SOFOS -5A 400MG

Thành phần công thức thuốc: 

Mỗi viên nén bao phim SOFOS–5A 400MG chứa: 

Thành phần dược chất: Sofosbuvir 400 mg 

Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể (M112), Natri starch glycolat, Aerosil, Magnesi stearat, Opadry AMB. 

Dạng bào chế: Viên nén dài bao phim màu trắng 

Chỉ định: 

Sofosbuvir được chỉ định kết hợp với các thuốc khác để điều trị viêm gan C mãn tính (CHC) ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 đến < 18 tuổi. 

Chỉ định điều trị viêm gan siêu vi C (HCV) thể hoạt động với kiểu gen đặc trưng.

Liều dùng và cách dùng: 

Điều trị với sofosbuvir nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân mắc CHC. 

Liều dùng 

Người lớn 

Liều khuyến cáo là một viên 400 mg, uống một lần mỗi ngày với thức ăn. 

Nên sử dụng sofosbuvir kết hợp với các khác. Đơn trị liệu sofosbuvir không được khuyến khích. Tham khảo Tóm tắt về Đặc tính Sản phẩm của các thuốc dùng kết hợp với sofosbuvir. Các thuốc dùng đồng thời được khuyến cáo và thời gian điều trị cho liệu pháp phối hợp sofosbuvir được trình bày trong Bảng 1. 

Bảng 1: Các thuốc dùng đồng thời khuyến cáo và thời gian điều trị cho người lớn được điều trị bằng liệu pháp phối hợp sofosbuvir:

* Bao gồm những bệnh nhân đồng nhiễm vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV).

^a Đối với những bệnh nhân trước đây đã được điều trị HCV kiểu gen 1, không có dữ liệu về hợp của sofosbuvir, ribavirin và peginterferon alfa. 

^b Cần xem xét khả năng kéo dài thời gian điều trị sau 12 tuần và tối đa 24 tuần; đặc biệt là đối với những phân nhóm có một hoặc nhiều yếu tố tiền sử liên quan đến tỷ lệ đáp ứng thấp hơn với các liệu pháp interferon (ví dụ như xơ hóa / xơ gan tiến triển, nồng độ vi rút cơ bản cao, chủng tộc da đen, kiểu gen IL28B non–CC, đáp ứng vô hiệu với peginterferon alfa và ribavirin). 

^c Bệnh nhân đang chờ ghép gan. 

Liều ribavirin, khi được sử dụng kết hợp với sofosbuvir dựa trên cân nặng (< 75 kg = 1.000 mg và >75 kg = 1.200 mg) và dùng đường uống chia làm hai lần với thức ăn. 

Điều chỉnh liều ở người lớn 

Không có khuyến cáo giảm liều sofosbuvir. 

Nếu sofosbuvir được sử dụng kết hợp với peginterferon alfa và bệnh nhân có phản ứng bất lợi ÉLonghiêm trọng có khả năng liên quan đến thuốc này, nên giảm hoặc ngưng liều peginterferon alfa. VTham khảo Tóm tắt đặc tính sản phẩm của peginterferon alfa để biết thêm thông tin về cách giảm và/ hoặc ngừng liều peginterferon alfa. 

Nếu bệnh nhân có phản ứng bất lợi nghiêm trọng có khả năng liên quan đến ribavirin, nên thay đổi hoặc ngưng liều ribavirin, nếu thích hợp, cho đến khi phản ứng bất lợi giảm hoặc giảm mức độ nghiêm trọng. Bảng 2 cung cấp các hướng dẫn về điều chỉnh liều và ngưng thuốc dựa trên nồng độ hemoglobin và tình trạng tim của bệnh nhân. 

Bảng 2: Hướng dẫn điều chỉnh liều Ribavirin khi phối hợp với sofosbuvir ở người lớn

Khi ngưng ribavirin do bất thường trong xét nghiệm hoặc biểu hiện lâm sàng, có thể bắt đầu dùng lại ribavirin ở liều 600 mg mỗi ngày và tăng thêm tới liều 800 mg mỗi ngày. Tuy nhiên, không nên tăng ribavirin lên liều được chỉ định ban đầu (1.000 mg đến 1.200 mg mỗi ngày).

Thanh thiếu niên (12 đến 18 tuổi) 

Liều khuyến cáo của sofosbuvir là một viên mỗi ngày với thức ăn. 

Nên sử dụng sofosbuvir kết hợp với các thuốc khác. Đơn trị liệu sofosbuvir không được khuyến khích. Phác đồ và thời gian điều trị khuyến cáo khi phối hợp sofosbuvir được thể hiện trong Bảng 3 

và Bảng 4. 

Bảng 3: Phác đồ và thời gian điều trị khuyến cáo cho thanh thiếu niên từ 12 đến < 18 tuổi được điều trị bằng sofosbuvir

* Bao gồm những bệnh nhân đồng nhiễm vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV).

a. Xem Bảng 4 để biết các khuyến cáo về liều dùng ribavirin theo cân nặng 

b. Cần xem xét khả năng kéo dài thời gian điều trị sau 12 tuần và tối đa 24 tuần; đặc biệt là đối với những phân nhóm có một hoặc nhiều yếu tố tiền sử liên quan đến tỷ lệ đáp ứng thấp hơn với các liệu pháp interferon (ví dụ như xơ hóa / xơ gan tiến triển, nồng độ vi rút cơ bản cao, chủng tộc da đen, kiểu gen IL28B non–CC, đáp ứng vô hiệu với peginterferon alfa và ribavirin). 

Bảng 4: Liều dùng khuyến cáo cho ribavirin trong liệu pháp phối hợp với sofosbuvir ở thanh thiếu niên từ 12 đến < 18 tuổi.

* Liều dùng hàng ngày của ribavirin dựa trên cân nặng và dùng đường uống, chia làm hai lần với thức ăn. 

Điều chỉnh liều ở thanh thiếu niên 

Không có khuyến cáo giảm liều sofosbuvir. 

Nếu bệnh nhân có phản ứng bất lợi nghiêm trọng có khả năng liên quan đến ribavirin, nên thay đổi hoặc ngưng liều ribavirin, nếu thích hợp, cho đến khi phản ứng bất lợi giảm hoặc giảm mức độ nghiêm trọng. Tham khảo thông tin kê đơn ribavirin để được hướng dẫn điều chỉnh liều hoặc ngưng thuốc.

Ngưng thuốc ở người lớn và thanh thiếu niên 

Nếu những thuốc được sử dụng kết hợp với sofosbuvir bị ngưng dùng vĩnh viễn, thì cũng nên ngừng sofosbuvir. 

Nôn và quên liều 

Hướng dẫn bệnh nhân nếu nôn trong vòng 2 giờ sau khi dùng thuốc thì nên uống thêm thuốc. Nếu nôn xảy ra hơn 2 giờ sau khi dùng thuốc, không cần dùng thêm liều. Những khuyến nghị này dựa trên động lực hấp thu của sofosbuvir và GS–331007 cho thấy phần lớn liều được hấp thu trong vòng 2 giờ sau khi dùng thuốc. 

Nếu quên liều trong vòng 18 giờ so với thời gian dùng thuốc bình thường, hướng dẫn bệnh nhân uống thuốc càng sớm càng tốt và sau đó dùng liều tiếp theo vào thời gian thông thường. Nếu quên liều sau 18 giờ, bệnh nhân nên chờ đến thời gian dùng liều tiếp theo vào thời điểm thông thường. Bệnh nhân không được dùng liều gấp đôi. 

Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt 

Người cao tuổi 

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi. 

Suy thận 

Không cần điều chỉnh liều sofosbuvir ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc vừa. Sự an toàn và liều thích hợp của sofosbuvir chưa được thiết lập ở những bệnh nhân bị suy thận nặng (mức độ lọc cầu thận ước tính [eGFR] < 30 mL/phút /1,73 m²) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) cần chạy thận nhân tạo. 

Suy gan 

Không cần điều chỉnh liều sofosbuvir cho bệnh nhân suy gan nhẹ, vừa hoặc nặng (Child–Pugh- Turcotte [CPT] nhóm A, B hoặc C). Sự an toàn và hiệu quả của sofosbuvir chưa được thiết lập ở những bệnh nhân bị xơ gan mất bù. 

Bệnh nhân đang chờ ghép gan 

Thời gian điều trị của sofosbuvir ở những bệnh nhân đang chờ ghép gan nên được hướng dẫn dựa vào đánh giá lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn cho từng bệnh nhân. 

Người nhận ghép gan 

Sofosbuvir dùng kết hợp với ribavirin trong 24 tuần ở những người nhận ghép gan. Nên uống liều khởi đầu ribavirin 400 mg, chia thành hai lần với thức ăn. Nếu liều khởi đầu của ribavirin được dung nạp tốt, có thể điều chỉnh đến liều tối đa 1.000 – 1.200 mg mỗi ngày (1.000 mg cho bệnh nhân có cân nặng < 75 kg và 1.200 mg cho bệnh nhân có cân nặng > 75 kg). Nếu liều khởi đầu của ribavirin không được dung nạp tốt, nên giảm liều theo chỉ định lâm sàng dựa trên nồng độ hemoglobin. 

Trẻ em 

Tính an toàn và hiệu quả của sofosbuvir ở trẻ em và thanh thiếu niên < 12 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu có sẵn. 

Cách dùng 

Dùng đường uống. 

Nuốt nguyên viên thuốc. Không nên nhai hoặc nghiền viên thuốc, do vị đắng của hoạt chất. Nên uống cùng với thức ăn.

Chống chỉ định: 

Quá mẫn cảm với sofosbuvir hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. 

Các thuốc là chất gây cảm ứng P–glycoprotein (P–gp) mạnh trong ruột (rifampicin, rifabutin, St. John’s wort [Hypericum perforatum], carbamazepine, phenobarbital và phenytoin). Khi dùng đồng thời sẽ làm giảm đáng kể nồng độ sofosbuvir trong huyết tương và có thể dẫn đến mất hiệu quả của sofosbuvir. 

Cảnh báo và thận trọng: 

Tổng quát 

Sofosbuvir không được khuyến cáo dùng đơn trị liệu và nên được kê đơn kết hợp với các thuốc khác để điều trị nhiễm viêm gan siêu vi C. Nếu các thuốc khác được sử dụng kết hợp với sofosbuvir.