FRANTAMOL 500MG

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Công thức cho 01 viên nén:
Thành phần dược chất:
Paracetamol…………………………..500 mg
Thành phần tá dược:
Tinh bột mỳ, Eragel, PVP K30, Magnesi stearate vừa đủ 1 viên.

DẠNG BÀO CHẾ:
Viên nén.
Mô tả: Viên nén dài màu trắng, cạnh và thành viên lành lặn.

CHỈ ĐỊNH:
Frantamol 500 mg được sử dụng rộng rãi điều trị các chứng đau từ nhẹ đến vừa như nhức đầu, đau cơ, đau lưng, đau do viêm khớp nhẹ, đau răng, đau bụng kinh.
Hạ sốt do những trường hợp như sốt do thấp khớp, cảm, cảm cúm và các nhiễm trùng đường hô hấp khác.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:
Không được dùng paracetamol để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn hoặc quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì đau nhiều và kéo dài như vậy có thể là dấu hiệu của một tình trạng bệnh lý cần được thầy thuốc chẩn đoán và điều trị có giám sát. Không dùng paracetamol cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao (trên 39,5^oC), sốt kéo dài trên 3 ngày hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì sốt như vậy có thể là dấu hiệu của một
bệnh nặng cần được thầy thuốc chẩn đoán nhanh chóng.
Liều cho người lớn và trẻ em > 12 tuổi: 1 viên/lần x 2-3 lần/ngày, không dùng quá 8 viên/ ngày nếu không có chỉ định của thầy thuốc. Khoảng cách giữa các liều ít nhất là 4 giờ. Trong trường hợp bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút) khoảng cách giữa các liều là 8 giờ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, hoặc gan.
Quá mẫn với paracetamol.
Người thiếu hụt glucose-6-photphat dehydrogenase.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Thận trọng khi sử dụng cho người suy thận hoặc giảm chức năng gan.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng
Stven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Toxic dpodermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).
Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Toxic dpodermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).
Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:
– Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.
– Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:
+ Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọngnước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.
+ Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.
+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột.
+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
+ Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan… tỷ lệ tử vong cao 15-30%.
– Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.
Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai
Các nghiên cứu dịch tế học ở phụ nữ đang mang thai cho thấy sử dụng paracetamol không có tác dụng không mong muốn khi sử dụng ở liều khuyến cáo, tuy nhiên bệnh nhân nên tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi sử dụng. Nhiều dữ liệu cho thấy phụ nữ đang mang thai sử dụng paracetamol không gây dị tật, độc tính cho thai nhi hay trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu dịch tễ học về sự phát triển thần
kinh ở trẻ em tiếp xúc với paracetamol trong tử cung cho thấy kết quả không thuyết phục. Paracetamol có thể sử dụng trong thai kỳ nếu cần thiết, tuy nhiên nên sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả, trong thời gian ngắn nhất và tần suất thấp nhất có thể.
Phụ nữ cho con bú
Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ nhưng không có ý nghĩa lâm sàng. Dữ liệu được công bố không chống chỉ định cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Paracetamol không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ THUỐC:

Tương tác thuốc
Tốc độ hấp thu của paracetamol có thể được tăng lên khi dùng metoclopramid hoặc domperidon và bị giảm khi dùng cholestyramin.
Sử dụng paracetamol hàng ngày kéo dài làm tăng tác dụng chống đông máu của warfarin và các coumarin khác dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu, uống thuốc không thường xuyên sẽ không có tác dụng đáng kể.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
– Nôn, buồn nôn.
– Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay. Nhưng đôi khi nặng hơn có thể kèm theo sốt do thuốc và tổn thương niêm mạc.
– Trong một số trường hợp Paracetamol đã gây ra giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
– Có thể độc tính thận khi lạm dụng dài ngày. Thông báo cho thầy thuốc khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
– Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng 1 liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn Paracetamol. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc tính cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
– Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong 2-3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Cần nhanh chóng đưa bệnh nhân uống thuốc quá liều vào bệnh viện. Loại thuốc đã uống ra khỏi dạ dày bằng cách rửa dạ dày càng sớm càng tốt. Thuốc chống độc đặc hiệu được lựa chọn là methionin.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Paracetamol là thuốc giảm đau hạ nhiệt hữu hiệu có thể thay thế được aspirin; tuy vậy khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam paracetamol có tác dụng giảm đau, hạ nhiệt tương tự aspirin.
Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người sốt nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động nên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
– Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn có thể làm viên nén giải phóng kéo dài, paracetamol chậm được hấp thu một phần và thức ăn giàu carbon hydrat làm giảm tỉ lệ hấp thu paracetamol. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 30 – 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
– Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương. Thời gian bán thải của paracetamol là 1,25 – 3 giờ.
– Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan và một phần nhỏ tại thận, tạo thành các dẫn chất liên hợp glucoronic và sulfonic. Sự thanh thải paracetamol trong nước tiểu dưới dạng liên hợp glucoronic chiếm khoảng 50 – 80% dưới dạng liên hợp khoảng 20 – 30%, dạng không thay đổi < 5%. Một phần nhỏ (<4%) được chuyển hóa dưới tác động của cytochrome P450 thành chất chuyển hóa N – acetyl parabenzoquinonimin, chất này sau đó được khử độc nhanh chóng bởi glutathione của gan. Tuy nhiên, nếu uống với liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng vừa đủ để làm cạn kiệt glutathione của gan, trong tình trạng đó, phản ứng của nó với sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể đãn đến hoại tử gan.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén, hộp 1 vỉ x 12 viên nén, hộp 2 vỉ x 12 viên nén, hộp 4 vỉ x 12 viên nén, hộp 5 vỉ x 12 viên nén, hộp 10 vỉ x 12 viên nén, hộp 15 vỉ x 12 viên nén, kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô, mát, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất.