ÉLONADIN 180

THÀNH PHẦN: 

Mỗi viên nén bao phim ÉLONADIN 180 chứa: Dược chất: Fexofenadin hydroclorid:  180,0mg 

Tá dược: Cellulose vi tinh thể 101, Lactose monohydrat, Povidon K30, PEG 6000, Natri lauryl sulfat, Croscarmelose natri, Colloidal silicon dioxyd, Magnesi stearat, HPMC E6, HPMC E15, Talc, Titan dioxyd, Oxyd sắt đỏ, Oxyd sắt vàng vừa đủ 1 viên nén bao phim. 

DẠNG BÀO CHẾ: 

Viên nén dài bao phim màu hồng.

CHỈ ĐỊNH: 

Viêm mũi dị ứng: Fexofenadin hydroclorid 180mg được chỉ định để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. 

Mề đay vô căn mãn tính: Fexofenadin hydroclorid 180mg được chỉ định để điều trị các biểu hiện ngoài da không biến chứng của mề đay vô căn mãn tính ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Thuốc làm giảm ngứa và số lượng dát mề đay một cách đáng kể.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG: 

Liều dùng: 

– Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Liều khuyên dùng của Élonadin 180 là 1 viên mỗi ngày. 

– Người suy thận: Liều khởi đầu được khuyên dùng là 1 viên fexofenadin 60mg mỗi ngày. 

– Người suy gan: Không cần điều chỉnh liều. 

– Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều, ngoại trừ có suy giảm chức năng thận. 

Cách dùng: 

Thuốc dùng đường uống với nước và trước bữa ăn. Không uống thuốc với nước hoa quả (như cam, bưởi, táo). 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: 

Chống chỉ định trên bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất cứ thành phần nào của thuốc. 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: 

Cần thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng thận suy giảm vì nồng độ thuốc trong huyết tương tăng do thời gian bán thải kéo dài. 

Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giảm sinh lý chức năng thận. 

Độ an toàn và tính hiệu quả của fexofenadin hydroclorid 180mg chưa được đánh giá trên trẻ em dưới 12 tuổi. 

Không tự ý dùng thêm thuốc kháng histamin Hạ khác khi đang sử dụng 

fexofenadin. 

Cần ngưng fexofenadin ít nhất 24 – 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da. 

Dùng fexofenadin làm bệnh vẩy nến tăng lên. 

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: 

– Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi. 

– Phụ nữ cho con bú: Không rõ thuốc có bài tiết qua sữa hay không, vì vậy cần thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ nữ đang nuôi con bằng sữa  mẹ. 

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC: 

Tuy fexofenadin ít gây buồn ngủ, nhưng vẫn cần thận trọng khi lái xe hoặc điều khiển máy móc đòi hỏi phải tỉnh táo. 

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC: Tương tác thuốc: 

Erythromycin và ketoconazol làm tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương nhưng không làm thay đổi khoảng QT. Không có sự khác biệt về tác dụng không mong muốn được báo cáo khi các thuốc này được dùng riêng lẻ hoặc phối hợp. 

Thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi nếu dùng đồng thời với fexofena- din sẽ làm giảm hấp thu thuốc, vì vậy phải dùng các thuốc này cách nhau khoảng 2 giờ. 

Không ghi nhận có tương tác giữa fexofenadin và omeprazol. 

Nồng độ fexofenadin có thể bị tăng do verapamil, các chất ức chế glycoprotein. 

p 

Fexofenadin có thể làm tăng nồng độ cồn, các chất an thần hệ thần kinh trung ương, các chất kháng cholinergic. Tránh dùng fexofenadin với rượu vì làm tăng nguy cơ an thần (ngủ). 

Fexofenadin có thể làm giảm nồng độ các chất ức chế acetylcholinesterase (ở thần kinh trung ương), betahistin. 

Fexofenadin có thể bị giảm nồng độ bởi các chất ức chế: acetylcholinester- ase (ở thần kinh trung ương), amphetamin, các chất kháng acid, nước ép quả bưởi, rifampin. 

Tương kỵ của thuốc: 

Nước hoa quả (cam, bưởi, táo) có thể làm giảm sinh khả dụng của fexofenadin đến 36%, nên không uống thuốc với các nước ép hoa quả này. 

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: 

Các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược cho thấy tỷ lệ tác dụng không mong muốn ở nhóm người bệnh dùng fexofenadin tương tự như ở nhóm dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn của thuốc không bị ảnh hưởng bởi liều dùng, tuổi, giới tính và chủng tộc của bệnh nhân. Thường gặp (> 1/100): 

Thần kinh: Buồn ngủ (1,3 – 2,2%), mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt. Tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu. 

Khác: Dễ bị nhiễm siêu vi (cảm, cúm), đau bụng kinh, dễ bị nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng. 

Ít gặp (> 1/1.000, < 1/100): 

Thần kinh: Sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng. 

Tiêu hóa: Khô miệng, đau bụng. 

Hiếm gặp (< 1/1.000): 

Da: Ban da, mày đay, ngứa. 

Phản ứng quá mẫn: Phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ. 

Không rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu hiện có): 

Tim mạch: Tăng nhịp tim, hồi hộp. 

Tiêu hóa: Tiêu chảy. 

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ 

Các báo cáo về quá liều của fexofenadin ít gặp và thông tin về độc tính cấp còn hạn chế. Tuy nhiên, buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo. Xử trí: Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa. Điều trị triệu chứng và nâng đỡ tổng trạng. Lọc máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%). Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: 

Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin dùng toàn thân. Mã ATC: R06AX26. Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể histamin H, ngoại biên. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể kháng cholinergic hoặc dopaminer- gic và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha-1 hoặc beta adrenergic, ở liều điều trị, fexofenadin không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Hấp thu: 

Fexofenadin được hấp thu tốt khi dùng đường uống và bắt đầu phát huy tác dụng sau khi uống 60 phút. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2 – 3 giờ. Việc sử dụng đồng thời fexofenadin với chế độ ăn nhiều chất béo làm giảm AUC và Cmax của fexofenadin lần lượt là 21% và 20%.

Phân bố: 

Khoảng 60 – 70% fexofenadin gắn kết với protein huyết tương, chủ yếu với albumin và alpha-1 acid glycoprotein. Không rõ thuốc có qua nhau thai hoặc bài tiết vào sữa mẹ hay không. Fexofenadin không qua hàng rào máu não. Chuyển hóa: 

Fexofenadin rất ít bị chuyển hóa (khoảng 5%, chủ yếu ở niêm mạc ruột. Chỉ khoảng 0,5 – 1,5% liều dùng được chuyển hóa ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 thành chất không có hoạt tính). 

Thài trừ: 

Thời gian bán thải trung bình của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn (31 – 72%) ở người suy thận. Thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi chủ yếu qua phân khoảng 80% và 11% qua nước tiểu. 

NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG: 

Viêm mũi dị ứng theo mùa: Trong nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, kéo dài 2 tuần trên bệnh nhân từ 12 đến 65 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa (n=863), dùng fexofenadin 180mg 1 lần mỗi ngày làm giảm đáng kể tổng điểm số triệu chứng (cộng các điểm số của từng triệu chứng hắt hơi, sổ mũi, ngứa mũi – hầu – họng, mắt đỏ – ngứa – chảy nước mắt) so với giả dược. Mặc dù số bệnh nhân còn ít trong một vài phân nhóm, nhưng không có sự khác biệt đáng kể về hiệu quả của fexofenadin giữa các phân nhóm bệnh nhân được phân chia theo giới tính, độ tuổi và chủng tộc. Mề đay vô căn mạn tính: Trong nghiên cứu đối chứng giả dược, ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, kéo dài 4 tuần trên bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên bị mày đay vô căn mạn tính (n=259), dùng fexofenadin 180mg 1 lần mỗi ngày làm giảm đáng kể số lượng trung bình của dát mày đay (MNW), điểm số trung bình triệu chứng ngứa (MPS), và trung bình tổng điểm số triệu chứng (tổng của MPS và MNW). Đối với MNW và MPS được ghi nhận giảm đều nhau vào cuối thời điểm của khoảng liều dùng 24 giờ. Giảm triệu chứng nhiều hơn trong nhóm dùng fexofenadin 180mg so với nhóm dùng giả dược. Cải thiện triệu chứng được chứng minh trong 1 ngày điều trị bằng fexofenadin 180mg và được duy trì trong suốt 4 tuần điều trị. Không có sự khác biệt đáng kể về hiệu quả của fexofenadin giữa các phân nhóm bệnh nhân được phân chia theo giới tính, độ tuổi, và chủng tộc. 

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 10 viên. Hộp 3 vỉ x 10 viên. Hộp 5 vỉ x  10 viên. 

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng. 

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS.