Mô tả

Thuốc bán theo đơn

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

THÀNH PHẦN:

Thành phần hoạt chất:

Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat) ……………… 250 mg

Thành phần tá dược: Đường trắng, saccharin, mùi đào vừa đủ 1 gói.

DẠNG BÀO CHẾ:

Gói thuốc chứa bột thuốc màu trắng đồng nhất, mùi thơm.

CHỈ ĐỊNH:

Cefadroxil được dùng điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm:

• Viêm họng, viêm amidan do Streptococcus
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:

Cách dùng: Pha thuốc với một ít nước. Nên uống thuốc cùng với thức ăn để giảm tác dụng phụ đường tiêu hóa.

Liều lượng: Dùng thuốc theo chỉ dẫn của bác sĩ. Liều thường dùng như sau:

Người lớn và thiếu niên > 40 kg:

• Viêm họng, viêm amidan do Streptococcus: 1g/ngày (4 gói/ngày), uống 1 lần hoặc chia 2 lần, uống trong 10 ngày.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: 1-2 g/ngày (4-8 gói/ngày), uống 1 lần hoặc chia 2 lần.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: 1g/ngày (4 gói/ngày), uống 1 lần hoặc chia 2 lần.

Trẻ em (< 40kg):

• Viêm họng, viêm amidan do Streptococcus: 30 mg/kg/ngày, uống 1 lần hoặc chia 2 lần, uống trong 10 ngày.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: 30 mg/kg/ngày, chia 2 lần.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: 30 mg/kg/ngày, uống 1 lần hoặc chia 2 lần.

Người cao tuổi: Cefadroxil đào thải qua đường thận, cần kiểm tra chức năng thận và điều chỉnh liều dùng  như ở người bệnh suy thận.

Người suy thận: Đối với người suy thận, điều chỉnh liều theo độ thanh thải creatinin như bảng sau:

Người bệnh thẩm tách máu dùng thêm 1 liều 500-1000 mg khi kết thúc.

Cefadroxil không được chỉ định cho trẻ em suy thận và trẻ em phải tiến hành thẩm tách máu.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Quá mẫn với cefadroxil, kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng với penicilin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

• Thận trọng với người bệnh hen hoặc tiền sử dị ứng nặng.
• Với người bệnh có tiền sử phản ứng quá mẫn không nghiêm trọng với các kháng sinh beta-lactam (không thuộc nhóm cephalosporin), thận trọng khi dùng cefadroxil vì có thể xảy ra dị ứng chéo.
• Nếu có phản ứng dị ứng (mày đay, phát ban, ngứa, hạ huyết áp, tăng nhịp tim, rối loạn hô hấp, ngất, …) cần ngừng dùng thuốc ngay và áp dụng biện pháp xử trí thích hợp (thuốc giống giao cảm, corticosteroid, thuốc kháng histamin)
• Với người bệnh suy thận, cần sử dụng thận trọng và điều chỉnh liều dùng. Trước và trong khi điều trị, cần theo dõi lâm sàng và tiến hành các xét nghiệm thích hợp.
• Trong thời gian dùng cefadroxil dài ngày, nên thường xuyên xét nghiệm công thức máu và chức năng gan thận.
• Dùng cefadroxil dài ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận, nếu bị bội nhiễm, phải ngừng sử dụng thuốc.
• Đã có báo cáo viêm đại tràng màng giả khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần quan tâm tới chẩn đoán này trên những người bệnh bị tiêu chảy nặng có liên quan tới việc sử dụng kháng sinh. Nên thận trọng khi chỉ định thuốc cho người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm đại tràng.
• Thận trọng khi dùng thuốc cho trẻ sơ sinh và trẻ đẻ non.
• Ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm: Trong và sau khi điều trị với cefadroxil, có thể cho kết quả nghiệm pháp Coombs dương tính. Điều này cũng xảy ra khi thực hiện nghiệm pháp Coombs trên trẻ sơ sinh có mẹ điều trị với cephalosporin trước khi sinh. Xét nghiệm glucose niệu bằng phương pháp khử đồng (dung dịch Benedict, dung dịch Fehling, Clinitest) có thể cho phản ứng dương tính giả. Nên sử dụng phương pháp dùng enzym glucose oxidase.
• Người bệnh có các bệnh lý di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, thiếu hụt sucrase-isomaltase không nên dùng vì thuốc có chứa đường.

Mỗi gói thuốc chứa 2,75g đường. Với bệnh nhân đái tháo đường, nếu lượng đường trong liều hàng ngày vượt quá 5g/ngày, cần tính vào lượng đường tiêu thụ hàng ngày

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

• Chưa có thông báo nào về tác dụng có hại cho thai nhi, nhưng do chưa có những nghiên cứu đầy đủ về việc sử dụng cefadroxil trên phụ nữ mang thai, nên thận trọng và chỉ dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.
• Cefadroxil bài tiết trong sữa mẹ với nồng độ thấp, tuy nhiên cần thận trọng khi dùng cho người đang cho con bú, nên quan tâm khi thấy trẻ bị ỉa chảy, tưa và nổi ban.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, căng thẳng, mất ngủ, mệt mỏi, làm ảnh hưởng tới đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ:

• Không dùng kết hợp cefadroxil với kháng sinh kìm khuẩn (tetracyclin, erythromycin, sulfonamid, chloramphenicol) vì sẽ gây tác dụng đối kháng.
• Tránh dùng cefadroxil cùng với kháng sinh aminoglycosid, polymyxin B, colistin, thuốc lợi tiểu quai liều cao, do có thể hiệp đồng tăng độc tính với thận.
• Cần thường xuyên kiểm tra các thông số đông máu khi sử dụng cefadroxil dài ngày đồng thời với các thuốc chống đông, thuốc ức chế kết tập tiểu cầu để tránh biến chứng xuất huyết.
• Probenecid có thể làm giảm bài tiết cefadroxil, dẫn tới tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh và mật.
• Cefadroxil gắn kết với cholestyramin có thể làm giảm sinh khả dụng của cefadroxil.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, viêm lưỡi.

Da và các mô dưới da: ngứa, phát ban, mày đay.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100

Nhiễm trùng: sự phát triển của các vi sinh vật cơ hội (nấm) như bệnh nấm âm đạo, nhiễm nấm Candida.

Hiếm gặp, 1/10 000 ≤ ADR < 1/1000

Máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt (tình trạng hiếm gặp khi dùng thuốc kéo dài, trở lại bình thường khi ngừng thuốc)

Miễn dịch: phản ứng giống bệnh huyết thanh

Gan mật: suy gan, suy gan ứ mật, tăng nhẹ các transaminase (ASAT, ALAT) và phosphatase kiềm.

Da và các mô dưới da: phù mạch

Cơ xương và mô liên kết: đau khớp

Thận – tiết niệu: viêm thận kẽ.

Khác: sốt

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10 000

Máu và hệ bạch huyết: thiếu máu tan máu tự miễn

Miễn dịch: phản ứng dị ứng (sốc phản vệ)

Thần kinh: đau đầu, mất ngủ, chóng mặt, căng thẳng

Tiêu hóa: viêm đại tràng màng giả

Da và các mô dưới da: hội chứng Stevens Johnson, ban đỏ đa dạng

Khác: mệt mỏi

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Triệu chứng: Dựa trên kinh nghiệm với các kháng sinh cephalosporin khác, khi sử dụng quá liều cefadroxil có thể gây ra các triệu chứng sau: buồn nôn, ảo giác, tăng phản xạ tự phát, triệu chứng ngoại tháp, ý thức lơ mơ, hôn mê, suy thận.

Xử trí: Gây nôn hoặc rửa dạ dày ngay, thẩm tách máu nếu cần. Kiểm soát và điều chỉnh cân bằng nước, điện giải, kiểm soát chức năng thận.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1. Mã ATC: J01DB05.

Cefadroxil là kháng sinh dùng đường uống, nhóm cephalosporin thế hệ 1. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn bằng cách gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicilin. Kết quả là thành tế bào vi khuẩn kém bền vững với áp suất thẩm thấu và tế bào vi khuẩn bị ly giải.

Cơ chế kháng thuốc:

– Cefadroxil bị mất hoạt tính bởi các beta-lactamase có thể thủy phân cephalosporin, như các beta-lactamase phổ rộng và các cephalosporinase sinh ra nhờ gen mã hóa nằm trên nhiễm sắc thể, ví dụ enzym AmpC.

– Thay đổi các protein gắn penicilin, làm giảm ái lực của chúng với các thuốc beta-lactam.

– Giảm tính thấm của tế bào vi khuẩn.

– Bơm đẩy kháng sinh ra khỏi tế bào.

Mối liên quan giữa dược động học và dược lực học:

Tỉ lệ phần trăm so với khoảng cách liều mà nồng độ thuốc ở dạng không liên kết duy trì ở mức cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu (%T>MIC) là chỉ số dược động học – dược lực học quan trọng nhất liên quan tới hiệu lực in vivo của các cephalosporin.

Phổ tác dụng:

– Các vi khuẩn nhạy cảm gồm:

Gram dương ưa khí: Streptococcus nhóm B, C, G, Streptococcus pyogenes

– Các vi khuẩn có thể kháng thuốc mắc phải:

Gram dương ưa khí: Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicilin), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae

Gram âm ưa khí: Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis

– Các vi khuẩn kháng thuốc:

Gram dương ưa khí: Enterococci, Staphylococcus aureus (kháng methicilin), Staphylococcus epidermidis (kháng methicilin), Streptococcus pneumoniae (trung gian và kháng penicilin)

Gram âm ưa khí: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis

Các chủng vi khuẩn khác: Chlamydia spp., Mykoplasma spp., Legionella spp.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Cefadroxil bền vững trong acid và được hấp thu tốt ở đường tiêu hóa. Thức ăn không ảnh hưởng đến tỷ lệ hấp thu và nồng độ đỉnh trong huyết tương. Nồng độ đỉnh trung bình của thuốc trong huyết tương đạt được trong khoảng 1-2 giờ và vào khoảng 10 – 18 mcg/ml sau khi uống liều duy nhất 500mg và 24 – 35 mcg/ml sau khi uống liều duy nhất 1g.

Khoảng 20% cefadroxil gắn kết với protein huyết tương. Cefadroxil phân bố rộng khắp các mô và dịch cơ thể. Thể tích phân bố trung bình là 18 lít/1,73m², hoặc 0,31 lít/kg. Cefadroxil đi qua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ.

Thuốc không bị chuyển hóa. Hơn 90% liều sử dụng  thải trừ vào nước tiểu ở dạng không đổi trong vòng 24 giờ qua lọc cầu thận và bài tiết ở ống thận. Cefadroxil  được đào thải nhiều qua thẩm tách thận nhân tạo. Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương khoảng 1,5 giờ ở người có chức năng thận bình thường, kéo dài 20 – 24 giờ ở người suy thận. Cefadroxil được đào thải nhiều qua thẩm tách máu.

Ở người suy thận, do cefadroxil thải trừ chậm nên cần tăng khoảng cách giữa các lần dùng thuốc.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 12 gói x 3g; Hộp 10 gói x 3g.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS.

Sản xuất tại

CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM ÉLOGE FRANCE VIỆT NAM

Khu công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh.

Điện thoại: 0222.3617.888              Fax : 0222.3617.789