EBASTINE -5A FARMA 10MG

Thành phần công thức thuốc:
Mỗi viên nén bao phim Ebastine-5A Farma 10mg chứa:
Thành phần dược chất: Ebastin 10mg
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Crospovidon XL 10, Polysorbat 80 (Tween 80), Hydroxypropyl cellulose, Starch 1500, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxyd (Aerosil), Opadry White.

Dạng bào chế: Viên nén tròn bao phim màu trắng.

Chỉ định:
Ebastin 10mg được chỉ định để điều trị triệu chứng:
– Viêm mũi dị ứng (theo mùa và quanh năm) có hoặc không liên quan đến
viêm kết mạc dị ứng.
– Nổi mề đay vô căn mạn tính.
– Viêm da dị ứng.

Liều dùng và cách dùng:
Liều dùng:
Thuốc này chỉ dành cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên 10mg/lần/ngày.
Người lớn tuổi: không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng.
Bệnh nhân suy gan: Liều dùng mỗi ngày không vượt quá 10mg/ngày.
Cách dùng: Có thể dùng cùng với thức ăn hoặc không.

Chống chỉ định:
Không dùng cho bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân suy gan nặng.
Cảnh báo và thận trọng:
Cũng như các thuốc kháng histamin khác, phải thận trọng khi sử dụng ebastin ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tim mạch như những người mắc hội chứng kéo dài khoảng QT, hạ kali huyết, đang điều trị với thuốc làm tăng khoảng QT hoặc ức chế hệ thống enzym CYP3A4 như thuốc kháng nấm azol và kháng sinh nhóm macrolid (xem phần tương tác thuốc).
Tương tác dược động học có thể xuất hiện khi dùng ebastin cùng với rifampicin (xem phần tương tác thuốc) Vì ebastin đạt được hiệu quả điều trị trong khoảng 1 đến 3 giờ sau khi dùng, không nên sử dụng ebastin trong các vấn đề dị ứng cấp tính khẩn cấp. Do thuốc có chứa lactose monohydrat: Trên những bệnh nhân có tình trạng không dung nạp với galactose, ví dụ như galatoza huyết, thiếu men Lapp- lactose hoặc hấp thụ kém glucose-galactose do yếu tố di truyền, dù hiếm khi xảy ra, thì không nên sử dụng thuốc này.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai
Đến nay, qua các nghiên cứu cho thấy vẫn chưa có đầy đủ các nghiên cứu để xác định các rủi ro hay nguy cơ khi dùng thuốc này trong thời kì mang thai. Do đó, trước khi dùng thuốc ebastin, hãy luôn hỏi ý kiến bác sĩ để cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ.
Phụ nữ cho con bú:
Nên tránh dùng thuốc này cho bà mẹ đang cho con bú
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Một số tác dụng không mong muốn (ví dụ chóng mặt hoặc buồn ngủ), đã được báo cáo. Do đó cẩn thận trọng khi đang lái tàu xe hay vận hàng máy móc.

Tương tác của thuốc:
Tương tác dược động học đã được tìm thấy khi dùng ebastin cùng với ketoconazole hoặc itraconazol và erythromycin hoặc itraconazol và erythromycin. Những tương tác này dẫn đến tăng nồng độ ebastin trong huyết tương và ở mức độ thấp hơn của carebastine, tuy nhiên, không liên quan đến bất kỳ hậu quả dược lý quan trọng nào trên lâm sàng.
Tương tác dược động học đã được tìm thấy khi ebastin được dùng với rifampicin.
Những tương tác này có thể dẫn đến nồng độ ebastin trong huyết tươg thấp hơn và giảm tác dụng kháng histamine.
Không có tương tác đã được báo cáo giữa ebastin và theophyllin, warfarin,cimetidine, diazepam hoặc rượu.
Khi Ebastin được dùng cùng với thức ăn, làm tăng 1,5 đến 2,0 lần nồng độ ebastin trong huyết tương và diện tích dưới đường công AUC chất chuyển hóa axit hoạt tính chính của ebastin. Sự gia tăng này không làm thay đổi thời gian để thuốc đạt nồng độ tối đa trong máu (Tmax). Việc sử dụng Ebastin với thực phẩm không gây ra sự thay đổi hiệu quả lâm sàng của nó.
Ebastin có thể can thiệp vào kết quả xét nghiệm dị ứng da, vì vậy không nên
thực hiện xét nghiệm sau 5-7 ngày sau khi ngừng điều trị. Ebastin có thể làm tăng tác dụng của thuốc kháng histamine khác.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Trong một phân tích chung về các thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược được thực hiện ở 5,708 bệnh nhân được điều trị bằng Ebastin, các phản ứng bất lợi thường được báo cáo là khô miệng và buồn ngủ.
Tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em (n=460) tương tự như các phản ứng quan sát thấy ở người lớn.
Bảng dưới đây hiển thị tất cả các ADR đã được báo cáo trong các thử nghiệm
lâm sàng hoặc từ kinh nghiệm tiếp thị sau khi sử dụng quy ước sau: Rất phổ biến (>1/10); phổ biến (>1/100 đến <1/10); không phổ biến (>1/1.000 đến <1/100); hiếm (>1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm (<1/10.000), không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Quá liều và cách xử trí:
Trong các nghiên cứu được thực hiện ở liều cao, không có dấu hiệu hoặc triệu chứng có ý nghĩa lâm sàng nào được quan sát lên tới 100mg mỗi ngày một lần.
Cách xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho Ebastin. Rửa dạ dày, theo dõi các chức năng quan trọng bao gồm ECG và điều trị triệu chứng nên được thực hiện.

Đặc tính dược lực học:
Ebastin là chất đối kháng với histamin tại thụ thể H1, có tác dụng lâu dài và chọn lọc.

Đặc tính dược động học:
Sự hấp thu:
Ebastin được hấp thu nhanh sau khi uống.
Phân bố, chuyển hóa, thải trừ: Sau khi uống một liều duy nhất 10mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương của Ebastin và Carebastin là 80-100mg/ml trong 2,6-4 giờ
Sau khi uống lặp lại 1 viên/ 1 ngày, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt từ 130- 160mg/ml và độ ổn định từ 3-5 ngày.
Sau khi uống một liều duy nhất 20mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương và củacarebastin là 2,8mg/ml trong 1-3 giờ và của carebastin là 157 mg/ml.
Thời gian bán thải của carebastin từ 15-19 giờ, 66% carebastin được đào thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa liên hợp.

Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên;
Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
Điều kiện bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30oC,tránh ánh sáng.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.