FRANPROFEN 400

THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén bao phim FRANPROFEN 400 chứa:
Thành phần hoạt chất: Ibuprofen …………………………………… 400,0 mg
Thành phần tá dược: Gelatinized starch, colloidal silicon dioxyd, natri starch glycolat, acid stearic, HPMC E6, HPMC E15, talc, titan dioxyd, polyethylen glycol 6000.

MÔ TẢ DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài bao phim màu trắng.

CHỈ ĐỊNH:
Ibuprofen được chỉ định để giảm đau và chống viêm trong các trường hợp viêm khớp dạng thấp (bao gồm viêm khớp dạng thấp ở thiếu niên
và bệnh Still), viêm cột sống dính khớp, viêm xương khớp và các bệnh khớp không viêm khác.
Trong điều trị các trường hợp thấp ngoài khớp, Ibuprofen được chỉ định cho các trường hợp viêm quanh khớp như viêm quanh khớp vai thể đông cứng, viêm túi thanh mạc, viêm gân, viêm bao gân và đau thắt lưng. Ibuprofen cũng được chỉ định trong các trường hợp chấn thương mô mềm như bong gân và sái khớp.
Ibuprofen được chỉ định để giảm đau trong các trường hợp đau nhẹ và vừa như đau bụng kinh, đau răng, đau sau phẫu thuật và đau đầu (bao gồm cả đau nửa đầu).

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:
Cách dùng:
Dùng theo đường uống.
Các bệnh nhân có dạ dày nhạy cảm được khuyến cáo nên sử dụng Ibuprofen kèm với thức ăn. Tốt nhất nên sử dụng cùng hoặc ngay sau khi ăn, uống thuốc với nhiều nước. Việc sử dụng Ibuprofen ngay sau khi ăn có thể sẽ dẫn tới làm chậm tác dụng của thuốc.
Trường hợp uống thuốc khi dạ dày rỗng, khuyến cáo nuốt cả viên thuốc mà không nhai, bẻ hay nghiền viên để tránh kích ứng ở miệng hay họng.
Liều dùng:
Tác dụng không mong muốn có thể giảm thiểu khi sử dụng ở liều thấp nhất có tác dụng trong khoảng thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Liều dùng với người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Liều dùng khuyến cáo của Ibuprofen là 1200 – 1800 mg/ ngày và được chia ra làm nhiều lần uống. Một số bệnh nhân có thể sử dụng ở mức liều 600 – 1200 mg/ ngày. Trong trường hợp nghiêm trọng hoặc cấp tính, có thể tăng liều cho tới khi giai đoạn cấp tính được kiểm soát, với điều kiện tổng liều không quá 2400 mg / ngày.
Liều dùng với trẻ em:
Tổng liều hàng ngày ở mức liều 20 mg/ kg cân nặng cơ thể, chia ra làm nhiều lần sử dụng.
Đối với trẻ nhỏ, nên sử dụng các dạng bào chế có sẵn khác phù hợp hơn.
Trong trường hợp điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp ở thiếu niên, liều dùng ở mức 40 mg/ kg cân nặng trên ngày, chia ra nhiều lần uống.
Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em có cân nặng dưới 7 kg.
Lưu ý với người già:
Ở người già có nguy cơ tăng hậu quả nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi. Trong trường hợp cần phải sử dụng NSAID, nên sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết. Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên tình trạng xuất huyết tiêu hóa trong suốt
quá trình điều trị. Nếu chức năng thận hoặc gan của bệnh nhân bị suy giảm, liều dùng nên được đánh giá một cách cẩn thận.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định trong các trường hợp:
– Bệnh nhân mẫn cảm với Ibuprofen hoặc bất kì thành phần nào của chế phẩm.
– Bệnh nhân từng xảy ra các phản ứng quá mẫn (hen suyễn, nổi mề đay, phù mạch, viêm mũi) sau khi sử dụng Ibuprofen, Aspirin hoặc NSAID khác.
– Bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, thủng đường tiêu hóa liên quan đến điều trị bằng NSAID trước đó. Bệnh nhân đang hoặc có tiền sử xuất huyết tiêu hóa và loét đường tiêu hóa tái phát.
– Bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết.
– Bệnh nhân suy tim nặng (cấp IV), suy gan và suy thận.
– Phụ nữ mang thai ở 3 tháng cuối thai kỳ.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Tác dụng không mong muốn có thể giảm thiểu khi sử dụng ở liều thấp nhất có tác dụng trong khoảng thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Cũng giống như các NSAID khác, Ibuprofen có thể làm ẩn đi các dấu hiệu của quá trình viêm. Tránh sử dụng đồng thời Ibuprofen và các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygendase-2, do tăng nguy cơ loét và chảy máu.
Người già:
Người già có nguy cơ tăng hậu quả các phản ứng bất lợi của NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, có thể dẫn tới tử vong.
Trẻ em:
Nguy cơ suy thận ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước.
Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa:
Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa dẫn tới tử vong đã được báo cáo với tất cả các NSAID tại bất kỳ thời điểm nào trong suốt quá trình điều trị, có thể kèm hoặc không kèm triệu chứng hay tiền sử xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng.
Nguy cơ của xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa tăng lên khi tăng liều NSAID; tăng lên ở các bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt có kèm xuất huyết và thủng đường tiêu hóa; tăng lên ở người già. Những bệnh nhân này nên được điều trị ở liều thấp nhất có thể; xem xét kết hợp với các chất bảo vệ (ví dụ misprostol và các chất ức chế bơm proton) đồng thời hạ liều aspirin hoặc các thuốc làm tăng nguy cơ trên đường
tiêu hóa khác.
Bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh dạ dày – ruột, đặc biệt là khi đã cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở vùng bụng cho bác sĩ, đặc biệt là trong giai đoạn đầu của quá trình điều trị.
Thận trọng ở các bệnh nhân đang sử dụng đồng thời các thuốc làm tăng nguy cơ loét hay chảy máu đường tiêu hóa như corticosteroid, thuốc chống đông máu như warfarin, chất ức chế tái hấp thu serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin.
Khi xảy ra hiện tượng xuất huyết hay loét đường tiêu hóa ở các bệnh nhân đang điều trị bằng Ibuprofen, việc điều trị cần ngưng lại.
NSAID nên được sử dụng một cách cẩn thận ở các bệnh nhân có tiền sử loét đại tràng hoặc bệnh Crohn vì nguy cơ làm trầm trọng hơn tình trạng bệnh.
Rối loạn hô hấp và phản ứng quá mẫn:
Cần thận trọng khi dùng Ibuprofen cho các bệnh nhân đang mắc hoặc có tiền sử hen phế quản, viêm mũi mãn tính hay các bệnh dị ứng do các NSAID đã được báo cáo có thể làm kích thích co thắt phế quản, nổi mề đay và phù mạch ở những bệnh nhân này.
Suy tim, thân và gan:
Sử dụng NSAID có thể gây ra hiện tượng giảm tổng hợp prostaglandin phụ thuộc liều và gây suy thận. Việc uống đồng thời một cách thường xuyên với các thuốc giảm đau tương tự khác làm tăng nguy cơ của hiện tượng này. Các bệnh nhân có nguy cơ cao gặp phải phản ứng bất lợi này là các bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, người đang dùng thuốc lợi tiểu và người già. Với những
bệnh nhân này, cần sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết, đồng thời theo dõi chức năng thận, đặc biệt là ở những bệnh nhân điều trị kéo dài.
Ibuprofen nên được sử dụng một cách thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử suy tim hoặc tăng huyết áp do có báo cáo về hiện tượng phù mạch liên quan đến việc sử dụng Ibuprofen.
Tác dụng trên tim mạch và mạch máu não:
Cần theo dõi và có khuyến cáo cho các bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/ hoặc suy tim ở mức độ nhẹ đến trung bình do ứ nước và phù mạch đã được báo cáo có liên quan đến việc điều trị bằng NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng Ibuprofen, đặc biệt là ở liều cao (2400 mg/ ngày) có thể liên quan tới tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch như nhồi máu cơ tim hay đột quỵ. Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy sử dụng Ibuprofen ở liều thấp (≤ 1200 mg/ ngày) có liên quan đến việc tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch. Các bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát, suy tim sung huyết (độ II, III), bệnh thiếu máu tim cục bộ, các bệnh động mạch ngoại biên
và/ hoặc mạch máu não chỉ nên sử dụng Ibuprofen để điều trị sau khi đã được cân nhắc cẩn thận và nên tránh sử dụng ở liều cao (2400 mg/ ngày). Cân nhắc cẩn thận trước khi sử dụng Ibuprofen để điều trị kéo dài cho các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mắc các bệnh tim mạch (ví dụ tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc), đặc biệt là khi cần dùng Ibuprofen ở liều cao (2400 mg/ ngày).
Tác dụng trên thận:
Cần thận trọng khi điều trị bằng Ibuprofen trên các bệnh nhân bị mất nước đáng kể.
Cũng như các NSAID khác, việc sử dụng Ibuprofen trong thời gian kéo dài dẫn tới hoại tử nhú thận và các thay đổi bệnh lý trên thận khác. Độc tính trên thận cũng được phát hiện ở những bệnh nhân mà prostaglandin thận có vai trò bù trong việc duy trì tưới máu thận. Ở những bệnh nhân này, việc sử dụng NSAID có thể dẫn tới hiện tượng giảm tổng hợp prostaglandin phụ thuộc vào liều, tiếp đó là giảm lưu lượng máu tới
thận và có thể gây suy thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất của phản ứng này là những người bị suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, người dùng thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển, người cao tuổi. Trong trường hợp này, cần ngưng sử dụng
NSAID và tiến hành điều trị phục hồi.
Lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và bệnh mô liên kết hỗn hợp:
Những bệnh nhân bị lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp có thể bị tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn.
Tác dụng trên da:
Các phản ứng nghiêm trọng trên da, đôi khi gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Steven-Johnson và hoại tử biểu bì độc hại liên quan đến việc sử dụng NSAID đã được báo cáo với tần suất rất hiếm. Bệnh nhân gặp phải nguy cơ cao nhất của các phản ứng này ở giai đoạn sớm của quá trình điều trị, đa phần các trường hợp sẽ xảy ra trong vòng một tháng đầu của quá trình điều trị. Cần ngừng sử dụng thuốc
khi thấy xuất hiện các dấu hiệu phát ban, tổn thương niêm mạc hay bất kì dấu hiệu mẫn cảm nào khác.
Tác dụng trên huyết:
Giống như các NSAID khác, Ibuprofen có thể ảnh hưởng tới quá trình kết tập tiểu cầu và làm kéo dài thời gian chảy máu ở người bình thường.
Viêm màng não vô khuẩn:
Viêm màng não vô khuẩn đã được quan sát thấy xuất hiện với tần suất hiếm ở những người sử dụng Ibuprofen. Mặc dù viêm màng não vô khuẩn có thể xuất hiện ở những bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống và các bệnh mô liên kết có liên quan, tuy nhiên hiện tượng này cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân không mắc bệnh mạn tính tiềm ẩn.
Suy giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ:
Việc sử dụng Ibuprofen có thể làm suy giảm khả năng sinh sản ở nữ giới, do vậy không được khuyến cáo ở những phụ nữ đang cố gắng trong việc thụ thai. Ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc đang điều trị vô sinh, nên cân nhắc ngưng sử dụng Ibuprofen.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng FRANPROFEN 200 ở liều hàng ngày thấp nhất, có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai:
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kì và/ hoặc sự phát triển của phôi thai/ thai nhi. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ cho thấy có thể tăng nguy cơ xảy thai, dị tật tim và dạ dày khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn sớm của thai kì. Nguy cơ tăng lên khi tăng liều và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng chất ức chế prostaglandin đã được chứng minh là dẫn đến
tăng tổn thất trước và sau cấy ghép và gây chết phôi thai/ thai nhi. Ngoài ra, sự gia tăng tỉ lệ dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch đã được báo cáo ở động vật được cho dùng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ nội tạng.
Trong ba tháng đầu và ba tháng thứ hai của thai kỳ, Ibuprofen không nên được sử dụng trừ trường hợp rất cần thiết. Khi sử dụng Ibuprofen ở phụ nữ có thai trong 3 tháng đầu và 3 tháng thứ hai của thai kỳ, liều dùng nên giữ ở mức thấp và điều trị trong thời gian ngắn nhất có thể.
Trong 3 tháng thứ ba của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi bị:
– Nhiễm độc tim phổi (đóng ống động mạch sớm và tăng huyết áp phổi)
– Rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận.
Vào cuối thai kỳ, các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến người mẹ và trẻ sơ sinh có phơi nhiễm:
– Kéo dài thời gian chảy máu.
– Ức chế cơn co tử cung, có thể dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do vậy, Ibuprofen bị chống chỉ định trong 3 tháng cuối của thai kì.
Phụ nữ cho con bú:
Trong các nghiên cứu, NSAID có thể xuất hiện trong sữa mẹ với nồng độ rất thấp. Nếu có thể, nên tránh sử dụng NSAID ở phụ nữ đang cho con bú.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác có thể xuất hiện sau khi dùng NSAID. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
Thuốc chống tăng huyết áp, thuốc chẹn beta và thuốc lợi tiểu:

NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc chống tăng huyết áp, thuốc ức chế men chuyển, thuốc kháng thụ thể angiotensin-II, thuốc chẹn beta và thuốc lợi tiểu. Thuốc lợi tiểu cũng có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận của NSAID.
Các glycosid tim:

NSAID có thể làm trầm trọng hơn tình trạng suy tim, giảm mức lọc cầu thận (GFR) và tăng nồng độ glycosid tim trong huyết tương.
Cholestyramin: Việc sử dụng đồng thời Ibuprofen và cholestyramin có thể làm giảm hấp thu của Ibuprofen ở đường tiêu hóa. Tuy nhiên, ý nghĩa trên lâm sàng của tương tác này còn chưa được biết rõ.
Liti: Giảm thải trừ liti.

Methotrexat: NSAID có thể ức chế sự bài tiết của methotrexat ở ống thận, từ đó giảm độ thanh thải của methotrexat.
Ciclosporin: Tăng nguy cơ nhiễm độc thận.
Mifepriston: Về mặt lý thuyết, sự giảm hiệu quả của thuốc có thể xuất hiện do đặc tính antiprostaglandin của NSAID. Các bằng chứng hạn chế cho thấy việc dùng đồng thời NSAID vào các ngày sử dụng prostaglandin không ảnh hưởng xấu đến tác dụng của mifepriston hay prostaglandin đối với sự co bóp của tử cung hay sự chấm dứt của thai kỳ.
Các thuốc giảm đau và thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygendase-2 (COX-2) khác: Tránh sử dụng đồng thời hai hoặc nhiều NSAID, kể cả các chất ức chế chọn lọc COX-2 do có thể làm tăng nguy cơ gặp phải tác dụng không mong muốn.
Aspirin: Cũng như đối với các NSAID khác, việc sử dụng đồng thời Ibuprofen và Aspirin thường không được khuyến cáo vì làm tăng nguy cơ gặp phải tác dụng không mong muốn.
Dữ liệu thực nghiệm cho thấy, Ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh với tác dụng ở liều thấp của aspirin trên quá trình kết tập tiểu cầu khi hai thuốc này được dùng đồng thời. Mặc dù có những điều chưa chắc chắn khi ngoại suy các dữ liệu này trên lâm sàng, việc dùng Ibuprofen thường xuyên và kéo dài có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch ở liều thấp của aspirin.
Corticosteroid: Tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa khi sử dụng đồng thời NSAID và corticosteroid.
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, ví dụ như warfarin.
Kháng sinh quinolon: Dữ liệu trên động vật chỉ ra rằng NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến kháng sinh quinolon. Bệnh nhân sử dụng NSAID và quinolon có thể bị tăng nguy cơ co giật.
Sulfonylurea: NSAID có thể làm tăng tác dụng của sulfonylurea. Đã có những báo cáo với tần suất hiếm gặp của những bệnh nhân bị tụt đường huyết khi sử dụng đồng thời sulfonylure và ibuprofen.
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và ức chế tái hấp thu serotonin (SSRI): tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa khi sử dụng đồng thời với NSAID.
Tacrolimus: Có thể tăng nguy cơ nhiễm độc thận sử dụng đồng thời NSAID với tacrolimus.
Zidovudin: Tăng nguy cơ độc tính trên huyết học khi sử dụng đồng thời NSAID và zidovudin. Đã có bằng chứng cho thấy việc tăng nguy cơ
tan máu và tụ máu ở bệnh nhân HIV sử dụng đồng thời ibuprofen và zidovudin.
Aminoglycosid: NSAID có thể làm giảm sự bài tiết aminoglycosid.
Chiết xuất dược liệu: Ginkgo biloba có thể làm tăng nguy cơ chảy máu khi dùng đồng thời với NSAID.
Các chất ức chế CYP2C9: Sử dụng đồng thời ibuprofen với các chất ức chế CYP2C9 có thể làm tăng phơi nhiễm với ibuprofen (cơ chất của CYP2C9). Trong một nghiên cứu với voriconazol và fluconazol (chất ức chế CYP2C9), sự tăng phơi nhiễm với ibuprofen xấp xỉ 80 đến 100%. Cần xem xét giảm liều ibuprofen khi sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP2C9 mạnh, đặc biệt là khi dùng liều cao ibuprofen với voriconazol và fluconazol.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
Rối loạn trên tiêu hóa:
Các rối loạn thường gặp nhất là trên đường tiêu hóa. Loét dạ dày, thủng hoặc chảy máu tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người già, có thể xuất hiện. Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, xuất huyết, viêm loét miệng, xuất huyết tiêu hóa và làm trầm trọng hơn bệnh viêm đại tràng và bệnh Corh đã được báo cáo khi sử dụng Ibuprofen. Viêm dạ dày, loét tá tràng, loét dạ dày và thủng đường
tiêu hóa cũng đã được báo cáo nhưng với tần suất thấp hơn.
Rối loạn trên hệ miễn dịch:
Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo sau khi sử dụng NSAID. Các phản ứng này có thể bao gồm (a) phản ứng dị ứng không đặc hiệu và sốc phản vệ, (b) phản ứng trên đường hô hấp bao gồm hen suyễn, hen nặng, co thắt phế quản hoặc khó thở, (c) các rối loạn trên da bao gồm phát ban, ngứa, nổi mề đay, phù mạch và rất hiếm khi bao gồm ban đỏ đa dạng, bệnh da kiểu bỏng rộp (bao gồm hội chứng Steven-Johnson
và hoại tử biểu bì độc hại).
Rối loạn trên tim mạch:
Phù, tăng huyết áp và suy tim có liên quan đến việc sử dụng NSAID trong điều trị đã được báo cáo. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng Ibuprofen, đặc biệt là ở liều cao (2400 mg/ ngày), có thể làm tăng nguy cơ (ở mức độ nhỏ) các biến cố của huyết khối động mạch như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:
Viêm mũi và viêm màng não vô khuẩn (đặc biệt là ở bệnh nhân có rối loạn tự miễn, ví dụ lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp) với các triệu chứng như cứng cổ, nhức đầu, nôn, buồn nôn, sốt hoặc mất phương hướng.
Sự gia tăng quá trình viêm liên quan đến nhiễm trùng đã được báo cáo khi sử dụng NSAID. Nếu xuất hiện các dấu hiệu của nhiễm trùng hoặc tình trạng nhiễm trùng trở nên tồi tệ hơn trong khi sử dụng Ibuprofen, bệnh nhân cần được thăm khám ngay.
Rối loạn da và mô dưới da:
Trong trường hợp đặc biệt, nhiễm trùng da nghiêm trọng và biến chứng mô mềm có thể xuất hiện trong suốt quá trình nhiễm trùng hoặc ký sinh trùng.
Các phản ứng bất lợi có thể liên quan đến sử dụng Ibuprofen được liệt kê theo tần số và phân loại hệ cơ quan:
Quy ước về tần số xuất hiện:
Rất phổ biến (≥ 1/10)
Phổ biến (≥ 1/100 tới < 1/10)
Không phổ biến (≥ 1/1000 tới < 1/100)
Hiếm (≥ 1/10 000 tới < 1/1000)
Rất hiếm (< 1/ 10 000)
Chưa rõ (không thể ước tính tần số)

Quá liều:
Có ít thông tin về xảy ra độc tính cấp với ibuprofen. ADR do quá liều Ibuprofen thường phụ thuộc vào lượng thuốc uống và thời gian uống. Tuy nhiên vì sự đáp ứng với thuốc là khác nhau nên quá liều phải đánh giá trên từng cá thể.
Các triệu trứng về quá liều ibuprofen đã được báo cáo bao gồm: đau bụng, buồn nôn, nôn, thờ ơ và ngủ gà, có thể xảy ra đau đầu, cơn co cứng, ức chế thần kinh trung ương, co giật, hạ huyết áp, nhịp nhanh, thở nhanh và rung nhĩ. Có báo cáo nhưng hiếm về nhiễm toan chuyển hóa, hôn mê, suy thận cấp, tăng kali huyết, ngừng thở (chủ yếu ở trẻ nhỏ), ức chế hô hấp và suy hô hấp. Có sự liên quan rất ít giữa nồng độ ibuprofen trong máu và các phản ứng nghiêm trọng xảy ra khi quá liều ibuprofen.
Xử trí:
Ở trẻ em tính liều theo trọng lượng cơ thể có thể giúp dự đoán trước nguy cơ độc tính, nhưng nên đánh giá trên từng cá thể. Một nhà sản xuất và một số nhà lâm sàng khuyến cáo rằng liều dưới 100 mg/ kg ít xảy ra độc tính ở trẻ em. Liều 100 – 400 mg/ kg cần uống khi đói và theo dõi trẻ tại cơ sở y tế 4 giờ sau khi uống thuốc. Với liều trên 400 mg/ kg cần can thiệp bằng thuốc ngay lập tức, theo dõi chặt chẽ, điều trị hỗ trợ, không khuyến cáo sử dụng các thuốc gây nôn do nguy cơ gây co giật và hít vào dạ dày.
Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu đã uống quá liều thì cần áp dụng những biện pháp sau đây nhằm tăng đào thải và bất hoạt thuốc: rửa dạ dày, gây nôn và lợi tiểu, cho uống than hoạt tính hay thuốc tẩy muối. Nếu nặng: thẩm tách máu hoặc truyền máu. Vì thuốc gây toan hóa và đào thải qua nước tiểu nên về lý thuyết sẽ có lợi khi cho truyền dịch kiềm và lợi tiểu. Cần phải theo dõi, kiểm soát nguy cơ hạ huyết áp,
chảy máu dạ dày và tan máu.

DƯỢC LỰC HỌC:
Mã ATC: M01AE01.
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm không steroid.
Cơ chế tác dụng:
Ibuprofen là thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất của acid propionic. Tương tự các thuốc chống viêm không steroid khác, ibuprofen có tác dụng giảm đau, hạ sốt và chống viêm. Cơ chế tác dụng của thuốc là ức chế enzyme prostaglandin synthetase và do đó ngăn cản tạp ra prostaglandin, thromboxan và các sản phẩm khác của enzyme cyclooxygenase. Ibuprofen cũng ức chế tổng hợp prostacyclin ở thận và có thể
gây nguy cơ ứ nước do làm giảm dòng máu tới thận. Cần lưu ý tới điều này khi chỉ định cho người bệnh có suy thận, suy tim, suy gan và các bệnh về rối loạn thể tích huyết tương.

Tác dụng chống viêm của ibuprofen xuất hiện sau hai ngày điều trị. Ibuprofen có tác dụng hạ sốt mạnh hơn aspirin, nhưng kém hơn indometha- cin. Thuốc có tác dụng chống viêm tốt và có tác dụng giảm đau tốt trong điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên.

Dược động học:
Ibuprofen được hấp thu nhanh chóng ở ống tiêu hóa. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương đạt được sau khi uống từ 1 – 2 giờ. Thuốc liên kết nhiều với protein huyết tương. Thời gian bán thải của ibuprofen khoảng 2 giờ. Ibuprofen bị chuyển hóa bởi gan thành 2 chất chuyển hóa không có hoạt tính. Ibuprofen và chất chuyển hóa của nó được đào thải rất nhanh qua thận.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 10 viên, 5 vỉ x 10 viên, 10 vỉ x 10 viên.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:Nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ không quá 30oC. Tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất.