ADSEPAIN-NEW CƠ XƯƠNG MAX

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén dài bao phim chứa:

Paracetamol ……….………………………………….…………………….. 500 mg

Methocarbamol..….………………………………….……………………….400 mg

Thành phần tá dược: microcrystallin cellulose 101, natri starch glycolat, PVP K30, natri lauryl sulfat, aerosil, magnesi stearat, opadry white, indigo carmin lake

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài bao phim màu xanh, một mặt có vạch chia ngang, một mặt có khắc chữ “Eloge”, thành và cạnh viên lành lặn.

CHỈ ĐỊNH:

Giảm đau tạm thời trong các trường hợp co thắt cơ như đau lưng, co cứng cổ, bong gân và căng cơ.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG:

Dùng đường uống

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 2 viên/ mỗi 6 giờ, không uống quá 8 viên trong 24 giờ

Trẻ em dưới 12 tuổi

Không dùng Adsepain-new cơ xương max cho trẻ em dưới 12 tuổi.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Quá mẫn với paracetamol, methocarbamol  hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan nặng.
• Hôn mê hoặc tiền hôn mê
• Tổn thương não, động kinh
• Nhược cơ.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

Không dùng các thuốc khác có chứa paracetamol, methocarbamol. Không dùng quá liều khuyến cáo trừ khi được bác sĩ chỉ định. Nên dùng liều nhỏ nhất có hiệu quả. Dùng liều tối đa có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng dẫn đến tử vong.

 Ngừng thuốc ngay và thông báo với bác sĩ nếu xuất hiện các phản ứng dị ứng như thở khò khè, phát ban và ngứa, hoặc nếu các triệu chứng kéo dài hơn 5 ngày hoặc sốt kéo dài hơn 3 ngày.  Thông báo với bác sĩ nếu người bệnh nghiện rượu, suy gan hoặc suy thận, người bệnh là phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú. Không dùng Adsepain-new cơ xương max khi đang dùng các chất ức chế MAO (Monoamin oxidase) hoặc đã ngưng thuốc MAO trong trong vòng 2 tuần trước đó.  

Liên quan đến Paracetamol:

– Thận trọng khi dùng cho người suy gan, thận. Nguy cơ quá liều dễ xảy ra với người bị bệnh gan do rượu.

– Người thiếu hụt men glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.

– Suy thận nặng

–  Không phối hợp với các thuốc khác cũng chứa paracetamol để tránh quá liều hoặc ngộ độc thuốc.

–  Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).

Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).

Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

– Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

– Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

+ Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người;

+ Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột;

+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

+ Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan… tỷ lệ tử vong cao 15-30%.

– Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

• Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

Liên quan đến methocarbamol:

• Thận trọng khi dùng methocarbamol cho người bị suy gan, suy thận. 
• Methocarbanrol có thể làm thay đổi màu của nước tiểu sang màu nâu, đen, xanh lam hoặc xanh lục. Methocarbamol cho cho kết quả dương tính giả  (có thể là do một chất chuyển hóa thuốc gây ra) trong xét nghiệm acid hydroxyindolacetic (5-HIAA) sử dụng thuốc thử nitrosonaphtol (phương pháp định lượng của Udenfriend) và xét nghiệm acid vanillylmandelic (VMA) trong nước tiểu theo phương pháp của Gitlow (Phương pháp của Sunderman không bị ảnh hưởng). 
• Methocarbamol có thể gây ức chế thần kinh trung ương, do đó cần thận trọng khi uống rượu kết hợp với thuốc ức chế thần kinh trung ương khác.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Phụ nữ có thai

Không nên dùng Adsepain-new cơ xương max cho phụ nữ có thai trừ phi lợi ích mang lại vượt hẳn nguy cơ.

 Liên quan đến paracetamol:

 Các nghiên cứu dịch tễ học ở phụ nữ có thai cho thấy sử dụng paracetamol với liều khuyến cáo không gây ra tác dụng phụ, nhưng người bệnh không nên tự ý sử dụng thuốc mà phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ. Một số lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai cho thấy sử dụng paracetamol không gây dị tật và không gây độc cho thai nhi/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu dịch tễ học chưa đưa ra các kết luận cuối cùng về sự phát triển thần kinh ở trẻ em tiếp xúc với paracetamol trong tử cung. Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, paracetamol có thể được sử dụng trong thai kỳ, tuy nhiên nên sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất và với tần suất thấp nhất có thể

Liên quan đến methocarbamol:

Chưa xác định được tính an toàn của methocarbamol trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật chưa xác định được việc sử dụng methocarbamol có gây ra các tác động đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi thai/thai nhi, quá trình sinh nở và sự phát triển của trẻ sau khi sinh. Nguy cơ tiềm tàng cho con người không được biết đến.

Do đó, không nên sử dụng methocarbamol trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú

Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ nhưng với lượng không đáng kể về mặt lâm sàng. Các dữ liệu đã công bố cho thấy paracetamol không có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ. Tuy nhiên, chưa biết methocarbamol và/hoặc các chất chuyển hóa của nó có đi vào sữa mẹ hay không. Methocarbamol và/hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa của chó đang cho con bú. Do đó, nên sử dụng thuốc thận trọng cho phụ nữ đang cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Paracetamol không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên methocarbamol có thể gây choáng váng và buồn ngủ. Do đó không nên sử dụng thuốc Adsepain-new cơ xương max khi lái xe và vận hành máy móc đặc biệt là khi uống cùng rượu hoặc dùng chung với các thuốc khác có khả năng gây buồn ngủ. 

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:

Tương tác của thuốc

Liên quan đến paracetamol:

Thuốc chống đông coumarin và dẫn chất indandione: uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.

Dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt với paracetamol: Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh.

Rượu : Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho gan của paracetamol.

Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do làm tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. 

Dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể  dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này.

Probenecid: có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian bán thải trong huyết tương của paracetamol. 

Các thuốc chống lao: làm tăng độc tính của paracetamol đối với gan.

Tốc độ hấp thu của paracetamol tăng lên khi dùng đồng thời với metocloprarnid hoặc domperidon, tốc độ hấp thu của paracetamol giảm đi khi dùng dồng thời với colestyramin

Liên quan đến methocarbamol:

Methocarbamol có thể làm tăng tác dụng của một số chất ức hoặc kích thích chế thần kinh trung ương bao gồm rượu, barbiturat, thuốc gây mê và các chất ức chế thèm ăn. 

Methocarbamol cũng làm tăng tác dụng của thuốc cholinergic (nhu atropin) và các thuốc hướng thần. 

Methocarbamol ức chế tác dụng của pyridostigmin bromid. Do đó, cần thận trọng khi dùng methocarbamol cho bệnh nhân nhược cơ có dùng các tác nhân ức chế cholinesterase.

Tương kỵ của thuốc:  

Do không có nghiên cứu về tính ương kỵ của thuốc, không nên trộng thuốc này với các thuốc khác

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Các tác dụng không mong muốn được phân chia theo tần suất gặp như sau:

Rất phổ biến (≥1/10); phổ biến (≥1/100 đến <1/10); không phổ biến (≥1/1.000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm (<1/10.000), không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu hiện có).

Liên quan đến paracetamol:

Ban da và những phản ứng dị ứng thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm khi mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Da: ban da.

Dạ dày – ruột: buồn nôn, nôn.

Huyết học: loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

Thận: bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng thuốc dài ngày.

Hiếm gặp, ADR<1/1000

Khác: phản ứng quá mẫn.

Rất hiếm, ADR <1/10.000

Hội chứng Steven-Johnson  (SJS),  hội chứng hoại tử da nhiếm độc (TEN), hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn than cấp tính (AGEP).

Liên quan đến methocarbamol

Tác dụng phụ thường gặp nhất của methocarbamol  là đau đầu

Chung

Hiếm gặp: đau đầu, sốt, phù nề do thần kinh. 

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Rất hiếm: phản ứng phản vệ

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Rất hiếm: chán ăn

Rối loạn tâm thần

Rất hiếm: bồn chồn, lo lắng, lú lẫn

Rối loạn hệ thần kinh

Hiếm gặp: nhức đầu, chóng mặt, vị kim loại

Rất hiếm: ngất, rung giật nhãn cầu, buồn ngủ, run, co giật

Không biết: buồn ngủ

Rối loạn mắt

Hiếm gặp: viêm kết mạc

Rất hiếm: mờ mắt

Rối loạn tim

Rất hiếm: nhịp tim chậm

Rối loạn mạch máu

Hiếm gặp: hạ huyết áp

Rất hiếm: bốc hỏa

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Hiếm: sưng niêm mạc mũi

Rối loạn tiêu hóa

Rất hiếm gặp: cảm thấy buồn nôn, nôn mửa

Rối loạn da và mô dưới da

Hiếm gặp: phù mạch thần kinh, ngứa, phát ban da, mày đay

Thông báo ngay cho bác sĩ, dược sĩ nếu bạn gặp bất kì phản ứng bất lợi nào của thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Liên quan đến paracetamol:

Triệu chứng:

Tổn thương gan xảy ra ở người lớn khi dùng 10g paracetamol hoặc hơn. Uống một lượng 5 g paracetamol hoặc hơn có thể dẫn đến tổn thương gan nếu bệnh nhân có thêm những yếu tố nguy cơ sau:

– Bệnh nhân đang điều trị dài ngày với các thuốc carbamazepin, phenobarbitaton, phenytoin, primidon, rifampicin, St John’s Wort hoặc các thuốc khác gây cảm ứng men gan.

– Nghiện rượu.

– Người thiếu glutathione như bị rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, thiếu ăn, hội chứng suy giảm sức khỏe.

Triệu chứng quá liều paracetamol xuất hiện trong 24 giờ đầu tiên gồm: xanh xao, buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau thượng vị. Tổn thương gan có thể xuất hiện từ 12 – 48 giờ sau khi uống quá liều. Rối loạn chuyển hóa glucose và nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra. Trong trường hợp ngộ độc nặng tổn thương gan có thể làm tổn thương não, xuất huyết, giảm glucose huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp cùng với hoại tử ống thận cấp, đau quặn thắt lưng, protein niệu, huyết niệu có thể xuất hiện dù chưa có tổn thương gan. Loạn nhịp tim, viêm tụy cũng đã được ghi nhận.

Xử lý quá liều: 

Cần nhanh chóng đưa bệnh nhân uống thuốc quá liều vào viện. Loại thuốc đã uống ra khỏi dạ dày bằng cách rửa dạ dày càng sớm càng tốt. Thuốc chống độc đặc hiệu được lựa chọn là methionin hoặc acetylcysteine phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng, tính chất và diễn biến của các triệu chứng lâm sàng của ngộ độc paracetamol và nên tuân theo các quy trình chăm sóc đặc biệt chuẩn.

Liên quan đến methocarbamol:

Dữ liệu liên quan đến quá liều methocarbamol ở người còn hạn chế

Triệu chứng: 

Quá liều methocarbamol có thể gây buồn nôn, buồn ngủ, nhìn mờ, hạ huyết áp, co giật, hôn mê. 

Quá liều methocarbamol thường xảy ra khi người bệnh uống rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khi đang điều trị với methocarbamol.  Một người đã sống sót sau khi cố uống 22-30 g methocarbamol mà không gây độc tính gì nghiêm trọng, một người khác đã sống sót sau khi uống liều 30-50 g. Triệu chứng điển hình của hai trường hợp này làcực kỳ buồn ngủ. Tuy nhiên đã có trường hợp tử vong do quá liều methocarbamol. 

Xử trí: 

Điều trị quá liều methocarbamol bao gồm điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Biện pháp hỗ trợ bao gồm giữ thông đường thở, theo dõi lượng nước tiểu và dấu hiệu của sự sống, truyền dịch khi cần. Chưa biết rõ lợi ích của chạy thận nhân tạo trong điều trị quá liều methocarbamol.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm dược lý:  thuốc giảm đau, giãn cơ.

Mã ATC: N02BE5l

Tác dụng của thuốc dựa trên sự kết hợp giữa tác dụng giãn cơ của methocarbamol và tác dụng giảm đau, hạ sốt của paracetamol. Adsepain-new cơ xương max làm tăng ngưỡng chịu đau, tăng lưu lượng máu qua da, giảm thân nhiệt, tăng tiết mồ hôi. 

Methocarbamol: 

Mã ATC: N02B E01, Thuốc giảm đau và hạ sốt khác

Methocarbarnol được dùng trong hỗ trợ điều trị các chứng rối loạn cơ xương cấp liên quan đến co thắt cơ bắp.   

Cơ chế tác dụng của methocarbamol  ở người chưa được biết rõ. Tuy nhiên có thể là do  ức chế hệ thần kinh trung ương. Methocarbamol không có tác dụng trực tiếp lên co thắt cơ vân, tấm vận động hay các sợi thần kinh.   

*Paracetamol

Paracetamol là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc hạ nhiệt giảm đau, cơ chế tác dụng tương tự như aspirin và phụ thuộc vào sự ức chế sinh tổng hợp prostaglandin.Tuy vậy khác với aspirin, paracetamol không có tác dụng chống viêm.

Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bị sốt nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.

DƯỢC ĐỘNG HỌC: 

Paracetamol:

Hấp thu và phân bố

Paracetamol được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống khoảng 30 phút đến 2 giờ. 

Thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương của paracetamol là 0,5 đến 2 giờ, thời gian đạt tác dụng tối đa là 1 đến 3 giờ và thời gian tác dụng là 3 đến 4 giờ.

Chuyển hóa và thải trừ

Paracetamol được chuyển hóa ở gan (90-95%) và bài tiết qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronide và sulphate. Dưới 5% paracetamol được bài tiết dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải thay đổi từ khoảng 1 đến 4 giờ. Liên kết với protein huyết tương không đáng kể ở nồng độ điều trị thông thường nhưng tăng lên khi tăng nồng độ.

Một lượng nhỏ paracetamol bị chuyển hóa thành N-acetyl- benzoquinonimin – là một chất trung gian có hoạt tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và do đó chúng bị khử hoạt tính. Tuy nhiên nếu dùng liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan

Methocarbamol

Hấp thu

Sau khi uống methocarbamol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn.

Phân bố

Methocarbamol có thể được phát hiện trong máu 10 phút sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 30 – 60 phút. Thời gian bán hủy trong huyết tương lên tới khoảng 2 giờ.

Chuyển hóa và thải trừ

Methocarbamol và hai chất chuyển hóa chính của nó liên kết với glucuronic và axit sulfuric và được thải trừ gần như hoàn toàn qua thận. Khoảng một nửa liều dùng được bài tiết vào nước tiểu trong vòng 4 giờ, chỉ một phần nhỏ được thải trừ dưới dạng methocarbamol không đổi.

Suy thận

Độ thanh thải của methocarbamol ở bệnh nhân suy thận đang chạy thận nhân tạo duy trì giảm khoảng 40% so với người bình thường, mặc dù thời gian bán thải trung bình ở hai nhóm này là tương tự nhau (lần lượt là 1,2 so với 1,1 giờ).

Suy gan

Ở những bệnh nhân bị xơ gan thứ phát do lạm dụng rượu, độ thanh thải toàn phần trung bình của methocarbamol giảm khoảng 70% so với người bình thường (11,9 L/giờ) và thời gian bán thải trung bình kéo dài đến khoảng 3,4 giờ. Tỷ lệ methocarbamol liên kết với protein huyết tương đã giảm xuống khoảng 40 đến 45% so với 46 đến 50% ở người bình thường phù hợp với độ tuổi và cân nặng.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: 

• Hộp 6 vỉ x 5 viên, vỉ Alu-PVC, kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
• Hộp 10 vỉ x 5 viên, vỉ Alu-PVC, kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
• Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ Alu-PVC, kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
• Hộp 3 vỉ x 10 viên, vỉ Alu-Alu, kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô, mát, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS