CTTproxim KIS 100

THÀNH PHẦN: Mỗi gói bột chứa:
Hoạt chất: Cefpodoxim (dưới dạng cefpodoxim proxetil) ………………………100 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, aerosil, talc, aspartam, bột mùi dâu.

DẠNG BÀO CHẾ: Bột pha hỗn dịch uống.

Cttproxim kis 100 được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn sau đây:

• Các nhiêm khuẩn từ nhẹ đến trung bình ở đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi cấp tính mắc phải cộng đồng do các chủng Streptococcus pneumoniae hoặc Harmophilus influenzae nhạy cảm (kể cả các chủng sinh ra beta-lactamse) và đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn do các chủng S.pneumoniae nhạy cảm và do H.influenzae hoặc Moraxella (Branhamella, trước khia gọi Neisseria) catarrhalis không sinh ra beta-lactamase.
• Các nhiễm khuẩn nhẹ và vừa ở đường hô hấp trên (như đau họng, viêm amidan) do Streptococcus pyogenes nhạy cảm.
• Viêm tai giữa cấp do các chủng nhạy cảm S.pneumoniae, H.influenzae (kể ra các chủng sinh ra Beta-lactamase) hoặc B.Catarrhalis
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ và vừa, chưa có biến chứng (viêm bàng quang) do các chủng nhạy cảm E.coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, hoặc Staphylococcus saprophyticus.
• Bệnh lậu cấp, chưa biến chứng, ở nội mạc cổ tử cung hoặc hậu môn – trực tràng của phụ nữ và bệnh lậu ở niệu đạo của phụ nữ và nam giới, do các chủng có hoặc không tạo penicilinase của Neisseria gonorrhoea.
• Nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa chưa biến chứng ở da và các tổ chức da do Staphylococcus aureus có tạo ra hay không tạo ra penicilinase và các chủng nhạy cảm của Streptococcus pyogene

Liều dùng, Cách dùng:

Cách dùng: Pha bột thuốc với nước để tạo hỗn dịch, lắc đều hỗn dịch trước khi uống. Nên dùng Cttproxim kis 100 trong bữa ăn với liều như sau:

Liều lượng: Liều lượng khuyến cáo, thời gian điều trị và đối tượng nhiễm khuẩn được mô tả trong bảng sau:

Liều tham khảo theo cân nặng của trẻ em:

Trẻ có cân nặng không được ghi ở bảng trên nên lựa chọn dạng bào chế thích hợp khác.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Bệnh nhân suy giảm thận (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút), khoảng cách giữa các liều tăng lên đến 24 giờ/lần. Ở bệnh nhân đang thẩm tách máu, uống liều thường dùng 3 lần/ tuần sau thẩm tách máu. Khi chỉ có nồng độ creatinin huyết thanh, công thức sau (dựa trên giới tính, cân nặng và tuổi của bệnh nhân) có thể được sử dụng để ước tính độ thanh thải creatinin (ml/phút).
Để ước tính này có giá trị, nồng độ creatinin huyết thanh phải thể hiện trạng thái ổn định của chức năng thận.

Clcr (nam) ml/phút = [(140-tuổi)x cân nặng (kg)]/ [72 x Nồng độ creatinin trong huyết thanh (mg/100ml)]
Clcr (nữ) ml/phút = 0,85 x Clcr (nam)

Bệnh nhân xơ gan
Dược động học cefpodoxim ở bệnh nhân xơ gan (có hoặc không có cổ trướng) tương tự như ở những người khỏe mạnh. Không cần phải chỉnh liều ở những đối tượng này.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
– Dị ứng với nhóm kháng sinh cephalosporin hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
– Rối loạn chuyển hóa porphyrin.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
– Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefpodoxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc các thuốc khác. Cần phải thận trọng khi sử dụng cefpodoxim cho các bệnh nhân có tiền sử dị ứng với beta-lactam vì có phản ứng quá mẫn chéo xảy ra. Nếu xảy ra dị ứng với cefpodoxim nên ngưng dùng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp.
– Phải thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận và bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa đặc biệt là viêm kết tràng.
– Dùng cefpodoxim dài ngày có thể làm các chủng không nhạy cảm phát triển quá mức, đặc biệt nhiễm Clostridium difficile gây ỉa chảy, viêm kết tràng, nên cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nếu có bội nhiễm xảy ra trong khi điều trị, cần phải có biện pháp trị liệu thích hợp.
– Thận trọng khi dùng thuốc ở người có thai hoặc đang cho con bú.
– Độ an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được xác định đối với trẻ em dưới 2 tháng tuổi.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai
– Các cephalosporin thường được coi như an toàn khi sử dụng cho người mang thai. Tuy nhiên chỉ sử dụng cefpodoxim cho phụ nữ có thai chỉ khi thực sự cần thiết.
Phụ nữ đang cho con bú
Cefpodoxim được tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp. Mặc dù nồng độ thấp, nhưng vẫn có 3 vấn đề sẽ xảy ra đối với trẻ em bú sữa có cefpodoxim: Rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột, tác dụng trực tiếp đến cơ thể trẻ và kết quả nuôi cấy vi khuẩn sẽ sai nếu phải làm kháng sinh đồ khi có sốt. Do các phản ứng này ở trẻ bú mẹ, cần thận trọng quyết định nên ngưng bú hay ngưng thuốc, có tính đến tầm quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Một vài tác dụng phụ của thuốc có thể xảy ra như đau đầu, hoa mắt, chóng mặt. Do đó, cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ:
– Thuốc kháng acid: Khi dùng thuốc đồng thời cùng với thuốc kháng acid liều cao (như natri bicarbonat và nhôm hydroxid) hoặc các thuốc kháng histamin H2 làm giảm nồng độ thuốc trong huyết tương lần lượt từ 24 % tới 42 % và giảm hấp thu từ 27 % tới 32 %.
– Các thuốc gây độc cho thận: Mặc dù khả năng gây độc chưa được thấy ở cefpodoxim khi dùng một mình, nhưng khi dùng đồng thời với hợp chất được biết là gây độc thận, phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận.
– Probenecid: Như với các kháng sinh beta-lactam khác, sự bài tiết ở thận của cefpodoxim bị ức chế bởi probenecid và do đó làm tăng nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương tới 20 % và tăng khoảng 31 % diện tích dưới đường cong AUC.
– Thay đổi các giá trị xét nghiệm: Cephalosporin làm cho thử nghiệm Coomb trực tiếp dương tính.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Tác dụng không mong muốn của cefpodoxim tương tự như các cephalosporin đường uống khác. Nói chung thuốc được dung nạp tốt, hầu hết các tác dụng phụ qua nhanh và từ nhẹ đến vừa trong một số trường hợp. Tác dụng phụ đối với trẻ dùng thuốc tương tự như người lớn, bao gồm tác dụng từ nhẹ đến vừa trên đường tiêu hóa và trên da.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng, viêm đại tràng màng giả.
Hệ thần kinh trung ương: Đau đầu.
Da: Phát ban, nổi mày đay, ngứa.
Niệu – sinh dục: Nhiễm nấm âm đạo.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Phản ứng dị ứng: Phản ứng như bệnh huyết thanh với phát ban, sốt, đau khớp và phản ứng phản vệ.
Da: Ban đỏ đa dạng.
Gan: Rối loạn enzym gan, viêm gan và vàng da ứ mật tạm thời.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, rối loạn về máu.
Thận: Viêm thận kẽ có hồi phục.
Thần kinh trung ương: Tăng hoạt động, bị kích động, khó ngủ, lú lẫn, tăng trương lực và chóng mặt hoa mắt.
Hướng dẫn cách xử trí ADR: Ngừng điều trị bằng cefpodoxim.
Thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Quá liều đối với cefpodoxim chưa được báo cáo. Triệu chứng do dùng thuốc quá liều có thể gồm có buồn nôn, nôn, đau thượng vị và đi tiêu chảy. Trong trường hợp có phản ứng nhiễm độc nặng nề do dùng quá liều, thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc có thể giúp loại bỏ cefpodoxim ra khỏi cơ thể, đặc biệt khi chức năng thận bị suy giảm.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Mã ATC: J01DD13.
Nhóm dược lý: Thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn.
Cefpodoxim proxetil là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3 phổ kháng khuẩn rộng dùng đường uống.
Cơ chế tác dụng
Tác dụng kháng khuẩn của cefpodoxim thông qua sự ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn nhờ sự acyl hóa các enzym transpeptidase gắn kết màng; điều này ngăn ngừa sự liên kết chéo của các chuỗi peptidoglycan cần thiết cho độ mạnh và độ bền của thành tế bào vi khuẩn.
Phổ kháng khuẩn
Cefpodoxim có tác dụng chống lại các vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc bền vững trước sự tấn công của các beta-lactamase do các vi khuẩn Gram âm và Gram dương tạo ra. Cefpodoxim có hoạt lực đối với các trực khuẩn Gram dương, cầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae), các liên cầu khuẩn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G và với các tụ cầu khuẩn Staphylococcus aureus, S. epidermidis sinh hoặc không sinh beta-lactama- se ngoại trừ tụ cầu đề kháng methicillin do thay đổi protein gắn penicilin (kiểu kháng của tụ cầu vàng kháng methicilin MRSA).
Các vi khuẩn Gram âm nhạy cảm với cefpodoxim bao gồm các chủng sinh beta-lactamase và không sinh beta-lactamase của H. influenzae, H. para- influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoea, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri và Citrobacter diversus. Cefpodoxim cũng hiệu quả đối với Peptostreptococ-
cus spp.

Kháng thuốc
Thuốc không có tác dụng chống các tụ cầu khuẩn kháng isoxazolyl – penicilin do thay đổi protein gắn penicilin (kiểu kháng của tụ cầu vàng kháng methicilin MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA này đang phát triển ngày càng tăng ở Việt Nam. Cefpodoxim ít tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcesens và Clostridium perfringens. Các vi khuẩn này đôi khi đã kháng thuốc. Tụ cầu vàng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia và Legionella pneumophili thường kháng các cephalosporin

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu: Sau khi uống, cefpodoxim proxetil được hấp thu và thủy phân nhanh thành cefpodoxim.
Trong các tế bào biểu mô ở ruột nhóm ester được giải phóng do đó chỉ có cefpodoxim đi vào máu. Sinh khả dụng của cefpodoxim khoảng 50%. Sinh khả dụng tăng lên khi dùng cefpodoxim cùng với thức ăn. Khi được uống cùng với thức ăn, mức độ hấp thu và nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tăng lên. Sau khi uống một liều cefpodoxim 100 mg, ở người lớn khoẻ mạnh
có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 2 – 3 giờ và có giá trị trung bình 1,4 microgam/ml, 2,3 microgam/ml, 3,9 microgam/ml đối với các liều tương ứng 100 mg, 200 mg, 400 mg.
Phân bố: Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 40%.
Chuyển hóa: Cefpodoxim proxetil được chuyển hóa bởi các esterase không đặc hiệu, tại thành ruột cefpodoxim proxetil chuyển hóa thành cefpodoxim có tác dụng.
Thải trừ: Thời gian bán thải của cefpodoxim là 2,1 – 2,8 giờ đối với người bệnh có chức năng thận bình thường. Thời gian bán thải tăng lên đến 3,5 – 9,8 giờ ở người bị thiểu năng thận.
Thuốc được thải trừ dưới dạng không thay đổi qua lọc của cầu thận và bài tiết của ống thận.
Khoảng 29 – 38% liều dùng được thải trừ trong vòng 12 giờ ở người lớn có chức năng thận bình thường. Không xảy ra biến đổi sinh học ở thận và gan. Thuốc bị thải loại ở mức độ nhất định khi thẩm tách máu.

QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: 1,5 g bột/gói x 20 gói/hộp.
BẢO QUẢN: Bảo quản trong bao bì kín, ở nhiệt độ dưới 30^oC, tránh ánh sáng và tránh ẩm.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Hỗn dịch sau pha dùng trong vòng 24 giờ.