Chống chỉ định:
Dexibuprofen không được dùng trong các trường hợp sau:
– Bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm với dexibuprofen, với bất kỳ NSAID nào khác, hoặc với bất kỳ thành phần tá dược của sản phẩm.
– Bệnh nhân bị hen suyễn, co thắt phế quản, hoặc các phản ứng nhạy cảm khác (nổi mề đay, phù mạch…) do sử dụng aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác.
– Bệnh nhân bị loét đường tiêu hóa tiến triển hoặc có tiền sử tái phát loét đường tiêu hóa.
– Bệnh nhân bị xuất huyết tiêu hóa, hoặc các bệnh có chảy máu khác.
– Bệnh nhân mắc bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng tiến triển.
– Bệnh nhân suy tim nặng.
– Bệnh nhân rối loạn chức năng thận nặng (GFR < 30 ml/phút).
– Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nặng.
Bệnh nhân mắc bệnh tan máu bẩm sinh và các rối loạn đông máu khác, hoặc bệnh
nhân đang điều trị thuốc chống đông máu.
– Từ đầu tháng thứ 6 của thai kỳ.
Cảnh báo và thận trọng:
Những bệnh nhân có bệnh đường tiêu hóa sẵn có, loét dạ dày hoặc tá tràng trước đó, viêm loét đại tràng tiến triển, bệnh Crohn và nghiện rượu cần được theo dõi chặt chẽ các rối loạn trên đường tiêu hóa, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa, khi dùng dexibuprofen hoặc bất kỳ NSAID nào khác.
Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi do ở người cao tuổi, tình trạng xuất huyết tiêu hóa hoặc loét / thủng dạ dày gây hậu quả nghiêm trọng hơn, do có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc có tiền sử nghiêm trọng trên đường tiêu hóa trước đây.
Trong những trường hợp hiếm gặp xảy ra xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa ở bệnh nhân dùng dexibuprofen, nên ngưng điều trị ngay lập tức.
Cũng như các NSAID khác, phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ có thể xảy ra khi sử dụng dexibuprofen.
Khi sử dụng dexibuprofen cho bệnh nhân suy tim, cao huyết áp, bệnh thận hoặc gan, đặc biệt là khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu, cần phải xem xét tới nguy cơ giữ nước và suy giảm chức năng thận. Với những bệnh nhân này, nên dùng liều dexibuprofen càng thấp càng tốt và phải thường xuyên theo dõi chức năng thận.
Cần thận trọng khi sử dụng dexibuprofen ở những bệnh nhân bị bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và bệnh mô liên kết hỗn hợp (MCID) vì những bệnh nhân này có thể bị ảnh hưởng tới thần kinh trung ương do NSAID và các tác dụng phụ trên thận.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân mắc bệnh hoặc có tiền sử hen phế quản vì NSAID có thể gây co thắt phế quản ở những bệnh nhân này.
Nhóm NSAID có thể che dấu đi các triệu chứng do nhiễm trùng.
Như với tất cả các NSAID, dexibuprofen có thể gây ra các tác dụng không mong muốn như tăng urê và creatinin huyết, các tác dụng phụ trên thận như viêm cầu thận, viêm thận kẽ, hoại tử nhu mô thận, hội chứng thận hư và suy thận cấp.
Cũng như các NSAID khác, dexibuprofen có thể làm tăng men gan thoáng qua, điển hình là tăng SGOT và SGPT, nếu có, cần ngừng điều trị dexibuprofen.
Tương tự với các NSAID khác, dexibuprofen có thể ức chế sự kết tập và chức năng tiểu cầu, kéo dài thời gian đông máu. Cần thận trọng khi dùng dexibuprofen đồng thời với thuốc chống đông đường uống.
Khi sử dụng dexibuprofen để điều trị lâu dài nên kiểm tra định kỳ (công thức máu, chức năng gan, thận). Nếu các phản ứng phụ xảy ra, nên giảm liều và ngưng dùng thuốc. Sử dụng các thuốc giảm đau trong thời gian dài, liều cao để điều trị các bệnh ngoài chỉ định trên nhãn, có thể gây nên tình trạng đau đầu.
Việc sử dụng thuốc giảm đau theo thói quen, đặc biệt là sự kết hợp các thuốc giảm đau khác nhau, có thể dẫn đến tổn thương thận kéo dài gây nguy cơ suy thận (bệnh thận do thuốc giảm đau). Do đó tránh kết hợp với dexibuprofen hoặc các NSAID khác.
Việc sử dụng dexibuprofen, cũng như với bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp cyclooxygenase/ prostaglandin, có thể làm giảm khả năng sinh sản và không được khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ đang có ý định mang thai. Ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc những người đang điều trị vô sinh, nên ngừng sử dụng dexibuprofen.
Dữ liệu của các nghiên cứu tiền lâm sàng chỉ ra rằng sự ức chế kết tập tiểu cầu bằng aspirin liều thấp có thể bị suy giảm nếu sử dụng đồng thời với ibuprofen; tương tác này có thể làm tăng các nguy cơ trên tim mạch. Do đó, cần đặc biệt thận trọng nếu sử dụng đồng thời dexibuprofen và aspirin liều thấp và chỉ nên điều trị ngắn hạn.
Cần tránh sử dụng dexibuprofen liều cao (2 1200 mg/ngày) cho bệnh nhân có vấn đề về tim mạch/ tuần hoàn nghiêm trọng như suy tim, bệnh tim mạch/ tuần hoàn hoặc bệnh nhân đã có nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ trước đó.
Trước khi cho bệnh nhân điều trị bằng dexibuprofen kéo dài, đặc biệt trong trường hợp cần dùng thuốc liều cao, cần thận trọng đánh giá các yếu tố nguy cơ về tim mạch/ tuần hoàn của bệnh nhân bao gồm hút thuốc, tiểu đường, huyết áp cao, cholesterol máu cao. Nguy cơ huyết khối fim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối fim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ fim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối fim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Dexibuprofen-5a Farma 300 mg ở liều hàng ngày thấp nhất, có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú:
Phụ nữ mang thai
Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng dexibuprofen ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật với ibuprofen và các NSAID khác đã cho thấy độc tính trên hệ sinh sản. Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây ảnh hưởng đến thai kỳ và/ hoặc sự phát triển của phôi/ thai nhi, dexibuprofen, giống như các thuốc khác trong nhóm, chỉ nên dùng trong 5 tháng đầu của thai kỳ nếu thật sự cần thiết, ở liều thấp nhất và thời gian ngắn nhất có hiệu quả.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng đến thai nhi như:
Nhiễm độc tim phổi (với sự đóng sớm ống động mạch và tăng huyết áp động mạch phổi).
– Rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với biến chứng nước ối ít. Các ảnh hưởng tới người mẹ và trẻ sơ sinh như:
– Kéo dài thời gian chảy máu.
– Ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài thời gian chuyển dạ. Do đó, dexibuprofen bị chống chỉ định từ đầu tháng thứ 6 của thai kỳ.
Việc sử dụng dexibuprofen, cũng như với bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp cyclooxygenase/ prostaglandin, không được khuyến cáo cho phụ nữ có ý định mang thai. Phụ nữ cho con bú
Ibuprofen được bài tiết một lượng nhỏ không đáng kể qua sữa mẹ. Do đó, có thể cho con bú khi sử dụng dexibuprofen nếu dùng liều thấp và thời gian điều trị ngắn.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Trong quá trình điều trị bằng dexibuprofen, khả năng phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm nếu xuất hiện các tác dụng không mong muốn như nhức đầu, rối loạn ý thức. Do đó cần phải thật thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. Trong trường hợp dùng dexibuprofen đơn liều hoặc dùng trong thời gian ngắn thường không có lưu ý gì đặc biệt.
Tương tác của thuốc:
Thông tin trong phần này dựa trên kinh nghiệm sử dụng trước đây với ibuprofen và các NSAID khác.
Nói chung, nên thận trọng khi sử dụng NSAID với các thuốc khác do có thể làm tăng nguy cơ loét đường tiêu hóa hoặc xuất huyết tiêu hóa hoặc suy thận. Không nên sử dụng đồng thời với
Thuốc chống đông máu: Tác dụng của thuốc chống đông máu có thể tăng khi sử
dụng chung với NSAID làm tăng thời gian chảy máu. Nếu bắt buộc phải phối hợp, cần tiến hành các xét nghiệm đông máu (INR, thời gian chảy máu) từ lúc bắt đầu điều trị với dexibuprofen và điều chỉnh liều của thuốc chống đông nếu cần thiết. -Methotrexat được sử dụng với liều 15 mg/tuần trở lên: Nếu NSAID và methotrexat được dùng trong vòng 24 giờ với nhau, nồng độ methotrexat trong máu có thể tăng lên, thông qua việc giảm độ thanh thải ở thận do đó làm tăng độc tính của methotrexat. Do đó, không được sử dụng đồng thời dexibuprofen ở những bệnh nhân được điều trị liều cao bằng methotrexat.
-Lithi: NSAID có thể làm tăng nồng độ lithi trong máu, bằng cách giảm độ thanh thải ở thận. Nếu phải phối hợp, nên thường xuyên theo dõi nồng độ lithi và có thể xem xét khả năng giảm liều lithi.
-NSAID và salicylat khác (acid acetylsalicylic ở liều cao hơn liều dùng để điều trị chống huyết khối, khoảng 100 mg/ngày): Nên tránh sử dụng đồng thời với các NSAID khác, vì đồng thời sử dụng với NSAID khác nhau có thể làm tăng nguy cơ loét đường tiêu hóa gây xuất huyết.
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với:
-Acetylsalicylic acid: Sử dụng đồng thời ibuprofen có thể làm giảm sự ức chế kết tập tiểu cầu của acid acetylsalicylic liều thấp. -Thuốc chống tăng huyết áp:
NSAID có thể làm giảm hiệu quả của thuốc chẹn beta, do ức chế sự hình thành của prostaglandin.
Việc sử dụng đồng thời NSAID và thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin-II có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận từ trước. Ở người già và/ hoặc bệnh nhẫn mất nước, sự kết hợp như vậy có thể dẫn đến suy thận cấp bằng cách tác động trực tiếp lên bộ lọc cầu thận. Khi bắt đầu điều trị, nên theo dõi cẩn thận chức năng thận. Hơn nữa, về mặt lý thuyết, việc sử dụng NSAID lâu dài có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của chất đối kháng thụ thể angiotensin-II, như các báo cáo với thuốc ức chế men chuyển. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng kết hợp và khi bắt đầu điều trị, cần theo dõi cẩn thận chức năng thận (và nên khuyến khích bệnh nhân bổ sung đủ nước cho cơ thể).
-Ciclosporin, tacrolimus: Sử dụng đồng thời với NSAID có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận do sự giảm tổng hợp prostaglandin ở thận. Trong điều trị phối hợp, chức năng thận phải theo dõi chặt chẽ, đặc biệt là ở người cao tuổi.
-Corticosteroid: Nguy cơ loét đường tiêu hóa có thể tăng lên khi dùng NSAID đồng thời với corticosteroid.
-Digoxin: NSAID có thể làm tăng nồng độ digoxin trong máu và tăng nguy cơ nhiễm độc digoxin.
-Methotrexat được sử dụng với liều thấp hơn 15 mg/tuần: Ibuprofen đã được báo cáo làm tăng nồng độ methotrexat. Nếu sử dụng kết hợp dexibuprofen với metho- frexat liều thấp, phải theo dõi cẩn thận công thức máu của bệnh nhân, đặc biệt là trong những tuần đầu tiên dùng chung.
-Phenytoin: Ibuprofen có thể thay thế phenytoin từ các vị trí gắn với các protein, có thể dẫn đến tăng nồng độ phenytoin trong máu dẫn đến tăng độc tính. Mặc dù bằng chứng lâm sàng cho thấy tương tác này là hạn chế, vẫn cần khuyến cáo điều chỉnh liều phenytoin, dựa trên việc theo dõi nồng độ trong máu và/ hoặc các dấu hiệu độc tính quan sát được.
-Thiazid, các chất liên quan đến thiazid, thuốc lợi tiểu quai và thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali: Sử dụng đồng thời NSAID và thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ suy thận thứ phát do giảm lưu lượng máu tới thận.
-Thuốc làm tăng nồng độ kali máu: Cũng như các NSAID khác, điều trị đồng thời dexibuprofen với thuốc làm tăng nồng độ kali máu, như thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin-II, thuốc ức chế miễn dịch như cyclosporin hoặc facrolimus, trimethoprim, heparin,… có thể gây tăng nồng độ kali trong máu, do đó cần theo dõi nồng độ kali trong máu.
-Thuốc chống huyết khối, ficlopidin và thuốc chống tiểu cầu: Dexibuprofen ức chế kết tập tiểu cầu thông qua ức chế cyclooxygenase của tiểu cầu. Do đó, cần thận trọng khi kết hợp dexibuprofen với thuốc chống huyết khối, ficlopidin và các loại thuốc chống tiểu cầu khác, vì nguy cơ tăng tác dụng kháng tiểu cầu.
Tương kỵ:
Chưa có báo cáo.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy tác dụng không mong muốn của dexibuprofen cũng giống như ibuprofen.
Rất phổ biến (ADR >1/10)
Tiêu hóa: Chứng khó tiêu, tiêu chảy. Thường gặp (1/10 > ADR > 1/100) Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng.
Da và phản ứng quá mẫn: Phát ban,
Hệ thống thần kinh trung ương: Mệt mỏi hoặc buồn ngủ, nhức đầu, chóng mặt.
Ít gặp (1/100 > ADR > 1/1.000)
Tiêu hóa: Loét đường tiêu hóa tiến triển và chảy máu dạ dày – ruột, viêm loét miệng.
Da và phản ứng quá mẫn: Mề đay, ngứa, ban xuất huyết (bao gồm cả ban xuất huyết dị ứng), phù mạch, viêm mũi, co thắt phế quản
Hệ thống thần kinh trung ương: Mất ngủ, lo lắng, bồn chồn, rối loạn thị giác, ù tai. Huyết học: Thời gian chảy máu kéo dài
Hiếm gặp (1/1.000 > ADR > 1/10.000)
Tiêu hóa: Thủng đường tiêu hóa, đầy hơi, táo bón, viêm thực quản, hẹp thực quản, đợt cấp của viêm ruột kết, viêm đại tràng xuất huyết không đặc hiệu, viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn.
Da và phản ứng quá mẫn: Phản ứng phản vệ.
Hệ thống thần kinh trung ương: Phản ứng tâm thần, kích động, khó chịu, trầm cảm, nhầm lẫn hoặc mất phương hướng, nhược thị đảo ngược, gây hại thính giác. Huyết học: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, thiếu máu bất sản hoặc thiếu máu tán huyết. Tim mạch: Nguy cơ huyết khối và tim mạch (xem phần Cảnh báo và thận trọng). Chức năng gan: Chức năng gan bất thường, viêm gan và vàng da. Chức năng thận: Viêm thận kẽ, hội chứng thận hư hoặc suy thận. Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000)
Da và phản ứng quá mẫn: Hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì, lupus ban đỏ hệ thống, rụng tóc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc cấp tính (hội chứng Lyell) và viêm mạch dị ứng.
Phản ứng quá mẫn toàn thân chưa được báo cáo với dexibuprofen nhưng đã có báo cáo kinh nghiệm lâm sàng với ibuprofen. Các triệu chứng toàn thân có thể bao gồm sốt phát ban, đau bụng, nhức đầu, buồn nôn và nôn, có dấu hiệu tổn thương gan và thậm chí là viêm màng não vô khuẩn. Trong phần lớn trường hợp viêm màng não vô khuẩn đã được báo cáo với ibuprofen, một số dạng bệnh tự miễn dịch tiềm ẩn (như lupus ban đỏ hệ thống hoặc các bệnh chất tạo keo khác) là một yếu tố nguy cơ. Trong trường hợp nghiêm trọng phản ứng quá mẫn toàn thân bao gồm sưng mặt, lưỡi và thanh quản, co thắt phế quản, hen suyễn, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp và sốc,
Hệ thống thần kinh trung ương: Viêm màng não vô khuẩn (xem phản ứng quá mẫn). Nhiễm trùng: Có thể làm nặng thêm tình trạng nhiễm trùng,
Quá liều và cách xử trí:
Dexibuprofen có độc tính cấp thấp, có bệnh nhân đã sống sót sau khi dùng liều duy nhất 54 gibuprofen racemic. Hầu hết quá liều không có triệu chứng. Nguy cơ triệu chứng xảy ra ở liều > 80 – 100 mg/kg ibuprofen racemic.
Các triệu chứng thường bắt đầu xảy ra trong vòng 4 giờ. Các triệu chứng nhẹ phổ biến nhất, bao gồm đau bụng, buồn nôn, nôn, lờ đờ, buồn ngủ, nhức đầu, giật nhãn cầu, ù tai và mất điều hòa. Hiếm khi, có các triệu chứng vừa hoặc nặng, bao gồm xuất huyết tiêu hóa, hạ huyết áp, hạ thân nhiệt, nhiễm toan chuyển hóa, co giật, suy chức năng thận, hôn mê, hội chứng suy hô hấp ở người lớn và các cơn ngưng thở thoáng qua (ở trẻ nhỏ sau khi ăn phải một lượng lớn vào đường tiêu hóa). Điều trị triệu chứng, và không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Sử dụng một lượng không gây triệu chứng (dưới 50 mg/kg dexibuprofen), pha loãng với nước để giảm thiểu tối đa các rối loạn trên đường tiêu hóa. Trong trường hợp nuốt phải một lượng lớn, nên sử dụng than hoạt tính.
Làm trống dạ dày chỉ nên được tiến hành trong vòng 60 phút sau khi uống vào. Không nên tiến hành rửa dạ dày trừ khi bệnh nhân đã ăn phải một lượng có thể đe dọa đến tính mạng và được thực hiện trong vòng 60 phút sau khi uống. Thuốc lợi tiểu, chạy thận nhân tạo hoặc lọc máu không có khả năng hỗ trợ vì dexibuprofen liên kết chặt chẽ với protein huyết tương
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.