LOMATEL

THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG:
Thành phần hoạt chất: Loratadin ………….. 10 mg
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, eragel, microcrystalline cellulose 101, PVP K30, magnesi stearat vừa đủ 1 viên.

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén hình hạt dưa, màu trắng, thành và cạnh viên lành lặn.

CHỈ ĐỊNH:
Lomatel được chỉ định điều trị triệu chứng của viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mạn tính ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi có cân nặng trên 30 kg.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG:
Cách dùng: Uống cả viên thuốc với nước. Có thể uống thuốc trong hoặc xa bữa ăn.
Liều thường dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên một lần mỗi ngày.
Trẻ em 2-12 tuổi, cân nặng trên 30 kg: 1 viên một lần mỗi ngày.
Lomatel có hàm lượng loratadin 10 mg, không thích hợp dùng cho trẻ em 2-12 tuổi có cân nặng dưới 30 kg. Tính an toàn và hiệu quả của thuốc cho trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập.
Liều dùng cho người lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Liều dùng cho người suy gan: Người bệnh suy gan nặng nên giảm liều ban đầu. Liều khởi đầu khuyến cáo là 1 viên, cứ 2 ngày một lần.
Liều dùng cho người suy thận: Không cần điều chỉnh liều.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với loratadin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
– Thận trọng khi sử dụng cho người bệnh suy gan nặng.
– Thuốc này có chứa lactose, người có bệnh lý di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng.
– Nên ngừng dùng thuốc ít nhất 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm trên da vì các thuốc kháng histamin có thể làm mất hoặc giảm những dấu hiệu của các phản ứng dương tính ngoài da.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai: Các dữ liệu trên phụ nữ có thai cho thấy loratadin không gây quái thai hoặc độc cho thai nhi. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không gây độc tính trên khả năng sinh sản.
Tuy nhiên, để phòng ngừa nguy cơ, nên tránh dùng thuốc trong thời kỳ mang thai.
Phụ nữ cho con bú: Loratadin được bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, không nên dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Loratadin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, có một số trường hợp (rất hiếm) gây buồn ngủ, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ:
Các thuốc ức chế CYP3A4 hoặc CYP2D6 làm tăng nồng độ loratadin, có thể dẫn tới tăng phản ứng phụ.
Đã có báo cáo về tình trạng tăng nồng độ loratadin trong huyết tương khi dùng đồng thời với ketoconazol, erythromycin, cimetidin, nhưng không gây ra thay đổi đáng kể nào trên lâm sàng (kể cả điện tâm đồ).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Trong thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng phụ thường được báo cáo nhất là buồn ngủ, nhức đầu, tăng thèm ăn, mất ngủ; với trẻ em từ 2-12 tuổi, phản ứng phụ thường là nhức đầu, lo lắng, mệt mỏi.
Các tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi dùng thuốc này bao gồm:
Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000):
– Miễn dịch: phản ứng quá mẫn (bao gồm phù mạch và sốc phản vệ).
– Thần kinh: chóng mặt, co giật.
– Tim mạch: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
– Tiêu hóa: buồn nôn, khô miệng, viêm dạ dày.
– Gan mật: chức năng gan bất thường.
– Da và mô dưới da: phát ban, rụng tóc.
– Khác: mệt mỏi.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Triệu chứng: Quá liều loratadin làm xuất hiện các triệu chứng kháng cholinergic. Các triệu chứng buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đầu đã được báo cáo.
Xử lý: Duy trì điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ. Có thể sử dụng than hoạt, rửa dạ dày. Loratadin không được loại bỏ bằng thẩm tách máu và không rõ có thể loại bỏ bằng thẩm phân màng bụng hay không. Cần tiếp tục giám sát y tế sau khi xử trí cấp cứu.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Mã ATC: R06AX13. Nhóm dược lý: Nhóm thuốc kháng histamin.
Loratadin là thuốc kháng histamin 3 vòng, có tác dụng đối kháng chọn lọc trên receptor H1 ngoại biên. Khi sử dụng ở liều khuyến cáo, loratadin không có tác dụng an thần hoặc kháng cholinergic. Loratadin không có tác dụng đối kháng receptor H2, không ức chế sự hấp thu norepinephrin, không ảnh hưởng đến chức năng tim mạch hoặc hoạt động của máy tạo nhịp.
Nghiên cứu cho thấy sau khi dùng liều đơn 10 mg loratadin, tác dụng kháng histamin đạt được sau 1-3 giờ, đạt tối đa sau 8-12 giờ và kéo dài hơn 24 giờ.
Trong nghiên cứu lâm sàng trên 10 000 đối tượng (từ 12 tuổi trở lên), dùng loratadin 10 mg một lần mỗi ngày có tác dụng cải thiện các triệu chứng của viêm mũi dị ứng tương tự như clemastin. Tình trạng buồn ngủ xảy ra ít hơn so với clemastin và tương đương với terfenadin và placebo. Nghiên cứu có đối chứng placebo trên nhóm 1000 đối tượng bị mày đay tự phát mạn tính cho thấy, dùng loratadin 10 mg một lần mỗi ngày có tác dụng hơn placebo trong việc giảm ngứa, ban đỏ, và phát ban. Tỉ lệ buồn ngủ khi dùng loratadin tương tự với nhóm dùng placebo.
Không có phản ứng bất lợi được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em. Hiệu quả của thuốc khi dùng cho trẻ em tương tự như người lớn.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Loratadin được hấp thu nhanh sau khi uống. Uống thuốc cùng thức ăn có thể làm giảm nhẹ tốc độ
hấp thu nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sàng của thuốc. Các thông số sinh khả dụng của
loratadin và các chất chuyển hóa có hoạt tính tỉ lệ thuận với liều dùng. Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương của loratadin khoảng 97-99%, của desloratadin (chất chuyển hóa chính có hoạt tính của loratadin) khoảng 73-76%. Ở người khỏe mạnh, thời gian bán thải trong huyết tương của loratadin khoảng 1 giờ và của chất chuyển hóa có hoạt tính khoảng 2 giờ.
Loratadin chuyển hóa mạnh khi qua gan lần đầu, chủ yếu bởi CYP3A4 và CYP2D6. Chất chuyển hóa chính desloratadin có tác dụng dược lý và đóng góp phần lớn cho tác dụng lâm sàng của thuốc.
Loratadin và desloratadin đạt nồng độ đỉnh sau khi uống 1-1,5 giờ và 1,5-3,7 giờ tương ứng. Khoảng 40% liều thải trừ qua nước tiểu và 42% thải trừ qua phân trong vòng 10 ngày, chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa. Khoảng 27% liều thải trừ trong nước tiểu trong 24 giờ đầu tiên. Tỉ lệ thuốc thải trừ dưới dạng không biến đổi có hoạt tính (loratadin hoặc desloratadin) dưới 1%. Thời gian bán thải trung bình ở người lớn khỏe mạnh của loratadin là 8,4 giờ (khoảng từ 3-20 giờ), với desloratadin là 28 giờ (khoảng từ 8,8-92 giờ).
Suy thận
Với người bệnh suy thận mạn tính, cả diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ đỉnh (Cmax)
của loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính tăng so với người có chức năng thận bình thường. Thời gian bán thải không thay đổi đáng kể. Thẩm phân máu không ảnh hưởng đến dược động học của loratadin và chất chuyển hóa.
Suy gan
Với người bị bênh gan mạn tính do rượu, AUC và Cmax của loratadin tăng gấp đôi, các thông số dược động học của chất chuyển hóa có hoạt tính không thay đổi đáng kể so với người có chức năng gan bình thường. Thời gian bán thải tương ứng của loratadin và chất chuyển hóa là 24 giờ và 37 giờ, tăng lên khi bệnh gan nặng thêm.
Người lớn tuổi
Các thông số dược động học tương đương nhau ở người lớn tuổi khỏe mạnh và người trưởng thành khỏe mạnh.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 vỉ x 10 viên.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô mát, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.