ÉLOMENTIN 625

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:
Công thức cho 1 viên nén bao phim:
Thành phần dược chất:
Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat): 500 mg
Acid Clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat): 125 mg
Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể 112, Natri starch glycolat, Colloidai anhydrous silica 200, Magnesi stearat, Sepifilm LP 770 (Hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC), stearic acid, microcrystalline cellulose , titan dioxid) vđ 1 viên.

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim dài, màu trắng, một mặt có chữ Éloge, một mặt có vạch ngang.

CHỈ ĐỊNH:
ÉLOMENTIN 625 được chỉ định được điều trị các nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm:
• Nhiễm khuẩn cấp đường hô hấp trên (gồm cả tai-mũi-họng) như viêm amidan cấp, viêm xoang cấp, viêm tai giữa cấp.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi thùy và viêm phế quản phổi.
• Nhiễm khuẩn tiết niệu như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận-bể thận.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm như nhọt áp-xe, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương.
• Nhiễm khuẩn răng như áp xe ổ răng nặng kèm theo viêm mô tế bào lan tỏa hoặc nhiễm khuẩn răng không đáp ứng với các kháng sinh ban đầu.
Tính nhạy cảm của vi khuẩn với ÉLOMENTIN 625 sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian (xem Đặc tính dược động học, Đặc tính Dược lực học để biết thêm thông tin). Nên tham khảo dữ liệu về tính nhạy cảm của các vi khuẩn tại địa phương nếu có, và tiến hành lấy mẫu vi sinh và xét nghiệm về tính nhạy cảm nếu cần. Nên cân nhắc xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh phù hợp.

LIỀU DÙNG:
Thời gian điều trị tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không đánh giá lại.
Liều thông thường để điều trị nhiễm khuẩn
Người lớn và trẻ trên 12 tuổi *
Nhiễm khuẩn nhẹ đến vừa: 1 viên ÉLOMENTIN 625 (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày.
Nhiễm khuẩn nặng: 1 viên ÉLOMENTIN 1000 (amoxicillin 875mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày.
Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm truyền và tiếp nối bằng đường uống.
Liều dùng cho nhiễm khuẩn răng (như áp-xe ổ răng)
Người lớn và trẻ trên 12 tuổi*: 1 viên ÉLOMENTIN 625 (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày, dùng trong 5 ngày.
* Không khuyến cáo dùng viên ÉLOMENTIN 625 (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) và ÉLOMENTIN 1000 cho trẻ 12 tuổi và nhỏ hơn.
Liều dùng cho bệnh nhân suy thận
Người lớn
Chỉ nên dùng viên ÉLOMENTIN 1000 cho những bệnh nhân có mức lọc cầu thận > 30 ml/phút

Suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine > 30ml/phút): Không thay đổi liều dùng (nghĩa là 1 viên ÉLOMENTIN 625
(amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày hoặc 1 viên 1g x 2 lần/ngày).

Suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine 10-30 ml/phút): 1 viên ÉLOMENTIN 625 (amoxicillin 500mg + 125mg
acid clavulanic) x 2 lần/ngày. Không nên dùng viên 1g.

Suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 10 ml/phút): Không quá 1 viên ÉLOMENTIN 625 (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) mỗi 24 giờ.

Bệnh nhân lọc máu
Người lớn
Một viên ÉLOMENTIN 625 (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) mỗi 24 giờ, thêm một viên ÉLOMENTIN 625 (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) khi đang chạy thận, được lặp lại ở cuối quá trình lọc máu (vì nồng độ huyết thanh của cả hai amoxicilin và acid clavulanic đều giảm).
Liều dùng cho bệnh nhân suy gan
Thận trọng khi dùng, nên kiểm tra chức năng gan định kỳ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định ÉLOMENTIN 625 ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với beta-lactam, ví dụ các penicilin và cephalosporin. Chống chỉ định ÉLOMENTIN 625 ở những bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Chống chỉ định ÉLOMENTIN 625 ở những bệnh nhân có tiền sử vàng da/ rối loạn chức năng gan liên quan đến amoxicilin-clavulanat.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
– Nên hỏi kỹ tiền sử phản ứng quá mẫn với penicilin, cephalosporin và beta-lactam khác trước khi khởi đầu điều trị bằng amoxicillin + acid clavulanic.
• Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nặng và đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicilin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicilin (xem Chống chỉ định).
• Nên tránh sử dụng amoxicillin + acid clavulanic nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicilin.
• Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm.
• Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh và với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cân nhắc chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu tiêu chảy nhiều hoặc kéo dài hoặc bệnh nhân bị đau bụng co thắt, nên ngừng điều trị ngay lập
tức và kiểm tra bệnh nhân thêm.
• Đã có báo cáo về sự kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) nhưng hiếm ở những bệnh nhân dùng amoxicillin + acid clavulanic và các thuốc chống đông máu dùng đường uống. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn.
• Đã quan sát thấy những thay đổi về xét nghiệm chức năng gan ở vài bệnh nhân dùng amoxicillin + acid clavulanic. Ý nghĩa lâm sàng của những thay đổi này là không chắc chắn. Nên dùng amoxicillin + acid clavulanic thận trọng ở những bệnh nhân có dấu hiệu rối loạn chức năng gan.

• Hiếm có báo cáo vàng da ứ mật, có thể nặng nhưng thường hồi phục. Các dấu hiệu và triệu chứng có thể không trở nên rõ ràng cho đến tận 6 tuần sau khi ngừng điều trị.
• Nên điều chỉnh liều amoxicillin + acid clavulanic ở bệnh nhân suy thận theo khuyến cáo trong phần Liều lượng và cách dùng.
• Chứng co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang sử dụng liều cao.
• Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân duy trì đủ lượng nước đưa vào và lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicilin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicilin niệu (xem Quá liều và cách xử trí).
• ÉLOMENTIN 625 có chứa kali, nên cân nhắc điều này nếu có các vấn đề về thận hay đang trong chế độ ăn có kiểm soát Kali.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Những nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật (chuột nhắt và chuột cống) khi dùng amoxicillin + acid clavulanic đường uống và tiêm truyền không cho thấy tác dụng sinh quái thai. Trong một nghiên cứu
đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm (pPROM), đã có báo cáo về việc điều trị dự phòng với amoxicillin + acid clavulanic có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Cũng như tất cả
các thuốc khác, nên tránh dùng thuốc trong thai kỳ, nhất là trong ba tháng đầu, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.
Có thể dùng amoxicillin + acid clavulanic trong thời gian cho con bú.
Ngoại trừ nguy cơ bị mẫn cảm, liên quan đến việc thuốc bài tiết một lượng rất ít vào sữa mẹ, chưa có tác dụng bất lợi nào cho trẻ đang bú mẹ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không có nghiên cứu nào được thực hiện ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn có thể xảy ra (trong các phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), trong đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
Tương tác thuốc:
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicilin qua ống thận. Sử dụng đồng thời với amoxicillin + acid clavulanic có thể gây tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến clavulanat.
Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicilin có thể gây tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng trên da. Không có dữ liệu về việc sử dụng kết hợp amoxicillin + acid clavulanic với allopurinol.
Cũng giống như các kháng sinh khác, amoxicillin + acid clavulanic có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến làm giảm tái hấp thu oestrogen và làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống dùng kết hợp.
Trong các y văn, hiếm có các trường hợp tăng INR ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê toa 1 đợt amoxicilin.

Nếu cần thiết kê toa đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrom- bin hoặc INR khi bắt đầu hoặc ngưng dùng amoxicillin + acid clavulanic. Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về sự giảm nồng độ trước liều (pre-dose concentration) của chất chuyển hóa có hoạt tính mycophenolic acid (MPA) khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng amoxicillin đường uống kết hợp acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ trước liều có thể không thể hiện chính xác những thay đổi về mức phổi nhiễm MPA tổng thể.
Penicilin có thể làm giảm sự bài tiết của methotrexat gây tăng tiềm năng độc tính.
Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn đã được sử dụng để xác định tần suất của tác dụng không mong muốn từ rất phổ biến đến hiếm. Tần suất quy định cho tất cả các tác dụng không mong muốn khác (như các tác dụng không mong muốn xuất hiện dưới 1/10.000) được xác định chủ yếu từ các số liệu hậu mãi và nhằm nói đến tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thực.
Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất:
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến ≥ 1/100 và < 1/10
Không phổ biến ≥ 1/1.000 và < 1/100
Hiếm ≥ 1/10.000 và < 1/1.000
Rất hiếm < 1/10.000
Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng
Phổ biến: Nhiễm nấm Candida trên da và niêm mạc.
Không biết: Phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm.
Rối loạn hệ máu và bạch huyết
Hiếm: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.
Rất hiếm: Mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.
Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hiếm: Phù mạch thần kinh, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: Chóng mặt đau đầu.
Rất hiếm: Co giật và chứng tăng động có thể hồi phục. Có thể xuất hiện co giật ở những bệnh nhân suy thận hoặc dùng liều cao.
Không biết: Viêm màng não vô khuẩn.
Rối loạn đường tiêu hóa
Người lớn
Rất phổ biến: Tiêu chảy.
Phổ biến: Buồn nôn, nôn.
Không phổ biến: Khó tiêu.
Không biết: Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (bao gồm viêm đại tràng giả mạc và xuất huyết viêm đại tràng).
Trẻ em
Phổ biến: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Mọi đối tượng Nôn thường xuất hiện hơn khi uống những liều cao hơn. Nếu có dấu hiệu của các phản ứng trên đường tiêu hóa thì có thể uống amoxicillin+acid clavulanic vào đầu bữa ăn để làm giảm những phản ứng này.

Không phổ biến: Khó tiêu.
Rất hiếm: Viêm đại tràng do kháng sinh (gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết – xem Cảnh báo và Thận trọng). Lưỡi lông đen.
Rối loạn gan mật
Không phổ biến: Đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa biết ý nghĩa của những phát hiện này.
Rất hiếm: Viêm gan và vàng da ứ mật. Những biến cố này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicilin và cephalosporin khác. Những biến cố về gan chủ yếu được báo cáo ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến thời gian điều trị kéo dài. Rất hiếm có báo cáo về những biến cố này ở trẻ em.
Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng một số trường hợp có thể không trở nên rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng thuốc. Các biến cố này thường hồi phục. Những biến cố trên gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực hiếm đã có báo cáo tử vong. Các trường hợp này thường xảy ra ở những bệnh nhân đang bị bệnh nặng hoặc đang dùng những thuốc đã biết có khả năng ảnh hưởng đến gan.

Rối loạn da và mô dưới da

Không phổ biến: Ban da, ngứa, mày đay.
Hiếm: Ban đỏ đa hình.
Rất hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc,
viêm da bóng nước bong vảy và ngoại ban viêm mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu (xem Quá liều và cách xử trí).
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước điện giải có thể là biểu hiện của quá liều. Có thể điều trị triệu chứng biểu hiện trên đường tiêu hóa với lưu ý cân bằng nước và điện giải.
Đã gặp trụ niệu amoxicilin, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận (xem Cảnh báo và Thận trọng).
Amoxicillin + acid clavulanic có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm dược lý: Phối hợp penicilin, bao gồm thuốc ức chế beta-lact- amase. Mã ATC: J01CR02.

Cơ chế hoạt động
Amoxicilin là một penicilin bán tổng hợp (kháng sinh beta-lactam) ức chế một hoặc nhiều các enzym (thường được gọi là protein gắn penicilin, PBPs) trong quá trình tổng hợp peptidoglycan vi khuẩn, là một thành phần cấu trúc không thể thiếu của thành tế bào vi khuẩn, ức chế tổng hợp peptidoglycan dẫn đến sự suy yếu của thành tế bào, mà thường
theo sau bởi sự ly giải và chết tế bào.
Amoxicilin dễ bị thoái hóa do beta-lactamase được sản sinh bởi vi khuẩn kháng và do đó phổ hoạt động của amoxicilin đơn không gồm các vi khuẩn sản xuất ra các enzym này.
Acid clavulanic là một beta-lactam cấu trúc có liên quan với penicilin. Nó làm bất hoạt một số enzym beta-lactamase do đó ngăn cản sự bất hoạt của amoxicilin. Acid clavulanic đơn không tạo tác dụng kháng khuẩn hữu ích về mặt lâm sàng. Trong danh sách dưới đây, các vi khuẩn được phân loại dựa vào tính nhạy cảm in vitro với amoxicillin+acid clavulanic.

Tính nhạy cảm in vitro của các vi khuẩn với amoxicillin + acid clavulanic
Dấu sao (*) biểu thị hiệu quả lâm sàng của amoxicillin + acid clavulanic đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng.
Các vi khuẩn không sinh beta-lactamase được đánh dấu (dấu↑). Một mẫu phân lập nhạy cảm với amoxicilin có thể coi là cũng nhạy cảm với amoxicillin + acid clavulanic.

Những vi khuẩn thường nhạy cảm
Gram dương hiếu khí
Bacillius anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes *↑
Streptococcus agalactiae *↑
Streptococcus spp. (vi khuẩn β tan máu khác)*↑
Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin)*
Staphylococcus saprophyticus (nhạy cảm với methicillin)
Tụ cầu khuẩn không có enzym coagulase (nhạy cảm với methicillin)

Gram âm hiếu khí
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalls*
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae
Khác
Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum

Gram dương kỵ khí
Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.

Gram âm kỵ khí
Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.

Những vi khuẩn có thể có vấn đề về sự kháng thuốc mắc phải
Gram âm hiếu khí
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Gram dương hiếu khí
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae*t
Liên cầu khuẩn nhóm viridians
Những vi khuẩn vốn đã kháng thuốc
Gram âm hiếu khí
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomas maltophilia
Yersinia enterocolitica
Khác
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Khác
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu
Amoxicillin và acid clavulanic bị phân ly hoàn toàn trong dung dịch nước ở pH sinh lý. Cả hai thành phần đều hấp thu tốt và nhanh qua đường uống. Amoxicilin/acid clavulanic hấp thu tốt khi được uống ở đầu bữa ăn. Sau khi uống, sinh khả dụng của amoxicillin và acid clavulanic xấp xỉ 70%. Đặc tính của hai thành phần trong huyết tương là như nhau và thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương (Tmax) của mỗi thành phần là
gần 1 giờ. Các kết quả dược động học trong một nghiên cứu mà amoxicilin/acid clavulanic (viên nén hàm lượng 500 mg/125 mg, 3 lần/ngày) được uống khi đang đói ở những nhóm tình nguyện viên khỏe mạnh được trình bày
dưới đây:

Nồng độ amoxicillin và acid clavulanic trong huyết thanh đạt được khi sử dụng phối hợp amoxicillin/clavulanic tương đương khi dùng amoxicilin hoặc acid clavulanic đơn độc theo đường uống ở cùng mức liều.

Phân bố
Khoảng 25% acid clavulanic toàn phần trong huyết tương và 18% amoxicillin toàn phần trong huyết tương liên kết với protein. Thể tích phân bố biểu kiến xấp xỉ 0,3-0,4 l/kg đối với amoxicilin và 0,2 l/kg đối với acid clavulanic.
Sau khi tiêm tĩnh mạch, cả amoxicillin và acid clavulanic đều được tìm thấy trong túi mật, mô bụng, da, mỡ, mô cơ, hoạt dịch và dịch màng bụng, mật và mủ. Amoxicilin không phân bố nhiều trong dịch não tủy.Từ các nghiên cứu trên động vật, không thấy có bằng chứng về sự tồn dư đáng kể trong mô của dẫn xuất thuốc đối với cả hai thành phần. Cũng như hầu hết các penicilin, amoxicilin có thể được tìm thấy trong sữa mẹ. Lượng rất nhỏ acid clavulanic cũng có thể được phát hiện trong sữa mẹ (xem phần Phụ nữ có thai và cho con bú).
Cả amoxicillin và acid clavulanic đều thấy qua được hàng rào nhau thai (xem phần Phụ nữ có thai và cho con bú).

Sinh chuyển hóa
Amoxicilin thải trừ một phần ở nước tiểu dưới dạng acid penicilloic bất hoạt với lượng tương đương 10 đến 25% liều ban đầu. Acid clavulanic chuyển hóa nhiều ở người và thải trừ qua nước tiểu và phân và dưới dạng CO2
trong khí thở ra.

Thải trừ

Đường thải trừ chính của amoxicillin là qua thận, trong khi acid clavulanic thải trừ theo cơ chế qua cả thận và ngoài thận. Amoxicilin/acid clavulanic có thời gian bán thải trung bình xấp xỉ 1 giờ và độ thanh thải toàn thân trung bình xấp xỉ 25 l/giờ ở những người khỏe mạnh. Gần 60-70% amoxicillin và 40-65% acid clavulanic thải trừ dưới
dạng không biến đổi trong nước tiểu suốt 6 giờ đầu sau khi uống một liều đơn viên nén Amoxicillin+acid clavulanic 250 mg/125 mg hoặc 500 mg/125 mg. Các nghiên cứu khác nhau chỉ ra rằng sự thải trừ qua nước tiểu là 50-85% đối với amoxicilin và khoảng 27-60% đối với acid clavulanic trong một giai đoạn kéo dài 24 giờ. Ở trường hợp acid
clavulanic, lượng thuốc lớn nhất được thải trừ trong 2 giờ đầu sau khi uống thuốc.
Việc sử dụng đồng thời với probenecid làm chậm thải trừ amoxicilin nhưng không làm chậm thải trừ acid clavulanic qua thận (xem phần Tương tác)

Tuổi tác
Thời gian bán thải của amoxicillin ở trẻ từ 3 tháng đến 2 tuổi tương đương với trẻ lớn hơn và người trưởng thành. Đối với trẻ rất nhỏ (bao gồm trẻ sơ sinh thiếu tháng), trong tuần đầu tiên của cuộc đời, khoảng cách giữa các lần dùng thuốc không nên quá 2 lần/ngày vì đường thải trừ qua thận chưa phát triển hoàn thiện. Bởi vì những bệnh nhân cao tuổi có khả năng bị suy giảm chức năng thận cao hơn, nên thận trọng khi lựa chọn liều và theo dõi chức năng thận có thể sẽ hữu ích.

Giới tính
Sau khi uống amoxicilin/acid clavulanic ở những phụ nữ và nam giới khỏe mạnh, giới tính không có ảnh hưởng đáng kể đối với dược động học của cả amoxicillin và acid clavulanic.

Suy thận
Độ thanh thải huyết thanh toàn thân của amoxicilin/acid clavulanic giảm tương ứng với sự suy giảm chức năng thận. Sự giảm thanh thải thuốc của amoxicilin rõ rệt hơn so với acid clavulanic, vì tỷ lệ amoxicilin thải trừ qua đường thận cao hơn. Do đó, liều ở bệnh nhân suy thận phải ngăn ngừa sự tích lũy quá mức amoxicilin trong khi vẫn duy trì mức acid clavulanic phù hợp (xem phần Cách dùng, liều dùng).

Suy gan
Những bệnh nhân suy gan nên được chỉ định liều một cách thận trọng và theo dõi chức năng gan định kỳ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 2 vỉ (Alu- Alu) x 7 viên, kèm tờ hướng dẫn sử dụng.
Hộp 3 vỉ (Alu- Alu) x 7 viên, kèm tờ hướng dẫn sử dụng.
Hộp 10 vỉ (Alu- Alu) x 7 viên, kèm tờ hướng dẫn sử dụng.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC:
Điều kiện bảo quản: Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30o C. Tránh ánh sáng.

Hạn dùng: 24 tháng, kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: TC NSX.