậm quá trình thải từ thuốc. 

Khoảng 10 – 15% liều liên kết với protein huyết tương. Cephalexin phân bố rộng khắp trong cơ thể nhưng lượng thuốc vào dịch não tủy không đáng kể, trừ khi màng não bị viêm. Thuốc qua được nhau thai và vào được sữa mẹ với một lượng nhỏ. Nồng độ thuốc có tác dụng điều trị có thể được thấy trong mật. Thuốc không tích lũy khi liều dùng vượt quá liều điều trị tối đa 4 g/ngày.

Khoảng 80% liều cephalexin hoặc nhiều hơn thải trừ ra nước tiểu dưới dạng không đổi trong vòng 6 giờ qua lọc cầu thận và bài tiết ở ống thận. Với liều 500 mg, nồng độ trong nước tiểu cao hơn 1 mg/ml. Probenecid làm chậm thải trừ qua nước tiểu và tăng thải trừ qua mật. Thời gian bán thải khoảng 60 phút ở người có chức năng thận bình thường, tăng ở trẻ sơ sinh và khi chức năng thận suy giảm. Cephalexin được đào thải qua thẩm phân máu và thẩm phân màng bụng

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: 

Hộp 01 vỉ x 10 viên nang cứng, kèm tờ hướng dẫn sử dụng.

Hộp 02 vỉ x 10 viên nang cứng, kèm tờ hướng dẫn sử dụng.

Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng, kèm tờ hướng dẫn sử dụng.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: 

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30oC. Tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN: DĐVN hiện hành.

CƠ SỞ SẢN XUẤT:

CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM ÉLOGE FRANCE VIỆT NAM

Địa chỉ: Số 04, đường Tú Mỡ, Khu phát triển – Khu công nghiệp Quế Võ, phường Phương Liễu, tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại: 0222.3617.888      Fax: 0222.3617.789