FRANROGYL

Thành phần dược chất:

Spiramycin…………………. ………………………. 750.000 IU
Metronidazole………………………………………. 125 mg
Thành phần tá dược: Microcrystalline cellulose, eragel, tinh bột mỳ, PVP K30, sodium lauryl sulfat, PVA, acid stearic, croscarmellose sodium, aerosil, magnesi stearat, eratab, HPMC 6 cps, HPMC 15 cps, talc, titan dioxid, PEG 6000, ponceau 4R lake, erythrosin lake……vừa đủ 01 viên.

DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim.
Mô tả: Viên nén bao phim hình trụ tròn, màu hồng, thành và cạnh viên lành lặn.

CHỈ ĐỊNH
– Nhiễm trùng răng miệng cấp tính, mãn tính hoặc tái phát, đặc biệt là áp xe răng, viêm tấy, viêm mô tế bào quanh xương hàm, viêm quanh thân răng, viêm nướu, viêm miệng, viêm nha chu, viêm tuyến mang tai, viêm dưới hàm.
– Phòng ngừa nhiễm khuẩn răng miệng hậu phẫu.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Người lớn: 2 viên/lần x 2-3 lần/ngày, uống trong bữa ăn. Trường hợp nặng (điều trị tấn công) liều có thể tới 8 viên/ngày.
Trẻ em 6-10 tuổi: 1 viên/lần x 2 lần/ngày.
Trẻ em 10-15 tuổi: 1 viên/lần x 3 lần/ngày.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người có tiền sử quá mẫn với spiramycin và/hoặc imidazol.
Trẻ dưới 6 tuổi (do dạng bào chế không thích hợp).
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
– Ngừng điều trị khi bị chóng mặt, lú lẫn, mất điều hòa.
– Kiểm tra công thức bạch cầu ở người bị rối loạn thể tạng máu hoặc điều trị liều cao và kéo dài.
– Giảm liều ở người suy gan nặng.
– Do có độc tính với thần kinh và làm giảm bạch cầu, cần chú ý khi sử dụng cho người bị bệnh ở hệ thần kinh trung ương và người có tiền sử loạn thể tạng máu.
– Cần báo cáo trước cho người bệnh về phản ứng kiểu disulfiram, nếu dùng thuốc với rượu.
– Cần thận trọng khi phối hợp với warfarin.
– Uống metronidazole có thể bị nhiễm nấm Candida ở miệng, âm đạo hoặc ruột. Nếu có bội nhiễm phải dùng cách điều trị thích hợp.
– Tinh bột mì có trong thuốc này chỉ chứa hàm lượng gluten rất thấp (xem như không có gluten) và do đó rất ít ảnh hưởng đến bệnh nhân mắc bệnh Celiac (bệnh không dung nạp gluten).
– Nếu bị dị ứng với lúa mì (tránh nhầm với bệnh Celiac) bệnh nhân không nên dùng thuốc này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Franrogyl qua được nhau thai nên tránh dùng thuốc trong 3 tháng đầu thai kỳ.
Spiramycin và metronidazole qua sữa mẹ nên tránh dùng thuốc trong lúc nuôi con bú.
Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Nên cảnh báo bệnh nhân về nguy cơ chóng mặt, lú lẫn, ảo giác hoặc co giật và khuyên không nên
lái xe hoặc vận hành máy móc nếu xảy ra những rối loạn này.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
Dùng spiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.
Liên quan tới metronidazole:
– Khuyên không nên phối hợp:
+ Disulfiram: có thể gây những cơn hoang tưởng và rối loạn tâm thần.
+ Alcohol: hiệu ứng antabuse (nóng, đỏ, nôn mửa, tim đập nhanh).
– Thận trọng khi phối hợp:
+ Các thuốc chống đông máu dùng uống (warfarin): tăng tác dụng thuốc chống đông máu và tăng nguy cơ xuất huyết. Nên điều chỉnh liều của thuốc chống đông trong thời gian điều trị với metronida-zol đến 8 ngày sau khi ngưng điều trị.

+ Vecuronium: Metronidazol làm tăng tác dụng của vecuronium.
+ 5-Fluorouracil: làm tăng độc tính của 5-Fluorouracil do làm giảm sự thanh thải.
+ Metronidazol có thể làm tăng nồng độ lithium huyết.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
Rối loạn tiêu hóa: đau dạ dày, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy.
Phản ứng dị ứng ngoài da: nổi mề đay.
Liên quan tới metronidazol:
– Vị kim loại trong miệng, viêm lưỡi, viêm miệng. Giảm bạch cầu vừa phải, hồi phục ngay sau khi ngưng thuốc.
– Hiếm thấy và liên quan tới thời gian điều trị kéo dài: chóng mặt, mất phối hợp, mất điều hòa, dị cảm, viêm đa dây thần kinh cảm giác và vận động.
– Nước tiểu có màu nâu-đỏ.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Rất khó xảy ra trường hợp quá liều Franrogyl. Trong trường hợp xảy ra thì ngừng thuốc và điều trị triệu chứng.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Kháng sinh kết hợp.
Mã ATC: J01RA04.
Franrogyl là thuốc phối hợp spiramcin và metronidazole, kháng sinh họ 5-nitroimidazole, đặc trị các bệnh nhiễm trùng răng miệng.
Metronidazole là một dẫn chất 5-nitro-imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh như amip, Giardia và vi khuẩn kỵ khí.
Cơ chế tác dụng của metronidazole còn chưa thật rõ. Trong ký sinh trùng, nhóm 5-nitro của thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử DNA làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào chết. Nồng độ trung bình có hiệu quả của metronidazole là 8 μg/ml hoặc thấp hơn đối với hầu hết các động vật nguyên sinh và các vi khuẩn nhạy cảm. Nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) các chủng nhạy cảm khoảng 0,5 μg/ml. Một chủng vi khuẩn khi phân lập được coi là nhạy cảm với thuốc khi MIC không quá 16 μg/ml. Metronidazole là một thuốc rất mạnh trong điều trị nhiễm động vật nguyên sinh như Entamoeba histolytica, Giardia lamblia và Trichomonas vaginalis. Metronidazole có tác dụng diệt khuẩn trên Bacteroides, Fusobacterium và các vi khuẩn kỵ khí bắt buộc khác, nhưng không có tác dụng trên vi khuẩn ái khí. Metronidazol chỉ bị kháng trong một số ít trường hợp. Tuy nhiên khi dùng metronidazole đơn độc để điều trị Campylobacter/ Helicobacter pyroli thì kháng thuốc phát triển khá nhanh. Khi bị nhiễm cả vi khuẩn ái khí và kỵ khí phải phối hợp metronidazole với các thuốc kháng khuẩn khác.
Metronidazol có tác dụng tốt chống Bacteroides nên thường dùng làm thuốc chuẩn để phòng bệnh trước phẫu thuật dạ dày-ruột. Phần lớn phác đồ chuẩn phối hợp metronidazole với một kháng sinh betalactam chẳng hạn một cephalosporin thế hệ mới. Nguyên tắc này phòng tránh tốt biến chứng áp-xe sau khi cắt ruột thừa. Metronidazole (chứ không phải vancomycin) được chọn dùng trong ỉa chảy do Clostridium difficile.
Trong trường hợp này không nên dùng vancomycin vì dễ gây nguy cơ kháng vancomycin, rất có hại khi sau này phải dùng đến vancomycin.
Các chủng kháng metronidazole đã được chứng minh chứa ít ferredoxin; chất này là một protein xúc tác khử hóa metronidazole trong các chủng đó. Ferredoxin giảm nhưng không mất hoàn toàn có lẽ giải thích được tại sao nhiễm khuẩn với các chủng kháng đó lại đáp ứng với liều metronidazole cao hơn và kéo dài hơn. Spiramycin là kháng sinh nhóm macrolid có phổ kháng khuẩn tương tự phổ kháng khuẩn của erythromycin và clindamycin. Thuốc có tác dụng kìm khuẩn trên vi khuẩn đang phân chia tế bào. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ ở các mô thuốc có thể diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein. Ở những nơi có mức độ kháng thuốc rất thấp, spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram dương, các chủng Coccus như Staphylococcus, Pneumococcus, Meningococcus, phần lớn các chủng Gonococcus, 75% chủng Streptococcus và Enterococcus. Các chủng Bordetella pertussis, Corynebacteria, Chlamydia, Actinomyces, một số chủng Mycoplasma và Toxoplasma cũng nhạy cảm với Spiramycin. Tuy nhiên, tác dụng ban đầu này đã bị suy giảm do sử dụng lan tràn Erythromy-cin ở Việt Nam. Spiramycin không có tác dụng với vi khuẩn đường ruột Gram âm. Cũng đã có thông báo về sự đềkháng của vi khuẩn đối với Spiramycin, trong đó có cả sự kháng chéo giữa Spiramycin, Erythromycin và Oleandomycin. Tuy nhiên, các chủng kháng Erythromycin đôi lúc vẫn còn nhạy cảm với Spiramycin.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Spiramycin được hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hóa. Thuốc được hấp thu khoảng 20-50% liều sử dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2-4 giờ sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống liều 1g đạt được 1μg/ml. Nồng độ đỉnh trong máu sau liều đơn có thể duy trì được 4-6 giờ. Uống spiramycin khi có thức ăn trong dạ dày làm giảm nhiều đến sinh khả dụng của thuốc. Thức ăn làm giảm khoảng 70% nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh và làm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2 giờ.
Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thể. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế quản và các xoang. Spiramycin ít thâm nhập vào dịch não tủy. Nồng độ trong huyết thanh có tác dụng kìm khuẩn trong khoảng 0,1-3μg/ml và nồng độ thuốc trong mô có tác dụng diệt khuẩn trong khoảng 8-64 μg/ml.
Thời gian bán thải của Spiramycin là 5-8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu qua mật. Nồng độ thuốc trong mật lớn gấp 15-40 lần nồng độ trong huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tổng liều được tìm thấy trong nước tiểu. Metronidazol được hấp thu, nồng độ hiệu nghiệm trong huyết thanh đạt được sau 2-3 giờ và kéo dài 12 giờ sau 1 liều uống duy nhất. Nồng độ cao trong gan và mật. Thải trừ chủ yếu qua nước tiểu làm nước tiểu có màu nâu đỏ. Metronidazol qua nhau thai và sữa mẹ.
Sự khuyếch tán vào các mô vùng răng miệng: hai hoạt chất của thuốc tập trung trong nước bọt, nướu và xương ổ răng. Nồng độ spiramycin và metronidazol (μg/ml) đo được ở người 2 giờ sau khi uống 2 viên thuốc như sau:

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 02 vỉ x 10 viên nén bao phim, kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Hộp 04 vỉ x 10 viên nén bao phim, kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Hộp 06 vỉ x 10 viên nén bao phim, kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim, kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Hộp 12 vỉ x 10 viên nén bao phim, kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô, mát, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất.