ELONAZIN 15MG

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Mỗi viên nén chứa:
Thành phần dược chất: Cinarizin 15 mg
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể 101, tinh bột ngô, silic
dioxyd dạng keo khan, PVP K30, magnesi stearat.

DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén.
Mô tả: Viên nén hình tròn, màu trắng, hai mặt viên nhẵn, thành và cạnh viên lành lặn.

CHỈ ĐỊNH
Rối loạn thăng bằng – liệu pháp duy trì cho các triệu chứng của rối loạn mê đạo, bao gồm
chóng mặt, ù tai, rung giật nhãn cầu, buồn nôn và nôn trong bệnh Ménière.
Phòng ngừa say tàu xe.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Thuốc dùng đường uống (có thể nhai, ngậm hoặc nuốt cả viên). Tốt nhất nên uống sau bữa ăn.
Các triệu chứng tiền đình:
Người lớn, trẻ em trên 12 tuổi: 2 viên x 3 lần/ngày.
Trẻ em từ 5-12 tuổi: Dùng nửa liều người lớn.
Không được dùng quá liều khuyến cáo.
Phòng ngừa say tàu xe:
Người lớn, trẻ em trên 12 tuổi: Uống 2 viên trước 2 giờ khởi hành. Lặp lại 1 viên sau mỗi 8 giờ trong suốt chuyến đi.
Trẻ em từ 5 đến 12 tuổi: Dùng nửa liều người lớn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với cinarizin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Cũng như các thuốc kháng histamin khác, cinarizin có thể gây khó chịu ở vùng thượng vị;
uống thuốc sau bữa ăn có thể làm giảm kích ứng dạ dày.
Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, chỉ nên dùng cinarizin nếu lợi ích của việc dùng
thuốc vượt trội hơn nguy cơ có thể làm bệnh trở nặng hơn.
Do tác dụng kháng histamin, cinarizin có thể ngăn cản các phản ứng dương tính với các chất chỉ thị phản ứng da nếu được dùng trong vòng 4 ngày trước khi thử phản ứng của da.
Nên tránh sử dụng cinarizin ở bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Chưa có nghiên cứu cụ thể nào về rối loạn chức năng gan hoặc thận. Nên sử dụng cinarizin cẩn thận ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.
Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai
Tính an toàn của cinarizin trong thai kỳ ở người chưa được xác định mặc dù các nghiên cứu trên động vật không chứng minh được tác dụng gây quái thai. Cũng như các thuốc khác, không nên dùng cinarizin trong thời kỳ mang thai.
Phụ nữ cho con bú
Không có dữ liệu về sự bài tiết của cinarizin qua sữa mẹ. Không khuyến cáo sử dụng
cinarizin ở các bà mẹ đang cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Cinarizin có thể gây buồn ngủ, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Bệnh nhân gặp phải tình trạng này không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
Tương tác của thuốc
Sử dụng đồng thời với rượu, thuốc ức chế thần kinh trung ương hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm tăng tác dụng an thần của các thuốc này hoặc của cinarizin.
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
Các phản ứng có hại đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm saulưu hành được báo cáo khi sử dụng cinarizin. Tần suất được quy ước như sau: rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10000); chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Các trường hợp quá mẫn, đau đầu và khô miệng đã được báo cáo.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng
Các dấu hiệu và triệu chứng chủ yếu là do hoạt tính kháng cholinergic (giống atropin) của
cinarizin.
Quá liều cinarizin cấp tính đã được ghi nhận với liều từ 90 đến 2250 mg. Các dấu hiệu và triệu chứng được báo cáo phổ biến nhất liên quan đến quá liều cinarizin bao gồm: thay đổi ý thức từ buồn ngủ đến lơ mơ và hôn mê, nôn, các triệu chứng ngoại tháp và giảm trương lực cơ.
Ở một số ít trẻ nhỏ, có thể xuất hiện những cơn co giật. Hậu quả lâm sàng không nghiêm trọng trong hầu hết các trường hợp, nhưng các trường hợp tử vong đã được ghi nhận sau khi dùng quá liều một hay nhiều thuốc liên quan đến cinarizin.
Cách xử trí
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ là chủ yếu. Nên liên
hệ với trung tâm chống độc để nhận được các khuyến cáo mới nhất về việc xử trí quá liều.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin (H1 ). Mã ATC: N07CA02.
Cinarizin đã được chứng minh là một chất đối kháng không cạnh tranh đối với sự co cơ trơn gây ra bởi các tác nhân hoạt mạch khác nhau bao gồm cả histamin.
Cinarizin cũng tác động trên cơ trơn mạch máu bằng cách ức chế chọn lọc dòng calci vào các tế bào khử cực, do đó làm giảm sự sẵn có của các ion Ca2+ tự do để cảm ứng và duy trì sự co bóp.
Phản xạ tiền đình của mắt gây ra bởi sự kích thích nhiệt lượng của mê đạo ở chuột lang bị cinarizin làm suy giảm rõ rệt.
Cinarizin đã được chứng minh là có tác dụng ức chế rung giật nhãn cầu.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu
Sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2,5 đến 4 giờ.
Phân bố
Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương của cinarizin là 91%.
Chuyển hoá
Cinarizin được chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6, nhưng có sự khác biệt đáng kể giữa các
cá thể về mức độ chuyển hoá.
Thải trừ
Thời gian bán thải được báo cáo của cinarizin là từ 4 đến 24 giờ. Các chất chuyển hóa của cinarizin được đào thải 1/3 qua nước tiểu (không thay đổi dưới dạng chất chuyển hóa và chất liên hợp glucuronid) và 2/3 qua phân.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vỉ x 10 viên.
Hộp 5 vỉ x 10 viên.
Hộp 10 vỉ x 10 viên.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30oC.

HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
Nhà sản xuất.