MIMAXPRO 500

Thành phần hoạt chất:
Mỗi viên nang cứng chứa: Cefprozil: ………………………………………500mg
Thành phần tá dược: Microcrystalline cellulose M102, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Aerosil, nang số 0 màu trắng đỏ.

Dạng bào chế: Viên nang cứng màu trắng đỏ.

Chỉ định:
Mimaxpro 500 được sử dụng trong các trường hợp nhiễm khuẩn sau:
Viêm họng / viêm amidan
Điều trị viêm họng / viêm amidan do Streptococcus pyogenes.
Viêm tai giữa
Điều trị viêm tai giữa do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (bao gồm cả các chủng sản xuất – lactamase) và Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm cả các chủng sản xuất – lactamase).
Viêm xoang cấp tính
Điều trị viêm xoang cấp tính do Streptococcus pneumoniae, H. influenzae (bao gồm các chủng sản xuất – lactamase) và Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm cả các chủng sản xuất – lactamase). Nhiễm khuẩn thứ phát của viêm phế quản cấp tính và viêm cấp tính. Điều trị nhiễm khuẩn thứ phát của viêm phế quản cấp tính và viêm cấp tính do vi khuẩn viêm phế quản mãn tính do Streptococcus pneumoniae, H. influenzae (bao gồm cả các chủng sản xuất β-lactamase) và Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm cả các chủng sản xuất – lactamase).
Nhiễm trùng da và cấu trúc da
Điều trị nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng do Staphylococcus aureus (bao gồm cả các chủng sản xuất penicillinase) và Streptococcus pyogenes. Áp xe thường cần phẫu thuật dẫn lưu.

Liều dùng và cách dùng:
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của Bác sĩ điều trị.
Người lớn và trẻ em 13 tuổi:

Mimaxpro 500 không phù hợp cho trẻ dưới 13 tuổi.
Bệnh nhân suy gan:
Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.
Bệnh nhân suy thận:
Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≥ 30 mL/phút.
Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút: liều sử dụng khoảng 50% so với liều dùng thông thường.
Cách dùng: Uống nguyên viên thuốc với nhiều nước không cùng bữa ăn.

Chống chỉ định:
Người bệnh mẫn cảm với cefprozil hoặc các thành phần khác của thuốc, dị ứng với các kháng sinh
nhóm cephalosporin.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
Điều trị bằng thuốc kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi sinh vật bình thường của đại tràng và có thể cho phép sự phát triển quá mức của vi khuẩn Clostridium difficile. Nhiễm C. difficile (CDI) và tiêu chảy liên quan đến C. Difficile; viêm đại tràng (CDAD. C. difficile sản xuất độc tố A và B trong đó góp phần vào sự phát triển của CDAD; chủng C. difficile sản xuất hypertoxin có liên quan với tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong do chúng có thể kháng thuốc và có thể phải phẫu thuật cắt bỏ đại tràng.
CDAD phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh. Lịch sử y tế cẩn thận là cần thiết vì CDAD đã được báo cáo xảy ra trong hơn hai tháng sau khi dùng thuốc kháng khuẩn.
Nếu đang nghi ngờ hoặc đã chẩn đoán xác định CDAD thì ngừng việc sử dụng kháng sinh mà không có tác dụng chống lại C. difficile ngay khi có thể. Sử dụng liệu pháp hỗ trợ thích hợp (ví dụ như bù nước và điện giải, bổ sung protein).
Thận trọng chung
Để làm giảm sự phát triển của các vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của cefprozil và các kháng khuẩn khác, chỉ sử dụng để điều trị hoặc phòng ngừa nhiễm trùng đã được chứng minh gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.
Bệnh nhân bị suy thận
Ở những bệnh nhân bị suy thận đã biết hoặc nghi ngờ. Tổng liều Mimaxpro 500 hàng ngày (cefprozil) nên được giảm ở những bệnh nhân này vì nồng độ kháng sinh trong huyết tương cao và / hoặc kéo dài có thể xảy ra ở những người này với liều thông thường. Mimaxpro 500 nên thận trọng với bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu mạnh vì những thuốc này bị nghi ngờ ảnh hưởng xấu đến chức năng thận
Việc sử dụng Mimaxpro 500 kéo dài (cefprozil) có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các sinh vật không thể chấp nhận. Quan sát cẩn thận của bệnh nhân là điều cần thiết. Nếu bội nhiễm xảy ra trong quá trình trị liệu, cần có biện pháp thích hợp.
Tiền sử bệnh đường tiêu hóa
Cefprozil nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm
đại tràng.
Tá dược dầu thầu dầu có trong công thức viên bao phim có thể gây đau bụng và tiêu chảy khi sử
dụng đường uống.
Người lớn tuổi:
Bởi vì bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng thận, nên cẩn thận khi lựa chọn
liều và có thể theo dõi chức năng thận.
Thời kỳ mang thai:
Chưa có công trình nghiên cứu đầy đủ ở người mang thai. Do đó, cefprozil chỉ được chỉ định ở người
mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Cefprozil phân bố trong sữa, vì vậy sử dụng thận trọng người cho con bú.
Lái xe và vận hành máy móc:
Trong một số ít trường hợp thuốc có thể gây chóng mặt, đau đầu, hiếu động, lo lắng, mất ngủ, lẫn lộn, buồn ngủ, do đó cần lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:
Cefprozil không nên dùng đồng thời với những thuốc sau:
– Các kháng sinh aminoglycosid: gây độc tính trên thận.
– Kiểm tra glucose: có thể xuất hiện dương tính giả khi kiểm tra glucose nước tiểu.
– Probenecid: Làm tăng AUC (diện tích dưới đường cong) cefprozil.
– Viên nang cefprozil không bị ảnh hưởng khi dùng 5 phút sau khi dùng thuốc kháng axit.

Tác dụng không mong muốn:
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hoá: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng.
Gan mật: tăng AST (SGOT), ALT (SGPT).
Hematopoietic: tăng bạch cầu ái toan.
Thần kinh trung ương: chóng mặt.
Khác: Hăm tã và bội nhiễm, ngứa bộ phận sinh dục và viêm âm đạo.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Gan mật: tăng alkalin phosphatase và bilirubin.
Phản ứng dị ứng: ban đỏ, mày đay.
Thần kinh trung ương: tăng động, nhức đầu, hồi hộp, mất ngủ, nhầm lẫn và buồn ngủ.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Huyết học: tăng bạch cầu.
Thận: tăng BUN và creatinin máu.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hướng dẫn các xử trí ADR: Ngừng điều trị bằng cefprozil. Nếu dị ứng hoặc quá mẫn nghiêm trọng,
cần tiến hành điều trị hỗ trợ (đảm bảo thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm corticosteroid
tĩnh mạch).
Quá liều và cách xử trí:
Khi sử dụng liều uống 5000mg/kg của cefprozil trên chuột cống trưởng thành, chuột cống sơ sinh,
chuột cống cai sữa hoặc trên chuột trưởng thành thì không gây tử vong cũng như không thấy có
dấu hiệu độc tính.
Khi sử dụng liều 3000mg/kg của cefprozil trên khỉ thì gây tiêu chảy, chán ăn nhưng không gây tử
vong.
Cefprozil được thải trừ chủ yếu qua thận. Vì vậy, trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, đặc biệt
trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận, nên tiến hành chạy thận nhân tạo để loại trừ thuốc ra khỏi
cơ thể.
Nếu có bất cứ triệu chứng quá liều nào thì ngưng dùng thuốc ngay và thông báo ngay cho bác sĩ.

Dược lực học:
Dược chất chính của Mimaxpro 500 là Cefprozil, là thuốc kháng sinh thuộc nhóm Cephalosporin thế
hệ thứ II.
Trên in vitro, cefprozil ức chế nhiều chủng vi khuẩn gram-dương và gram-âm bằng cách ức chế tổng
hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefprozil có tác dụng kháng các chủng vi khuẩn sau:
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí:
Staphylococcus aureus (bao gồm cả chủng sinh beta – lactamase), Streptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumoniae
* Vi khuẩn Gram âm hiếu khí:
Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Haemophylus influenzae (bao gồm các chủng sinh beta –
lactamase)
Các kết quả trên in vitro sau có sẵn; tuy nhiên, tác dụng trên lâm sàng chưa được biết rõ. Cefprozil
ức chế trên in vitro với nồng độ ức chế tối thiểu (MICs) < 8mcg/mL với hầu hết (trên 90%) các chủng
vi khuẩn sau; tuy vậy, an toàn và hiệu quả điều trị trên lâm sàng chưa được thiết lập bằng các
nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát.
Vi khuẩn hiếu khi Gram dương: Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Listeria
monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus
warneri, Streptococcus agalactiae, Streptococci (nhóm C, D, F, và G), Streptococus viridans
Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Citrobacter diversus; Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria
gonorrhoeae (bao gồm cả những chủng sinh beta – lactamase), Proteus mirabilis; Salmonella spp.,
Shigella spp., Vibrio spp.
– Các vi khuẩn kỵ khí: Prevotella (Bacteroides) melaninogenicus, Clostridium difficile, Clostridium
perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.
– Đề kháng kháng sinh: Các chủng vi khuẩn sau đề kháng với cefprozil:
– Staphylococci kháng methicillin
– Enterococcus faecium
– Hầu hết các chủng Acinetobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, và Serratia.
– Hầu hết các chủng Bacteroides fragilis.

Dược động học:
Sau khi uống cefprozil cho các đối tượng nhịn ăn, khoảng 95% liều đã được hấp thụ. Thời gian bán hủy trung bình trong huyết tương ở người bình thường là 1,3 giờ, trong khi thể tích phân bố ở trạng thái ổn định được ước tính là 0,23L/kg. Tổng lượng thanh thải cơ thể và tốc độ thanh thải thận lần lượt là khoảng 3ml/phút/kg và 2,3ml/phút/kg.
Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương sau khi dùng 250mg, 500mg hoặc 1g liều cefprozil cho các đối tượng nhịn ăn lần lượt là khoảng 6,1, 10,5 và 18,3μg/ml, và thu được trong vòng 1,5 giờ sau khi dùng thuốc. Phục hồi nước tiểu chiếm khoảng 60% liều dùng. (Xem bảng).

Trong khoảng 4 giờ đầu sau khi dùng thuốc, nồng độ trung bình trong nước tiểu sau khi dùng liều 250mg, 500mg và 1000mg lần lượt khoảng 700mcg/ml, 1000mcg/ml, 2900 mcg/ml. Sinh khả dụng viên nang cefprozil không bị ảnh hưởng khi dùng 5 phút sau khi dùng thuốc kháng axit.
Sự gắn kết với protein huyết tương khoảng 36% và không phụ thuộc nồng độ thuốc trong khoảng từ
2(μg/mL) đến 20 (μg/mL). Không có bằng chứng về sự tích lũy cefprozil trong huyết tương ở những người có chức năng thận bình thường sau nhiều liều uống tới 1000mg mỗi 8 giờ trong 10 ngày.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, thời gian bán hủy trong huyết tương có thể kéo dài tới 5,2 giờ tùy theo mức độ rối loạn chức năng thận. Ở những bệnh nhân hoàn toàn mất chức năng thận, thời gian bán hủy trong huyết tương của cefprozil đã được chứng minh là dài tới 5,9 giờ. Thời gian bán hủy được rút ngắn trong quá trình chạy thận nhân tạo. Con đường bài tiết ở bệnh nhân có chức năng thận suy giảm rõ rệt chưa được xác định.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, thời gian bán hủy tăng lên khoảng 2 giờ. Tầm quan trọng của những thay đổi không đảm bảo cho việc điều chỉnh liều cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan.
Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi) có AUC cao hơn 35% đến 60% và giá trị thanh thải thận thấp hơn 40% so người trưởng thành khỏe mạnh (20 đến 40 tuổi). AUC trung bình ở các nữ trẻ và cao tuổi cao hơn khoảng 15% đến 20% so với các người nam trẻ và cao tuổi. Về mặt dược động học của Mimaxpro 500, sự khác biệt về tuổi tác và giới tính không có ý nghĩa tương quan đến việc điều chỉnh liều.
Các thông số dược động học có thể so sánh của cefprozil được quan sát giữa bệnh nhân nhi (6 tháng đến 12 tuổi) và người lớn sau khi uống liều phù hợp với lựa chọn. Nồng độ tối đa đạt được sau 1 đến 2 giờ sau khi dùng thuốc. Thời gian bán hủy trong huyết tương là khoảng 1,5 giờ. Nồng độ cefprozil trong huyết tương quan sát được ở bệnh nhân nhi ở các liều 7,5, 15 và 30mg/kg tương tự như các liều được quan sát trong cùng khung thời gian ở các đối tượng trưởng thành bình thường ở liều 250, 500 và 1000mg, tương ứng.

Quy cách đóng gói:
Hộp 03 vỉ x 4 viên nang.
Hộp 01 vỉ x 10 viên nang.
Hộp 02 vỉ x 10 viên nang.
Điều kiện bảo quản:
Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.