Mô tả

Công thức:
Spiramycin………………………………………… 750.000 IU
Metronidazol……………………………………………125 mg
Tinh bột mì, Lactose, Magnesi stearat, HPMC, Titan dioxid,
Sodium glycolat starch, Erythrocin lake ,một viên nén bao phim.
Chỉ định:
Nhiễm trùng răng miệng cấp tính, mãn tính hoặc tái phát, đặc biệt là áp xe răng, viêm tấy, viêm mô tế bào quanh xương hàm, viêm quanh thân răng, viêm nướu, viêm miệng, viêm nha chu, viêm tuyến mang tai, viêm dưới hàm.Phòng ngừa nhiễm khuẩn răng miệng hậu phẫu.

Chống chỉ định:
Người có tiền sử quá mẫn với spiramycin và/ hoặc imidazol.Trẻ dưới 6 tuổi (do dạng bào chế không thích hợp)

Tác dụng không mong muốn:
Rối loạn tiêu hoá: đau dạ dày, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy.Phản ứng dị ứng ngoài da: nổi mề đay.Liên quan tới metronidazol:Vị kim loại trong miệng, viêm lưỡi, viêm miệng. Giảm bạch cầu vừa phải, hồi phục ngay sau khi ngưng thuốc.
Hiếm thấy và liên quan tới thời gian điều trị kéo dài: chóng mặt, mất phối hợp, mất điều hoà,dị cảm, viêm đa dày thần kinh cảm giác và vận động.Nước tiểu có màu nâu – đỏ.
Xử trí  ADR:
Ngừng điều trị khi bị chóng mặt, lú lẫn, mất điều hoà.Kiểm tra công thức bạch cầu ở người bị rối loạn tạng máu hoặc điều trị liều cao và kéo dài.Giảm liều ở người suy gan nặng.
Do có độc tính với thần kinh và làm giảm bạch cầu, cần chú ý khi sử dụng cho người bị bệnh ở hệ thần kinh trung ương và người có tiền sử loạn tạng máu. Cần báo trước cho người bệnh về phản ứng kiểu disulfiram, nếu dùng thuốc với rượu.
Cần thận trọng khi phối hợp với warfarin.Uống metronidazol có thể bị nhiễm nấm Candida ở miệng, âm đạo hoặc ruột. Nếu có bội nhiễm phải dùng cách điều trị thích hợp.

Cách dùng:
Người lớn: 2 viên/lần x 2 -3 lần/ngày, uống trong bữa ăn. Trường hợp nặng (điều trị tấn công) liều có thể tới 8 viên/ngày.
Trẻ em 6-10 tuổi: 1 viên/lần x 2 lần/ngày.
Trẻ em 10-15 tuổi 1 viên/lần x 3 lần/ngày.
thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc
Tương tác thuốc:
Dùng Spiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.
Liên quan tới Metronidazol: Khuyên không nên phối hợp: Disulfiram: có thể gây những cơn hoang tưởng và rối loạn tâm thần. Alcohol: hiệu ứng antabuse (nóng, đỏ, nôn mửa, tim đập nhanh).

Thận trọng khi phối hợp:
Các thuốc chống đông máu dùng uống (warfarin): tăng tác dụng thuốc chống đông máu và tăng nguy cơ xuất huyết. Nên điều chỉnh liều của thuốc chống đông trong thời gian điều trị với metronidazol đến 8 ngày sau khi ngưng điều trị.
Vecuronium: Metronidazol làm tăng tác dụng của Vecuronium.5 Fluorouracil: làm tăng độc tính của 5 Fluorouracil do làm giảm sự thanh thải.Metronidazol có thể làm tăng nồng độ lithium huyết.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Franrogyl qua được nhau thai nên tránh dùng thuốc trong 3 tháng đầu thai kỳ.Spiramycin và Metronidazol qua sữa mẹ nên tránh dùng thuốc trong lúc nuôi con bú. Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc: Thuốc có thể gây chóng mặt, mất phối hợp, mất điều hòa nên không dùng thuốc khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thận trọng lúc dùng:
Theo dõi công thức bạch cầu trong trường hợp có tiền sử rối loạn thể tạng máu hoặc điều trị liều cao và/hoặc dài ngày.
Trong trường hợp giảm bạch cầu, việc tiếp tục điều trị hay không tuỳ thuộc mức độ nhiễm trùng.
Qúa liều:
Rất khó xảy ra trường hợp quá liều Franrogyl. Trong trường hợp xảy ra thì dừng thuốc, và điều trị triệu chứng.
Các đặc tính dược lực học:
Franrogyl là thuốc phối hợp spiramycin, kháng sinh họ macrolid, và metronidazol, kháng sinh họ. 5 – nitroimidazol, đặc trị các bệnh nhiễm trùng răng miệng.
Các đặc tính dược động học:
Spiramycin được hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hóa. Thuốc được hấp thu khoảng 20 – 50% liều sử dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2- 4 giờ sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống liều 1g đạt được 1 μg/ml. Nồng độ đỉnh trong máu sau liều đơn có thể duy trì được 4- 6 giờ. Uống Spiramycin khi có thức ăn trong dạ dày làm giảm nhiều đến sinh khả dụng của thuốc. Thức ăn làm giảm khoảng 70% nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh và làm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2 giờ.
Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thể. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế quản và các xoang. Spiramycin ít thâm nhập vào dịch não tuỷ. Nồng độ trong huyết thanh có tác dụng kìm khuẩn trong khoảng 0,1- 3 μg/ml và nồng độ thuốc trong mô có tác dụng diệt khuẩn trong khoảng 8 – 64 μg/ml. Thời gian bán thải của Spiramycin là 5 – 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu qua mật. Nồng độ thuốc trong mật lớn gấp 15 -40 lần nồng độ trong huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tổng liều được tìm thấy trong nước tiểu.
Metronidazol được hấp thu nhanh, nồng độ hiệu nghiệm trong huyết thanh đạt được sau 2- 3 giờ và kéo dài 12 giờ sau 1 liều uống duy nhất. Nồng độ cao trong gan và mật. Thải trừ chủ yếu qua nước tiểu làm nước tiểu có màu nâu đỏ. Metronidazol qua nhau thai và sữa mẹ.
Sự khuyếch tán vào các mô vùng răng miệng: hai hoạt chất của thuốc tập trung trong nước bọt, nướu và xương ổ răng. Nồng độ Spiramycin và metronidazol ( μg/ml) đo được ở người 2 giờ sau khi uống 2 viên thuốc như sau:

Hạn dùng:  36 tháng không kể từ ngày sản xuất
Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì.
Bảo quản:  Nơi khô, nhiệt độ không quá  không quá 30C, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn:  TCCS.