BESAMUX 200

CÔNG THỨC

Thành phần dược chất: 

Acetylcystein…………………………..200 mg

Thành phần tá dược:

Đường trắng, Colloidal silicon dioxid, Sunset yellow, Ethanol, Natri saccharin, Mùi cam vừa đủ 1 gói.

DẠNG BÀO CHẾ: 

Bột thuốc màu cam, vị ngọt.

CHỈ ĐỊNH:

Được dùng làm thuốc tiêu chất nhày trong bệnh nhày nhớt (mucoviscidosis), (xơ nang tuyến tụy), bệnh lý hô hấp, có đờm nhầy quánh như trong viêm phế quản cấp và mạn, làm sạch thường quy trong mở khí quản.

Được dùng làm thuốc giải độc quá liều paracetamol.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Cách dùng:

Hòa tan bột thuốc trong cốc với một ít nước, uống ngay sau khi hòa thuốc.

Liều dùng:

Dùng làm tiêu chất nhày

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 1 gói/lần x 3 lần/ngày. Liều khuyến cáo tối đa hàng ngày là 600 mg/ngày.

Dùng làm thuốc giải độc quá liều paracetamol: Liều đầu tiên 140 mg/kg, dùng dung dịch 5%, tiếp theo cách 4 giờ uống 1 lần, liều 70 mg/kg thể trọng và uống tổng cộng 17 lần

Thời gian điều trị phụ thuộc vào tính chất và mức độ của bệnh, thời gian điều trị do bác sĩ quyết định

Uống cùng với nhiều nước giúp tăng tác dụng tiêu chất nhày của acetylcystein.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc các chất tương tự acetylcystein (carbocistein, erdostein hoặc mecystein).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Bệnh nhân hen phế quản cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị, nếu xảy ra co thắt phế quản phải ngừng điều trị bằng Besamux 200 ngay lập tức.

Khi điều trị bằng acetylcystein, đặc biệt khi bắt đầu điều trị, do acetylcystein làm lỏng chất tiết phế quản và đồng thời làm tăng thể tích của chúng nên nếu bệnh nhân giảm khả năng ho, để tránh giữ lại dịch tiết thì cần dẫn lưu tư thế hoặc hút dịch tiết phế quản ra.

Chưa có nghiên cứu về hiệu quả và độ an toàn khi sử dụng acetylcystein 200 mg ba lần mỗi ngày ở trẻ vị thành niên. Tuy nhiên, các phản ứng có hại từ nhẹ đến nặng đã được ghi nhận khi sử dụng acetylcystein ở người lớn và trẻ vị thành niên.

Acetylcystein có thể gây nhiễu cho phương pháp xét nghiệm so màu để xác định salicylate.

Acetylcystein có thể ảnh hưởng đến test ceton trong nước tiểu.

Thuốc có chứa chất tạo màu sunset yellow có thể gây phản ứng dị ứng.

Người bệnh có các bệnh lý di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose – glactose, thiếu hụt sucrose – isomaltase không nên dùng vì thuốc có chứa đường, 

Mỗi gói thuốc có chứa 1,792 g đường, nếu lượng đường trong liều hằng ngày vượt quá 5g/ngày, cần tính vào lượng đường tiêu thụ hàng ngày.

Khi mở gói thuốc ra, có thể có mùi lưu huỳnh (mùi trứng thối) đó là mùi của hoạt chất. Khi pha với nước, dung dịch có mùi cam.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: 

Thai kỳ

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên quá trình sinh sản. Tuy nhiên, tốt nhất không nên sử dụng acetylcystein trong khi mang thai

Phụ nữ cho con bú

Không có thông tin về sự bài tiết của acetylcystein trong sữa mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỊ THUỐC

Tương tác thuốc

Không nên dùng đồng thời thuốc chống ho và acetylcystein vì làm giảm phản xạ ho dẫn đến tích tụ dịch tiết phế quản.

Than hoạt có thể làm giảm tác dụng của acetylcystein.

Trong thử nghiệm invitro, khi trộn kháng sinh cephalosporin với acetylcystein, sẽ làm giảm mất một phần hoạt tính của kháng sinh. Do vậy, nên sử dụng kháng sinh đường uống trước hoặc sau khi dùng acetylcystein ít nhất 2 giờ.

Sử dụng đồng thời nitroglycerin và acetylcystein, bệnh nhân cần được theo dõi và cảnh báo về tình trạng hạ huyết áp có thể nặng và kèm theo đau đầu.

Tương kị thuốc

Acetylcystein là một chất khử, do đó không nên trộn với các thuốc chống oxy hóa cũng như sản phẩm thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Các phản ứng không mong muốn nghi ngờ (có thể) có liên quan đến việc điều trị bằng Acetylcystein được liệt kê dưới đây theo các hệ cơ quan cơ thể. Tần suất được phân loại theo định nghĩa: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100; <1/10), ít gặp(≥1/1000 đến <1/100) hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1000), rất hiếm  gặp (<1/10.000), không được biết (không thể ước tính)

Sự xuất hiện của các phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử da nhiễm độc (TEN) đã được ghi nhận có liên quan đến sử dụng acetylcystein.

Trong trường hợp tổn thương da và niêm mạc tái phát, cần thông báo cho bác sĩ và ngừng sử dụng acetylcystein ngay lập tức.

Rất nhiều nghiên cứu xác nhận khi sử dụng acetylcystein làm giảm kết tập tiểu cầu trong máu. Tuy nhiên sự liên quan về lâm sàng chưa được làm rõ.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ.

Triệu chứng

Quá liều acetylcystein có thể gây ra các triệu chứng tiêu hóa như nôn, buồn nôn, tiêu chảy.

Xử trí:

Điều trị quá liều là điều trị triệu chứng và hỗ trợ dựa trên tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Mã ATC: R05 CB 01

Nhóm dược lý: Thuốc tiêu chất nhày.

Acetylcystein có tác dụng làm tiêu chất nhày bằng cách phân giải phức hợp mucoproteic và acid nucleic – chất tạo độ nhớt cho các thành phần mủ của đờm và các chất tiết khác.

Hơn nữa, acetylcystein có tác dụng chống oxy hóa trực tiếp, có nhóm thil (-SH) nucleophilic tự do có khả năng tương tác trực tiếp với nhóm có gốc oxy hóa điện hóa. Phát hiện được quan tâm gần đây cho rằng acetylcystein còn bảo vệ enzym α1-antitrypsin giúp elastase không bị bất hoạt bởi acid hypochlorous (HOIC), một chất oxy hóa mạnh được tạo ra bởi enzyme myeloperoxidase của tế bào thực bào hoạt hóa. Do cấu trúc tế bào của nó, acetylcystein có thể dễ dàng đi qua màng tế bào. Bên trong tế bào, Acetylcystein được khử thành L-Cystein, một acid thiết yếu để tổng hợp glutathion (GSH).

GSH là một tripeptit phản ứng mạnh được tìm thấy phổ biến trong các mô khác nhau của động vật và rất cần thiết cho việc duy trì khả năng, chức năng cũng như hình thái của tế bào. Đây là cơ chế bảo vệ nội bào quan trọng nhất chống lại các gốc oxy hóa, cả ngoại sinh và nội sinh, cũng như đối với nhiều chất độc tế bào.

Những đặc điểm này làm cho acetylcystein đặc biệt thích hợp để điều trị các bệnh cấp tính và mạn tính của hệ hô hấp, đặc trưng bởi tiết chất nhày, nhày đặc và nhớt.

Chưa có bằng chứng về độ hiệu quả và an toàn của thuốc tiêu chất nhày bao gồm cả acetylcystein trong viêm phế quản cấp tính.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu:

Sau khi uống, acetylcystein được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn và chuyển hóa ở gan thành cystein (chất chuyển hóa có hoạt tính), diacetylcystein, cystein và các hỗn hợp disulphide khác.

Phân bố:

Ở người, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau 1 – 3 giờ với nồng độ tối đa trong huyết tương của chất chuyển hóa cystein trong khoảng xấp xỉ 2µmol / l. Liên kết với protein của Acetylcystein khoảng 50%.

Chuyển hóa và thải trừ

Acetylcystein và các chất chuyển hóa của nó tồn tại ở 3 dạng trong cơ thể: Một phần ở dạng tự do, một phần liên kết với protein thông qua liên kết disulfua không bền và một phần dưới dạng acid amin kết hợp. Acetylcystein được bài tiết hầu hết dưới dạng chuyển hóa không hoạt động (sulfat vô cơ, diacetylcystein) qua thận. Thời gian bán thải trong huyết tương của acetylcystein là khoảng 1 giờ và chủ yếu chuyển hóa ở gan. Do đó, suy giảm chức năng gan dẫn đến thời gian bán thải trong huyết tương kéo dài đến 8 giờ.

Acetylcystein đi qua nhau thai và được phát hiện trong máu của cuống rốn. Không có thông tin về sự bài tiết trong sữa mẹ

Chưa có nghiên cứu nào cho thấy acetylcystein qua được hàng rào máu não ở người.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 6 gói, 12 gói, 30 gói.

BẢO QUẢN: Nơi khô, mát, nhiệt độ dưới 30ºC, tránh ánh sáng. 

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẨN: TCCS