FRANFACLOR 125

THÀNH PHẦN:

Thành phần hoạt chất:

Cefaclor (dưới dạng cefaclor monohydrat)………………………. 125mg 

Thành phần tá dược: Đường trắng, colloidal Silicon dioxyd, natri benzoat, màu erythrosin, mùi dâu vừa đủ 1 gói 2g.c

DẠNG BÀO CHẾ: Bột pha hỗn dịch uống

Gói thuốc chứa bột thuốc màu hồng đồng nhất, mùi thơm, vị ngọt.

CHỈ ĐỊNH:

Cefaclor được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn sau đây do các vi khuẩn nhạy cảm: 

– Nhiễm khuẩn đường hô hấp, bao gồm viêm phổi, viêm phế quản, đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính, viêm họng, viêm amiđan, viêm xoang.

– Viêm tai giữa. 

– Nhiễm khuẩn da và mô mềm. 

– Nhiễm khuẩn đường niệu, bao gồm cả viêm bể thận và viêm bàng quang. Cefaclor có hiệu quả trong cả nhiễm khuẩn đường tiết niệu cấp và mạn tính. 

– Cefaclor nói chung có hiệu quả diệt khuần Streptococcus ở mũi họng, tuy nhiên chưa có dữ liệu về hiệu quả của cefaclor trong phòng ngừa thấp tim và viêm màng trong tim do nhiễm khuẩn.

Franfaclor 125 thích hợp dùng cho trẻ em trên 1 tuổi và người lớn.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:

Cách dùng: Dùng đường uống, pha thuốc với một ít nước.

Liều lượng:

Trẻ em: Liều thông thường của cefaclor cho trẻ em là 20mg/kg/ngày, chia ra uống mỗi 8 giờ. Đối với viêm phế quản và viêm phổi, liều dùng là 20mg/kg/ngày, chia 3 lần. Đối với viêm tai giữa và viêm họng, tổng liều hàng ngày có thể được chia và dùng mỗi 12 giờ. Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập cho trẻ sơ sinh dưới 1 tháng tuổi. 

– Trẻ em từ 1-5 tuổi (9-18 kg): 1 gói/lần x 3 lần/ngày. 

– Trẻ em trên 5 tuổi: 2 gói/lần x 3 lần/ngày.

Trường hợp nhiễm khuẩn nặng, viêm tai giữa, viêm xoang và nhiễm khuẩn do các vi khuẩn kém nhạy cảm, có thể dùng liều 40mg/kg/ngày, chia làm nhiều lần. Liều tối đa 1g/ngày (8 gói).

– Trẻ em cân nặng trên 18kg: 2 gói/lần x 3 lần/ngày. 

Trẻ có cân nặng không được ghi ở trên nên chọn dạng bào chế thích hợp khác.

Trường hợp nhiễm Streptococcus beta tan máu, nên điều trị ít nhất 10 ngày.

Người lớn: Liều thông thường là 250mg (2 gói) /lần, dùng mỗi 8 giờ. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc do những vi khuẩn kém nhạy cảm, có thể gấp đôi liều. Liều tối đa 4g/ngày.

Suy thận: Cefaclor có thể dùng cho người bệnh suy thận, thường không cần điều chỉnh liều.

Người bệnh đang thẩm phân máu: Khi thẩm phân máu, thời gian bán thải của cefaclor giảm 25-30%. Với người bệnh thẩm phân máu thường xuyên, dùng liều 250mg – 1g (1-4 gói) trước khi thẩm phân máu và duy trì liều điều trị 250-500mg (2-4 gói), dùng mỗi 6-8 giờ, trong thời gian giữa các lần thẩm phân.

Người cao tuổi: Liều dùng như người lớn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: 

Quá mẫn với cefaclor, các kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

Cảnh báo:

– Trước khi điều trị, cần tìm hiểu về tiền sử phản ứng quá mẫn với cefaclor, các cephalosporin, penicilin hoặc các thuốc khác. Thận trọng với người bệnh nhạy cảm với penicilin vì có thể xảy ra dị ứng chéo, bao gồm sốc phản vệ giữa các kháng sinh beta lactam. 

– Người bệnh có các bệnh lý di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, thiếu hụt sucrase-isomaltase không nên dùng vì thuốc có chứa đường.

   Mỗi gói thuốc chứa 1,86g đường. Với bệnh nhân đái tháo đường, nếu lượng đường trong liều hàng ngày vượt quá 5g/ngày, cần tính vào lượng đường tiêu thụ hàng ngày. 

– Nếu xảy ra phản ứng dị ứng, nên ngừng dùng thuốc và cho người bệnh dùng thuốc khác thích hợp. 

– Viêm đại tràng già mạc đã được báo cáo với hầu hêt các kháng sinh phổ rộng, bao gồm macrolid, penicillin và cephalosporin bán tổng hợp.

   Vì vậy cần quan tâm tới chẩn đoán này trên những người bệnh bị tiêu chảy có liên quan tới việc sử dụng kháng sinh. Tình trạng viêm đại tràng có thể từ nhẹ tới đe dọa tính mạng. Trường hợp nhẹ chỉ cần ngừng dùng thuốc. Viêm đại tràng mức độ trung bình và nặng cần có biện pháp điều trị phù hợp.

Thận trọng:

– Với người bệnh suy giảm chức năng thận, cần sử dụng thận trọng. Do thời gian bán thải của cefaclor ở người bệnh vô niệu là 2,3-2,8 giờ (so với 0,6-0,9 giờ ở người bình thường) nên thường không cần điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình hoặc nặng. Kinh nghiệm lâm sàng trong sử dụng cefaclor ở người bệnh suy thận còn hạn chế, nên cần theo dõi lâm sàng và xét nghiệm chức năng thận trong thời gian điều trị. 

– Các kháng sinh phổ rộng nên được dùng thận trọng ở người bệnh có tiền sử các bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng. 

– Dùng cefaclor dài ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng vi khuẩn không nhạy cảm. Nếu xảy ra bội nhiễm cần có biện pháp điều trị thích hợp. 

– Sử dụng cefaclor có thể gây kết quả test Coombs trực tiếp dương tính do thuốc.

   Xét nghiệm glucose niệu bằng thuốc thừ Benedict, thuốc thử Fehling hoặc đồng sulfat có thể cho kết quả dương tính giả.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

– Phụ nữ có thai: Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy thuốc gây ảnh hưởng tới khả năng sinh sàn hoặc gây quái thai. Tuy nhiên, do chưa có nghiên cứu đầy đủ ở phụ nữ có thai, nên sử dụng thận trọng cho phụ nữ có thai. 

– Phụ nữ cho con bú: Cefaclor được tiết trong sữa mẹ với nồng độ thấp (trung bình ≤ 0,2 mcg/ml) 5 giờ sau khi người mẹ uống liều duy nhất 500mg. Lượng vết được phát hiện sau 1 giờ. Tác động của thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ, nên thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc không gây ảnh hưởng tới khà năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ:

– Dùng đồng thời cefaclor và warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, biểu hiện chảy máu hoặc không chảy máu trên lâm sàng. Với những người bệnh này, nên theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin và điều chỉnh liều nếu cần thiết. 

– Probenecid làm giảm bài tiết cefaclor qua thận.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:

Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10

Hệ thần kinh: Nhức đầu 

Tiêu hóa: Tiêu chảy (thường không nặng, không cần ngừng điều trị với cefaclor), viêm đại tràng, buồn nôn, nôn, đau bụng.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR< 1/1000

Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu lympho thoáng qua, giảm bạch cầu. Các phản ứng huyết học khác bao gồm thiếu máu tan máu, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính có hồi phục.

Hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng như phát ban dạng sởi, ngứa, mày đay. Các phản ứng này thường sẽ tự giảm dần khi ngừng dùng thuốc.

Tiêu hóa: Viêm đại tràng già mạc.

Gan mật: Viêm gan thoáng qua, vàng da ứ mật.

Da và các mô dưới da: Hội chứng Stevens – Johnson (hồng ban đa dạng tổn thương dạng lớn), hoại tử thượng bì nhiễm độc và sốc phản vệ (hay gặp hơn ở người bệnh dị ứng với penicillin). Phản ứng dạng phản vệ có thể xuất hiện như các triệu chứng đơn độc, bao gồm phù mạch, suy nhược, phù (bao gồm mặt và các chi), khó thở, dị cảm, ngất hoặc giãn mạch.

Thận – tiết niệu: Viêm thận kẽ có hồi phục, tăng nhẹ ure máu hoặc creatinin huyết thanh, kết quả xét nghiệm nước tiểu bất thường.

Tần suất chưa biết rõ:

Nhiễm khuẩn: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida âm đạo.

Máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu ưa acid, kết quả test Coombs dương tính 

Hệ miễn dịch: Phản ứng giống bệnh huyết thanh (hồng ban đa dạng tổn thương dạng nhỏ), phát ban hoặc các biểu hiện trên da khác kèm theo viêm khớp/đau khớp có sốt hoặc không. 

Bệnh hạch bạch huyết và protein niệu ít xảy ra, không có phức hợp miễn dịch trong tuần hoàn và không có bằng chứng về di chứng của bệnh. Đôi khi, các triệu chứng đơn độc có thể xuất hiện nhưng không phải là biểu hiện của phản ứng giống bệnh huyết thanh. Phản ứng giống bệnh huyết thanh là do quá mẫn và thường xảy ra trong hoặc sau khi điều trị với cefaclor lần thứ hai (hoặc những lần sau nữa). Phản ứng này hay gặp ở trẻ em hơn người lớn. Các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần sau khi ngừng thuốc vài ngày. Hội chứng này có thể được điều trị với các thuốc kháng histamin và corticosteroid. Không có di chứng nghiêm trọng nào được báo cáo. Hiếm khi các triệu chứng của phản ứng quá mẫn kéo dài trong nhiều tháng.

Tâm thần: Căng thẳng, lú lẫn, mất ngủ, tăng trương lực cơ, tăng vận động có hồi phục, ảo giác.

Thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ, ngủ gà, kích động, các kháng sinh beta lactam có thể gây co giật.

Xét nghiệm: Tăng nhẹ AST, ALT hoặc phosphatase kiềm.

Thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

QUÁ LIÉU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Triệu chứng: Các triệu chứng quá liều có thể là buồn nôn, nôn, đau thượng vị và tiêu chảy.

Xử trí: Không cần thiết phải rửa dạ dày-ruột, trừ khi đã uống cefaclor với liều gấp 5 lần liều bình thường. Tiến hành các biện pháp hỗ trợ.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin, Mã ATC: J01DC04.

Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin thế hệ 2, có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Thuốc ức chế quá trình vận chuyển chuỗi peptid, giai đoạn cuối cùng của quá trình tổng hợp thành tế bào, do đó ngăn cản sự hình thành liên kết chéo peptidoglycan. Các giai đoạn trước của quá trình tổng hợp thành tế bào cũng có thể bị ức chế và sự ly giải tế bào vi khuẩn cũng có thể xảy ra.

Cefaclor có tác dụng trên in vitro đối với các chủng vi khuẩn sau: 

Streptococcus tan máu alpha và Streptococcus tan máu beta 

Staphylococcus, bao gồm cả những chủng sinh penicilinase, coagulase dương tính, coagulase âm tính.

Streptococcus pneumoniae 

Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan máu beta nhóm A) 

Branhamella catarrhalis 

Escherichia coli 

Proteus mirabilis 

Klebsiella spp.

Haemophilus influenzae, kể cà những chủng kháng ampicilin.

Cefaclor không có tác dụng đối với Pseudomonas spp. hoặc Acinobacter spp., Staphylococcus kháng methicilin, hầu hết các chủng Enterococcus (như str. faecalis), phần lớn các chủng Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris và Providencia rettgeri.

Cơ chế kháng thuốc: Vi khuẩn kháng cefaclor chủ yếu theo cơ chế biến đổi PBP đích, sinh beta-lactamase hoặc làm giảm tính thấm của cefaclor qua màng tế bào vi khuẩn.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Cefaclor được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Thức ăn làm chậm hấp thu, nhưng tổng lượng thuốc được hấp thu không đổi. Khi dùng cùng thức ăn, nồng độ đỉnh chỉ đạt được 50-75% so với uống lúc đói và thường xuất hiện muộn hơn từ 45-60 phút. Với liều 250mg, 500mg và 1g uống lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh tương ứng khoảng 7,13 và 23 mg/l, đạt được sau 30-60 phút. Khoảng 60-85% thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi trong nước tiều trong vòng 8 giờ, phần lớn được thải trừ trong 2 giờ đầu tiên. Trong khoảng thời gian 8 giờ sau khi uống liều 250mg, 500mg và 1 g, nồng độ đỉnh trong nước tiểu tương ứng khoảng 600, 900 và 1900 mg/l. Thời gian bán thải ở người bình thường là 0,6-0,9 giờ, và kéo dài hơn một chút ở người suy giảm chức năng thận. Nếu mất chức năng thận hoàn toàn, thời gian bán thải là 2,3-2,8 giờ. Con đường thải trừ ở người bệnh suy giảm chức năng thận rõ rệt chưa đưực biết rõ. Thẩm phân máu làm giảm thời gian bán thải 25-30%.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 6 gói x 2g: Hộp 12 gói x 2g; Hộp 30 gói x 2g.

ĐIÉU KIỆN BÁO OUÀN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: NSX

CƠ SỞ SẢN XUẤT:

Công ty Cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam

Địa chỉ: Số 04, đường Tú Mỡ, Khu phát triển – Khu công nghiệp Quế Võ, Phường Phương Liễu, Thị Xã Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại: 0222.3617.888