Mô tả

Rx  Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ

 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Viên nén bao phim AMDAVAX 250/500/750

(Levofloxacin 250/500/750 mg)

THÀNH PHẦN:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Thành phần hoạt chất: Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat)…250/500/750 mg
• Thành phần tá dược:microcrystalline cellulose, polyvinyl pyrolidon K30, natri starch glycolat, colloidal silicon dioxyd, natri croscarmellose, talc, magnesi stearat, natri lauryl sulfat, hydroxypropylmethyl cellulose, titan dioxyd, polyethylen glycol 4000, màu oxid sắt đỏ.

DẠNG BÀO CHẾ

• AMDAVAX 250: viên nén dài bao phim màu cam hồng.
• AMDAVAX 500/750: viên nén dài bao phim màu cam hồng, một mặt có khía ngang có thể bẻ được.

DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC:

DƯỢC LỰC HỌC

• Phân nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm Fluoroquinolon.
• Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.
• Levofloxacin là đồng phân L-isomer của ofloxacin, nó có tác dụng diệt khuẩn mạnh gấp 8 –128 lần so với đồng phân D-isomer và tác dụng mạnh gấp khoảng 2 lần so với ofloxacin racemic. Levofloxacin, cũng như các fluoroquinolon khác là kháng sinh phổ rộng, có tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Levofloxacin (cũng như sparfloxacin) có tác dụng trên vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí tốt hơn so với các fluoroquinolon khác (như ciprofloxacin, enoxacin, lomefloxacin, norfloxacin, ofloxacin), tuy nhiên levofloxacin và sparfloxacin lại có tác dụng invitro trên Pseudomonas aeruginosa yếu hơn so với ciprofloxacin.
• Phổ tác dụng:
• Vi khuẩn nhạy cảm in vitro và nhiễm khuẩn trong lâm sàng:
• Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Enterobacter cloacae, E. coli, H.influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
• Vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
• Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicillin (meti-S), Staphylococcus coagulase âm tính nhạy cảm methicillin, Staphylococcus pneumoniae.
• Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium
• Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung gian in vitro:
• Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecalis
• Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides fragilis, Prevotella
• Các loại vi khuẩn kháng levofloxacin :
• Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecium, Staphylococcus meti-R, Staphylococcus coagulase âm tính meti-R
• Kháng chéo: In vitro, có kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác dụng, thường không có kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng sinh khác.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu:

Sau khi uống, levofloxacin được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn; nồng độ đỉnh trong huyết tương thường đạt được sau 1 – 2 giờ; sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 99%. Các thông số dược động học của levofloxacin sau khi dùng đường tĩnh mạch và đường uống với liều tương đương là gần như nhau, do đó có thể sử dụng hai đường này thay thế cho nhau.

Phân bố:

Levofloxacin được phân bố rộng rãi trong cơ thể, tuy nhiên thuốc khó thấm vào dịch não tuỷ. Tỷ lệ gắn protein huyết tương là 30 – 40%.

Chuyển hóa:

Levofloxacin rất ít bị chuyển hoá trong cơ thể và thải trừ gần như hoàn toàn qua nước tiểu ở dạng còn nguyên hoạt tính, chỉ dưới 5% liều điều trị được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hoá desmethyl và N – oxid, các chất chuyển hoá này có rất ít hoạt tính sinh học.

Thải trừ:

Thời gian bán thải của levofloxacin từ 6 – 8 giờ, kéo dài ở người bệnh suy thận.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 1 vỉ x 3 viên. Hộp 1 vỉ/ 4 vỉ x 5 viên. Hộp 1 vỉ x 7 viên. Hộp 1 vỉ/2 vỉ x 10 viên.

CHỈ ĐỊNH, LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chỉ định:

Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin, như:

• Viêm phổi cộng đồng
• Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da có biến chứng hoặc không biến chứng
• Nhiễm khuẩn tuyến tiền liệt mạn tính
• Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng hoặc không
• Nhiễm khuẩn đường mật
• Nhiễm khuẩn ruột
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có AMDAVAX 250/500/750 liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng AMDAVAX 250/500/750 cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
• Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có AMDAVAX 250/500/750 liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng AMDAVAX 250/500/750 cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có AMDAVAX 250/500/750 liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng AMDAVAX 250/500/750 cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Liều dùng

• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 500 mg, 1 – 2 lần/ngày trong 7 – 14 ngày.
• Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da:
• Có biến chứng: 750 mg, 1 lần/ngày trong 7 – 14 ngày.
• Không có biến chứng: 500 mg, 1 lần/ngày trong 7 – 10 ngày.
• Nhiễm khuẩn tuyến tiền liệt mạn tính: 500 mg/24 giờ, truyền tĩnh mạch. Sau vài ngày có thể chuyển sang dạng uống.
• Bệnh than:
• Điều trị dự phòng sau khi phơi nhiễm với trực khuẩn than: ngày uống 1 lần, 500 mg, dùng trong 8 tuần.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:
• Có biến chứng: 250 mg, 1 lần/ngày trong 10 ngày
• Viêm thận – bể thận cấp: 250 mg, 1 lần/ngày trong 10 ngày
• Không có biến chứng: 250 mg, 1 lần/ngày trong 3 ngày
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp:
• Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 mg, 1 lần/ngày trong 7 ngày
• Viêm xoang hàm trên cấp tính: 500 mg, 1 lần/ngày trong 10 – 14 ngày
• Nhiễm khuẩn đường mật: 500 mg, 1 lần/ngày
• Liều dùng cho người bệnh suy thận: ( độ thanh thải creatinin ≤ 50 ml/phút)

1 Không cần thêm liều sau khi thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục (CAPD)

• Liều dùng cho người bệnh suy gan: Không cần điều chỉnh liều

Hướng dẫn sử dụng

Người có tiền sử quá mẫn với levofloxacin, với các quinolon khác, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Động kinh, thiếu hụt G6PD, tiền sử bệnh ở gân cơ do một fluoroquinolon. Trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:

• Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
• Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
• Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.
• Viêm gân đặc biệt là gân gót chân (Achille), có thể dẫn tới đứt gân. Biến chứng này có thể xuất hiện trong vòng 48 giờ đầu tiên sau khi bắt đầu dùng thuốc và có thể bị cả hai bên. Viêm gân xảy ra chủ yếu ở các đối tượng có nguy cơ: người trên 65 tuổi, người đang dùng corticoid (kể cả đường phun hít). Hai yếu tố này làm tăng nguy cơ viêm gân. Để phòng, cần điều chỉnh liều lượng thuốc hàng ngày ở người bệnh lớn tuổi theo mức lọc cầu thận.
• Ảnh hưởng trên hệ cơ xương: levofloxacin, cũng như phần lớn các quinolon khác, có thể gây thoái hoá sụn ở khớp chịu trọng lực trên nhiều loài động vật non, do đó không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi.
• Nhược cơ: Cần thận trọng ở người bệnh bị bệnh nhược cơ vì các biểu hiện có thể nặng lên.
• Tác dụng trên thần kinh trung ương: đã có các thông báo về phản ứng bất lợi như rối loạn tâm thần, tăng áp lực nội sọ, kích thích thần kinh trung ương dẫn đến co giật, run rẩy, bồn chồn, đau đầu, mất ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, ác mộng, có ý định hoặc hành động tự sát (hiếm gặp) khi sử dụng các kháng sinh nhóm quinolon, thậm chí ngay khi sử dụng ở liều đầu tiên. Nếu xảy ra những phản ứng bất lợi này trong khi sử dụng levofloxacin, cần dừng thuốc và có các biện pháp xử trí triệu chứng thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng cho người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch não,…vì có thể tăng nguy cơ co giật.
• Phản ứng mẫn cảm: phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng các quinolon, bao gồm cả levofloxacin đã được thông báo. Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên của phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.
• Viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile: phản ứng bất lợi này đã được thông báo với nhiều loại kháng sinh trong đó có levofloxacin, có thể xảy ra ở tất cả các mức độ từ nhẹ đến đe doạ tính mạng. Cần lưu ý chẩn đoán chính xác các trường hợp tiêu chảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp.
• Mẫn cảm với ánh sáng mức độ từ trung bình đến nặng đã được thông báo với nhiều kháng sinh nhóm fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin (mặc dù đến nay, tỉ lệ gặp phản ứng bất lợi này khi sử dụng levofloxacin rất thấp < 0,1%). Người bệnh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều trị.
• Tác dụng trên chuyển hoá: cũng như các quinolon khác, levofloxacin có thể gây ra rối loạn chuyển hoá đường, bao gồm tăng và hạ đường huyết thường xảy ra ở các người bệnh tiểu đường đang sử dụng levofloxacin đồng thời với một thuốc uống hạ đường huyết hoặc với insulin; do đó cần giám sát đường huyết trên người bệnh này. Nếu xảy ra hạ đường huyết, cần ngừng levofloxacin và tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp.
• Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ: sử dụng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp, do đó cần tránh sử dụng trên các người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid…) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol…); thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong các tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp.
• Thuốc chứa ít hơn 1mmol natri (23 mg) trong một liều, nên được xem là không chứa natri.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

• Không dùng levofloxacin cho phụ nữ có thai.
• Chưa đo được nồng độ levofloxacin trong sữa mẹ, nhưng căn cứ vào khả năng phân bố vào sữa của ofloxacin, có thể dự đoán rằng levofloxacin cũng được phân bố vào sữa mẹ. Vì thuốc có nhiều nguy cơ tổn thương sụn khớp trên trẻ nhỏ, không cho con bú khi dùng levofloxacin.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc có thể gây tác dụng phụ chóng mặt, buồn ngủ, động kinh (hiếm gặp) nên cần thận trọng khi dùng cho người lái xe hoặc vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC

Levofloxacin không ức chế và không bị chuyển hóa bởi hệ enzym CYP, nên không xảy ra tương tác dược động học với các thuốc chuyển hóa bởi hệ enzym CYP. Tuy nhiên có thể xảy ra tương tác về dược lực học làm tăng tác dụng phụ kéo dài khoảng QT.

• Các antacid (chứa nhôm hoặc magne), dung dịch chứa sắt, vitamin và thuốc bổ, sucralfat: làm giảm hấp thu levofloxacinkhi dùng đường uống. Nên dùng levofloxacin cách ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi sử dụng antacid, các thuốc có chứa sắt, kẽm, calci, magne, sucralfat.
• Thuốc điều trị tiểu đường (như insulin, glyburide): đã có báo cáo cả 2 trường hợp tăng đường huyết và hạ đường huyết. Cần giám sát đường huyết chặt chẽ, ngưng sử dụng levofloxacin nếu xảy ra hạ đường huyết.
• Corticosteroid: làm tăng nguy cơ viêm gân và đứt gân, đặc biệt ở bệnh nhân trên 60 tuổi.
• Cyclosporin, tacrolimus: levofloxacin làm tăng AUC của cyclosporin và tacrolimus, thời gian bán thải của ciclosporin tăng 33% khi dùng chung với levofloxacin. Nên dùng levofloxacin cách ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi sử dụng buffered didanosine (dung dịch uống đã pha với antacid dùng cho trẻ em).
• Theophyllin, fenbuten và các thuốc kháng viêm non-steroid (NSAIDs) khác: không có tương tác về dược động học của levofloxacin với theophyllin trong nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên ngưỡng co giật ở não giảm rõ rệt khi sử dụng đồng thời các quinolon với theophyllin, các NSAID hoặc các thuốc gây hạ ngưỡng co giật khác. Nồng độ levofloxacin cao hơn 13% khi sử dụng đồng thời với fenbuten.
• Probenecid và cimetidin ảnh hưởng đến sự đào thải levofloxacin có ý nghĩa thống kê. Độ thanh thải ở thận của levofloxacin giảm 24% bởi cimetidin và 34% bởi probenecid. Do cả 2 thuốc đều có khả năng ngăn chặn sự bài tiết levofloxacin ở ống thận. Tuy nhiên, ở liều thử nghiệm trong nghiên cứu, sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về mặt động học dường như không có sự liên quan lâm sàng. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời levofloxacin với các thuốc có ảnh hưởng đến sự bài tiết ở ống thận như probenecid và cimetidin, đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận.
• Các nghiên cứu dược lâm sàng cho thấy dược động học của levofloxacin không bị ảnh hưởng về mặt lâm sàng khi sử dụng levofloxacin đồng thời với calci carbonat, digoxin, glibenclamid, ranitidin.
• Các thuốc kháng vitamin K: làm tăng các chỉ số xét nghiệm đông máu (PT/INR) và/hoặc gây chảy máu, có thể ở mức độ nặng, đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với levofloxacin có phối hợp với các thuốc kháng vitamin K (như warfarin). Cần giám sát PT, INR và các test đông máu thích hợp và giám sát sự chảy máu ở bệnh nhân có sử dụng các thuốc kháng vitamin K.
• Các thuốc gây kéo dài khoảng QT: levofloxacin, cũng như các fluoroquinolon khác nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có sử dụng các thuốc làm kéo dài khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid), nhóm III (amiodaron, sotalol), thuốc chống trầm cảm 3 vòng, kháng sinh nhóm macrolid, thuốc chống loạn thần.
• Trong các nghiên cứu tương tác về dược động học, levofloxacin không gây ảnh hưởng về mặt dược động học của theophyllin (chất chuẩn hóa bởi men CYP1A2), cho thấy levofloxacin không ức chế CYP1A2.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

• Hướng dẫn cách xử trí ADR:
• Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp: bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay của phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương. Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có các biện pháp xử trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi đang dùng levofloxacin.
• Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Vì không có thuốc giải độc đặc hiệu, xử trí quá liều bằng cách loại thuốc ngay khỏi dạ dày, bù dịch đầy đủ cho người bệnh. Thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc liên tục không có hiệu quả loại levofloxacin ra khỏi cơ thể. Theo dõi điện tâm đồ vì khoảng cách QT kéo dài.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG CỦA THUỐC

Hạn dùng: 36 tháng (kể từ ngày sản xuất).

Điều kiện bảo quản:Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30^oC, tránh ánh sáng

TCCL: DĐVN V

Sản xuất tại

CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM ÉLOGE FRANCE VIỆT NAM

Khu Công Nghiệp Quế Võ, Xã Phương Liễu, Huyện Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh.