ÉLOSEPTOL 480

THÀNH PHẦN:
Thành phần hoạt chất:
Sulfamethoxazol……………………….400mg
Trimethoprim………………………………80mg
Thành phần tá dược: Eragel, PVP K90, Tween 80, Sucralose, Natri starch glycolat, Magnesi stearate vừa đủ 1 viên.

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén tròn màu trắng, thành và cạnh viên lành lặn.

CHỈ ĐỊNH:
– Nhiễm trùng tiết niệu (trên và dưới): nhiễm trùng cấp, dự phòng dài hạn tái phát nhiễm trùng mạn tính sau khi nước tiểu
sạch vi khuẩn, viêm tuyến tiền liệt nhiễm khuẩn.
– Nhiễm trùng hô hấp: viêm tai giữa, viêm xoang, viêm phế quản cấp, mạn; viêm phổi; điều trị và dự phòng viêm thành phế nang do Pneumocytis carinii.
– Đường sinh dục: viêm vòi trứng, hạ cam, bệnh Nicolas – Favre.
– Đường tiêu hóa: bệnh do Shigella, thương hàn hay phó thương hàn, người mang vi khuẩn thương hàn mạn tính.
– Nhiễm trùng da và vết thương: áp xe, trứng cá, mụn nhọt, viêm da mủ, vết thương nhiễm khuẩn.
– Nhiễm trùng do các vi khuẩn nhạy cảm khác: bệnh Brucella cấp, bệnh do Nocarrdia trừ những trường hợp thực sự do nấm, viêm tủy xương cấp và mạn tính, nhiễm trùng huyết.
– Bệnh nhiễm trùng do nấm: bệnh nấm Blastomyces Nam Mỹ.
– Có thể sử dụng trong nhiễm trùng răng và nha chu, nhiễm trùng tiêu hóa do E.Coli gây bệnh đường ruột, viêm màng não do các chủng nhạy cảm trên in vitro, bệnh do Toxoplasmos.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:
Cách dùng: Nên uống thuốc cùng với thức ăn hoặc đồ uống để giảm thiểu các rối loạn tiêu hóa.
Liều dùng:
Liều thông thường:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 2 viên mỗi 12 giờ.
Trẻ em dưới 12 tuổi: 1 viên mỗi 12 giờ.
Liều dùng cho người bệnh suy thận (người lớn và trẻ em trên 12 tuổi):

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với sulfonamid, trimethoprim hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân suy thận nặng mà không giám sát được nồng độ thuốc trong huyết tương.
Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu acid folic.
Trẻ nhỏ dưới 6 tháng tuổi.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Cần thận trọng khi dùng thuốc cho các trường hợp sau:
– Chức năng thận suy giảm.
Dễ bị thiếu hụt acid folic như người cao tuổi. Dùng acid folic 5 – 10 mg/ngày có thể tránh được ADR do thiếu acid folic mà không làm giảm tác dụng kháng khuẩn. Cần chú ý là tình trạng cơ thể thiếu acid folic không được phản ánh đầy đủ qua nồng độ acid folic huyết thanh.
– Khi dùng thuốc liều cao và dài ngày.
Liều cao trimethoprim trong điều trị viêm phổi do Pneumocystis carinii gây tăng dần dần kali huyết nhưng có thể trở lại bình thường. Nguy cơ tăng kali huyết cũng xảy ra ở liều thường dùng và cần được xem xét, đặc biệt khi dùng đồng thời các thuốc làm tăng kali huyết khác hoặc trong trường hợp suy thận.
Người mất nước, suy dinh dưỡng. Người bệnh cần được chỉ dẫn uống đủ nước để tránh thuốc kết tinh thành sỏi. Không phơi nắng để tránh phản ứng mẫn cảm ánh sáng.
– Thuốc có thể gây thiếu máu tan máu ở người thiếu hụt G6DP.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thời kỳ mang thai
Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu bệnh chứng cho thấy có thể có mối liên quan giữa việc tiếp xúc với các chất đối kháng folat và các dị tật bẩm sinh ở người. Trimethoprim là một chất đối kháng folat và trong các nghiên cứu trên động vật, cả hai chất sulfamethoxazol và trimethoprim đều gây ra những bất thường của thai nhi. Không nên sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu, trừ khi thực sự cần thiết. Nếu sử dụng trong thời kỳ mang thai, cần xem xét việc bổ sung folat. Sulfamethoxazol cạnh tranh với bilirubin để gắn với albumin huyết tương. Khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai gần ngày sinh, có thể gây nguy cơ kết tủa hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tăng bilirubin máu ở trẻ sơ sinh, dẫn tới vàng da nhân não (kernicterus). Nguy cơ vàng
da cao ở trẻ sơ sinh có nguy cơ tăng bilirubin máu, như trẻ sinh non hoặc thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Thời kỳ cho con bú
Các thành phần trimethoprim và sulfamethoxazol được bài tiết qua sữa mẹ. Không nên dùng thuốc ở cuối thai kỳ và phụ nữ cho con bú khi người mẹ hoặc trẻ sơ sinh có nguy cơ tăng bilirubin máu. Ngoài ra, không nên dùng thuốc cho trẻ sơ sinh dưới 8 tuần tuổi để tránh tình trạng tăng bilirubin máu.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
Sulfonamid có thể ức chế gắn protein và bài tiết qua thận của methotrexat và vì vậy làm giảm đào thải và tăng tác dụng của methotrexat.
Éloseptol dùng đồng thời với pyrimethamin 25 mg/tuần làm tăng nguy cơ thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ.
Éloseptol ức chế chuyển hóa phenytoin ở gan, có khả năng làm tăng quá mức tác dụng phụ của phenytoin.
Éloseptol có thể làm tăng thời gian prothrombin ở người bệnh dùng warfarin.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Nhóm dược lý: Kháng sinh, phối hợp của sulfonamid và trimethoprim. Mã ATC: J01EE01.
Sulfamethoxazol:
Mã ATC: J01EC01. Sulfamethoxazol là một sulfamid, ức chế cạnh tranh tổng hợp acid folic của vi khuẩn.
Trimethoprim:
Mã ATC: J01EA01. Trimethoprim có tác dụng kìm khuẩn, ức chế enzym dihydrofolate – reductase của vi khuẩn. Trimethoprim chống lại tác nhân gây nhiễm khuẩn đường tiết niệu như E. coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus faecalis và chống lại nhiều vi khuẩn dạng coli.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống, cả trimethoprim và sulfamethoxazol được hấp thu nhanh và có sinh khả dụng cao. Sau khi uống 2 giờ với liều 800 mg sulfamethoxazol và 160 mg trimethoprim, nồng độ huyết thanh trung bình của trimethoprim là 2,5 mg/lít và của sulfamethoxazol là 40 – 50 mg/lít. Nồng độ ổn định của trimethoprim là 4 – 5 mg/lít, của sulfamethoxazol là 100 mg/lít sau 2 – 3 ngày điều trị với 2 liều mỗi ngày. Thuốc tiêm truyền tĩnh mạch trung bình đạt các nồng độ xấp xỉ như trên.
Nửa đời của trimethoprim là 9 – 10 giờ, của sulfamethoxazol là 11 giờ. Vì vậy cho thuốc cách nhau 12 giờ là thích hợp.
Tỷ lệ 1:5 giữa trimethoprim và sulfamethoxazol thích hợp nhất cho viên nén. Tuy nhiên trong huyết thanh, tỷ lệ này là 1:20 do trimethoprim khuếch tán tốt hơn ra ngoài mạch máu, đi vào trong các mô. Trimethoprim đi vào trong các mô và các dịch tiết tốt hơn sulfamethoxazol. Nồng độ thuốc trong nước tiểu cao hơn 150 lần nồng độ thuốc trong huyết thanh.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC:
Bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất.