Ngày 14/9,Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cho biết vừa ra quyết định rútsố đăng ký (SĐK) 6 loại thuốc của công ty Sanofi – Aventis Việt Nam với lý do: Hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế. Thuốc không đáp ứng yêu cầu công bố thuốc biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế.

6 loại thuốc bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm: No-spa, SĐK: VD-12043-10; Telfast BD, SĐK: VD-19727-13; Telfast HD, SĐK: VD-19728-13; Amaryl (Glimepirid 1mg), SĐK: VD-22045-14; Amaryl (Glimepirid 2mg),SĐK: VD-22046-14; Amaryl (Glimepirid 4mg), SĐK: VD-22047-14, do côngty TNHH Sanofi – Aventis Việt Nam đăng ký, sản xuất. 6 sản phẩm thuốc nói trên do tập đoàn Sanofi – Aventis (SA) sở hữu bản quyền, được sản xuất tại nhà máy SA Việt Nam,và đã nộp hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc. Tuy nhiên, quá trình hậu kiểm sau khi cấp SĐK, Cục Quản lý Dược đã phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của tập đoàn SA đã được công bố thuốc biệt dược gốc, và thấp hơn giới hạn quy định các Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận. Vì vậy, để đảm bảolợi ích của người sử dụng đối với các sản phẩm trên, đồng thời đảm bảo việc công bố thuốc biệt dược gốc phải tuân thủ đúng các tiêu chuẩn cao của sản phẩm phát minh nhằm sử dụng cho các yêu cầu điều trị đặc thù của các cơ sở y tế, Cục Quản lý Dược đã rút số đăng ký của các sản phẩm này, đồng thời chỉ đạo các Viện Kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc biệt dược gốc.

Ngoài việc rút số đăng ký của các sản phẩm thuốc vi phạm, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu tạm dừng kinh doanh 06 thuốc nói trên. Việc này là cần thiết để đảm bảo lợi ích của người sử dụng là được sử dụng đúng thuốc biệt dược gốc như tiêu chuẩn của SA trên toàn cầu, không thể để người bệnh ở Việt Nam phải trả tiền mua thuốc biệt dược gốc nhưng thực tế lại không đúng biệt dược gốc. Đồng thời quyết định này cũng đảm bảo việc công bố thuốc biệt dược gốc phải tuân thủ đúng các tiêu chuẩn cao đối với sản phẩm phát minh của các công ty đa quốc gia tại Việt Nam. Việc tạm dừng kinh doanh 06 thuốc này sẽ được xem xét sau khi có kết quả kiểm nghiệm từ các Viện Kiểm nghiệm thuốc.

Do tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế, 6 loại thuốc của Sanofi – Aventis Việt Nam bị rút số đăng ký. Ảnh mang tính chất minh họa

Theo Cục Quản lý Dược, việc tạm dừng kinh doanh 6 thuốc của Sanofi hoàn toàn không ảnh hưởng đến kế hoạch mua sắm thuốc của các bệnh viện và bệnh nhân, bởi hiện trên thị trường cónhiều sản phẩm thay thế. Với No-spa (hoạt chất Drotaverinhydrochloride) hiện có 8 số đăng ký(SĐK), 7 nhà sản xuất (NSX); Với Telfast BD (hoạt chất Fexofenadin 60mg), hiện có 42 SĐK, 42 NSX; với Telfast HD (hoạt chất Fexofenadin 180mg), hiện có 34 SĐK, 30 NSX; với Amaryl 1 (hoạt chất Glimepirid 1mg), hiện có 9 SĐK, 9 NSX; với Amaryl 2 (hoạt chất Glimepirid 2mg), hiện có 69 SĐK, 57 NSX; và với Amaryl 4 (hoạt chất Glimepirid 4 mg), hiện có 40 SĐK, 33 NSX. Như vậy, các cơ sở y tế và người bệnh hoàn toàn có đủ các thuốc thay thế để lựa chọn cho nhu cầu điều trị.

Thời gian qua Cục Quản lý Dược đã có nhiều biện pháp đồng bộ nhằm đảm bảo thuốc có chất lượng, hiệu quả khi đến tay bệnh nhân. Đặc biệt trong 2 năm trở lại đây, Cục Quản lý Dược đã ban hành chính sách tiền kiểm chặt chẽ đối với các thuốc nhập khẩu.Tăng cường hoạt động thanh tra, kiểm tra các cơ sở đăng ký, sản xuất, phân phối thuốc.

Đối với các công ty có thuốc vi phạm, Cục Quản lý Dược đều có biện pháp xử lý nghiêm, đủ sức răn đe và tạo chuyển biến tích cực về chất lượng thuốc nói chung. Kết quả của những biện pháp quyết liệt đó không chỉ được nhân dân đồng tình, ủng hộ mà còn là sự khích lệ đối với các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm chân chính. Bên cạnh đó, đối với các đơn vị có thuốc vi phạm chất lượng bị xử lý, đây cũng là dịp để doanh nghiệp chỉnh đốn và hoàn thiện lại hệ thống cơ sở sản xuất, nguyên liệu đầu vào và các điều kiện khác để nâng cao chất lượng thuốc, tìm lại thị trường.