Frantamol cảm cúm

CÔNG THỨC
Thành phần dược chất:
Paracetamol………………………….500 mg
Cafein………………………………….25 mg
Phenylephrin hydroclorid………………5 mg
Thành phần tá dược:
Eragel, Microcrystalline cellulose 101, PVP K30, Kali sorbat, Sodium glycolat starch, Acid stearic fine powfer, Magnesi stearate, HPMC 15 cps, HPMC 6 cps, PEG 6000, Titan dioxyd, Talcum, Erythrocin, Tartrazin vừa đủ 1 viên.

DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén dài bao phim, màu vàng cam, hai mặt lồi, thành và cạnh viên lành lặn.

CHỈ ĐỊNH
Làm giảm đau xoang, các triệu chứng cảm lạnh và cúm, bao gồm cả mệt mỏi và buồn ngủ.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng:
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Người lớn (kể cả người cao tuổi, trẻ em trên 16 tuổi):
Hai viên mỗi 4 đến 6 giờ, không quá 8 viên trong 24 giờ.
Khoảng cách giữa các liều cách nhau ít nhất 4 giờ.
Không dùng liên tục quá 7 ngày mà không có chỉ định của bác sĩ.
Không dùng quá liều.
Sử dụng liều thấp nhất, trong thời gian ngắn nhất để đạt hiệu quả điều trị.
Không nên dùng cho trẻ em dưới 16 tuổi.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Sử dụng đồng thời với các thuốc chống sung huyết kích thích thần kinh giao cảm khác.
U tế bào ưa Crom.
Glaucom góc đóng.
Quá mẫn với paracetamol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
Suy gan, suy thận nặng, tăng huyết áp, cường giáp, tiểu đường, bệnh tim. Bệnh nhân đang dùng thuốc chống trầm cảm 3 vòng, hoặc thuốc chẹn beta và những người đang dùng hoặc đã dùng thuốc ức chế monoamin oxidase trong vòng 2 tuần.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Thuốc có chứa paracetamol, không nên sử dụng đồng thời với thuốc khác có chứa paracetamol.
Việc sử dụng đồng thời với các sản phẩm khác có chứa paracetamol có thể dẫn đến quá liều. Quá liều có thể dẫn đến suy gan, có thể phải ghép gan hoặc dẫn đến tử vong. Nên tránh sử dụng đồng thời với các thuốc chống sung huyết, cảm
lạnh, cúm khác. Cần thận trọng dùng paracetamol cho bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan nặng. Nguy cơ quá liều dễ xảy ra với người bị bệnh gan do rượu, không xơ gan.
Hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng trong những trường hợp sau:
+ Suy giảm glutathion do thiếu hụt chuyển hóa.
+ Phì đại tuyến tiền liệt.
+ Bệnh mạch máu (ví dụ: hội chứng Ray nound’s).
+ Bệnh tim mạch.
Không nên dùng thuốc cho những bệnh nhân đang sử dụng thuốc cường giao cảm khác.
Nên tránh uống quá nhiều cafein (ví dụ như cafe, trà và một số đồ uống đóng hộp) trong khi đang sử dụng thuốc.
Không dùng quá liều quy định.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johson
(SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Toxic epodermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).
Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Toxic epodermal necrolysis (TEN) hay hội
chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).
Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:
– Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: Mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn
đoán hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.
– Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:
+ Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.
+ Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.
+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột.
+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
+ Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận,
viêm gan… tỷ lệ tử vong cao 15-30%.
– Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng.
Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.
Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thai kỳ
Không nên sử dụng Frantamol cảm cúm trong khi mang thai do có thể tăng nguy cơ sinh con nhẹ cân và sẩy thai do liên quan đến cafein.
Phụ nữ cho con bú
Hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi sử dụng sản phẩm. Tránh sử dụng sản phẩm khi đang cho con bú, trừ khi lợi ích của mẹ lớn hơn nguy cơ đối với trẻ. Nếu sử dụng, cân nhắc sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả và thời gian điều trị ngắn nhất.
Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ nhưng với một lượng không đáng kể.
Cafein trong sữa mẹ có thể có tác dụng kích thích đối với trẻ bú mẹ nhưng độc tính đáng kể chưa được quan sát thấy. Phenylephrin có thể được bài tiết qua sữa mẹ.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc khi có hiện tượng chóng mặt.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỊ THUỐC
Tương tác thuốc
Các thuốc cảm ứng enzym có thể làm tăng tổn thương gan, cũng như uống quá nhiều rượu. Tốc độ hấp thu của paracetamol có thể tăng lên khi dùng cùng metoclopramid hoặc domperidon và giảm hấp thu khi dùng cùng cholestyramin. Những tương tác này được coi là không có ý nghĩa lâm sàng khi sử dụng liều điều trị.
Hỏi ý kiến bác sĩ khi dùng paracetamol, cafein, phenylephrin kết hợp với các loại thuốc sau.

Tương kỵ thuốc
Do chưa có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không nên trộn lẫn thuốc này với thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
Các phản ứng không mong muốn nghi ngờ (có thể) liên quan đến việc điều trị bằng Frantamol cảm cúm được liệt kê bên dưới theo các hệ cơ quan trong cơ thể. Tần suất của những phản ứng không mong muốn này là không rõ (<1/10.000).
Paracetamol

Caffein

Phenylephrin

Các tác dụng không mong muốn dưới đây được xác định sau khi đưa thuốc ra lưu hành. Tần suất các tác dụng này là không rõ.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Paracetamol
Quá liều
Tổn thương gan có thể xảy ra ở người lớn đã dùng 10 g paracetamol hoặc hơn. Uống 1 lượng 5 g paracetamol hoặc hơn có thể gây tổn thương gan nếu bệnh nhân có thêm các nguy cơ sau.
– Bệnh nhân điều trị dài ngày với carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, pirimidon, rifampicin, St John’s Wort hoặc các thuốc khác làm giảm men gan.
– Nghiện rượu.
– Thiếu hụt glutathion như rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, thiếu ăn, suy nhược.
Triệu chứng quá liều paracetamol xuất hiện trong 24 giờ đầu tiên là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn, đau thượng vị.
Tổn thương gan có thể xuất hiện sau 12 – 48 giờ sau khi uống quá liều. Rối loạn chuyển hóa đường và acid có thể xảy ra. Trong trường hợp ngộ độc nặng, suy gan có thể làm tổn thương não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não, xuất huyết
tiêu hóa và tử vong. Suy thận cấp do hoại tử ống thận, đau quặn thắt lưng, tiểu ra máu và protein niệu có thể xảy ra ngay cả khi chưa có tổn thương gan nghiêm trọng.
Loạn nhịp tim và viêm tụy đã được ghi nhận.
Xử trí:
Điều trị sớm là rất cần thiết trong việc xử trí quá liều paracetamol. Dù thiếu các triệu chứng ban đầu, bệnh nhân nên được đưa đến bệnh viện để được xử trí ngay.
Điều trị bằng than hoạt nếu bệnh nhân sử dụng quá liều trong vòng 1 giờ. Nên đánh giá nồng độ paracetamol trong huyết tương sau 4 giờ hoặc muộn hơn (nồng độ đo sớm hơn không tin cậy). Điều trị bằng N-acetylcystein có thể sử dụng trong
vòng 24 giờ sau khi uống paracetamol, tuy nhiên hiệu quả đạt được cần đến 8 giờ sau khi uống. Hiệu quả của thuốc giải độc giảm mạnh sau thời gian này. Nếu cần thiết, bệnh nhân có thể được tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein. Nếu bệnh nhân
không nôn có thể dùng methionin đường uống là lựa chọn thích hợp khi bệnh nhân ở vùng sâu, vùng xa hoặc ngoài bệnh viện. Bệnh nhân có rối loạn chức năng gan sau 24 giờ kể từ uống, việc xử trí nên tham khảo ý kiến của trung tâm chống độc quốc gia.
Cafein
Quá liều:
Quá liều cafein có thể dẫn đến đau thượng vị, nôn, lợi tiểu, nhịp tim nhanh hoặc rối loạn nhịp tim, kích thích thần kinh trung ương (mất ngủ, bồn chồn, phấn khích, kích động, kích thích, run và co giật).
Cần chú ý, đối với các triệu chứng quá liều cafein xảy ra sẽ liên quan đến quá liều paracetamol.
Xử trí:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Sử dụng các biện pháp hỗ trợ chung (ví dụ như hydrat hóa hoặc duy trì các chức năng quan trọng). Việc sử dụng than hoạt có thể có tác dụng khi thực hiện trong vòng 1 giờ khi dùng quá liều, nhưng cũng có
thể được xem xét sử dụng sau 4 giờ khi sử dụng quá liều. Các tác động đến thần kinh trung ương khi quá liều có thể được điều trị bằng thuốc an thần tiêm tĩnh mạch.
Phenylephrin
Quá liều:
Quá liều phenylephrin có thể dẫn đến các tác dụng tương tự như các tác dụng không mong muốn. Các triệu chứng khác bao gồm: khó chịu, bồn chồn, tăng huyết áp, có thể dẫn đến nhịp tim chậm. Trong trường hợp nghiêm trọng có thể dẫn đến nhầm lẫn, co giật, ảo giác và loạn nhịp tim. Tuy nhiên lượng gây ra ngộ độc gan của phenylephrin sẽ lớn hơn rất nhiều lượng cần thiết gây ra ngộ độc gan của paracetamol.
Xử trí:
Điều trị phù hợp với triệu chứng. Tăng huyết áp có thể điều trị bằng thuốc chẹn alpha như phentolamin. Nếu đã xác định hoặc nghi ngờ quá liều, nên tham khảo ý kiến của trung tâm chống độc quốc gia.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Mã ATC: N02 BE 51.
Nhóm dược lý: Nhóm giảm đau, hạ sốt.
Paracetamol (Acetaminophen hay N – acetyl – aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau hạ sốt có thể thay thế aspirin. Khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Paracetamol tác
động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. Paracetamol không có tác dụng thải trừ acid uric, không làm thay đổi cân bằng acid-base, không kích ứng dạ dày, không ảnh hưởng đến tiểu
cầu và đông máu. Đặc điểm tác dụng này do paracetamol không tác dụng lên cyclooxygenase toàn thần mà hầu như chỉ tác dụng lên cyclooxygenase/ prostaglandin của hệ thần kinh trung ương (vùng dưới đồi).
– Cafein tác động lên hệ thần kinh, gây co mạch máu não, làm giảm cường độ cũng như thời gian của cơn đau, đặc biệt là đau đầu. Khi phối hợp với paracetamol cafein tạo ra hiệu quả giảm đau mạnh hơn, giúp bệnh nhân tỉnh táo hơn.
– Phenylephrin hydroclorid là một thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm α1 (α1-adrenergic) có tác dụng trực tiếp lên các thụ thể α1-adrenergic làm co mạch và tăng huyết áp. Cơ chế tác dụng α1-adrenergic của phenylephrine là do ức chế
sản xuất AMP vòng (cAMP: cycliadenosin-3’, 5’-monophosphat) do ức chế enzyme adenyl cyclase, trong khi tác dụng của β1-adrenergic là do kích thích hoạt tính adenyl cyclase.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
– Paracetamol được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn qua đường uống. Thức ăn giàu cacbon hydrat làm giảm hấp thu paracetamol. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
– Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.Thời gian bán thải của paracetamol là 1,25 – 3 giờ.
– Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan và một phần nhỏ tại thận, tạo thành các dẫn chất liên hợp glucuronic và sulfonic. Sự thanh thải paracetamol trong nước tiểu dưới dạng liên hợp với sulfonic khoảng 50 – 80%, dưới dạng liên
hợp với sulfonic khoảng 20 – 30% dạng không thay đổi <5%. Một phần nhỏ (<4%) được chuyển hóa bởi cytochrome P450 tạo thành N – acetyl – benzoquinonimin, một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan.
– Cafein được hấp thu nhanh sau khi uống và được phân bố rộng khắp cơ thể, vào được hệ thần kinh trung ương và nước bọt. Cafein cũng qua được hàng rào nhau thai và một lượng nhỏ được tìm thấy trong sữa mẹ.
– Ở người lớn, cafein được chuyển hóa gần như hoàn toàn ở gan theo đường oxy hóa, khử methyl và acetyl hóa. Bị thải qua nước tiểu dưới dạng acid 1-methyluric, 1-methylxanthin, 7-methylxanthin, 1,7-dimethylxanthin, 5-acetylamino-6-formylamino-3-methyluracil và các chất chuyển hóa khác, chỉ khoảng 1% dưới dạng không chuyển hóa bị thải trừ.
– Phenylephrin hấp thu rất bất thường qua đường tiêu hóa do bị chuyển hóa ngay trên đường tiêu hóa. Sau khi uống, tác dụng chống xung huyết mũi xuất hiện trong vòng 15-20 phút và kéo dài 2-4 giờ. Phenylephrin trong tuần hoàn có thể phân bố và các mô, nhưng còn chưa biết thuốc có phân bố vào sữa mẹ không. Phenylephrin bị chuyển hóa ở gan, ruột nhờ enzym monoamine oxidase (MAO). Còn chưa xác định được các chất chuyển hóa là gì, nên cũng chưa biết được
con đường chuyển hóa và tốc độ thải trừ của phenylephrine.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 01 vỉ x 10 viên nén bao phim, Hộp 02 vỉ x 10 viên nén bao phim, Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim, Hộp 01 vỉ x 04 viên nén bao phim, Hộp 04 vỉ x 04 viên nén bao phim, Hộp 06 vỉ x 04 viên nén bao phim, Hộp 10 vỉ x 04 viên nén bao phim, Hộp 12 vỉ x 04 viên nén bao phim, Hộp 01 vỉ x 12 viên nén bao phim, Hộp 04 vỉ x 12 viên nén bao phim, Hộp 05 vỉ x 12 viên nén bao phim, Hộp 10 vỉ x 12 viên nén bao phim, Hộp 15 vỉ x 12 viên nén bao phim, kèm
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
BẢO QUẢN: Nơi khô, mát, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất.