FRANCEFDI 125

THÀNH PHẦN
Cefdinir: ……………………………………………… 125 mg.
Tá dược: Lactose monohydrat, sucralose, colloidal silicon dioxyd, HPMC 15 cps, sunset yellow, bột mùi cam.

DẠNG BÀO CHẾ
Bột thuốc đều màu vàng, mùi cam, vị ngọt.

CHỈ ĐỊNH
Cefdinir được chỉ định điều trị trong các trường hợp:
+ Viêm họng và viêm amidan do Streptococcus pyogenes (S. pyogenes) nhạy cảm (Streptococcus tán huyết nhóm A-beta).
+ Viêm xoang cấp tính do Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) nhạy cảm với penicillin, ( , bao gồm các chủng sinh β-lactamase), hoặc Moraxella catarrhalis (M. catarrhalis, bao gồm cả các chủng sinh
β-lactamase).
+ Các đợt cấp nhẹ đến trung bình trong viêm phế quản mãn tính do S. pneumoniae nhạycảm với penicillin, , ( )
hoặc M. catarrhalis.
+ Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng từ nhẹ đến trung bình do S. pneumoniae nhạy cảm hoặc các chủng sinh β-lactamase hay không sinh β-lactamase của , H. , hoặc M. catarrhalis.

+ Nhiễm trùng da và cấu trúc dưới da không biến chứng gây ra bởi Staphylococcus aureus (bao gồm cả các chủng sinh β-lactamase) hoặc S. pyogenes.

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU LƯỢNG
Cách dùng: Dùng đường uống, phân tán bột thuốc trong nước. Có thể uống thuốc trong hoặc xa bữa ăn.
Liều thường dùng:
Với tất cả các bệnh nhiễm trùng, tổng liều hàng ngày là 600 mg. Có thể uống 1 lần/ ngày hoặc 2 lần/ngày, tuy nhiên đối với các trường hợp viêm phổi hoặc nhiễm trùng da nên dùng 2 lần/ngày.
Liều cụ thể cho người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi hoặc cân nặng từ 43 kgtrở lên như sau:

Liều dùng cho người lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Liều dùng cho người suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
Liều dùng cho người suy thận: Với bệnh nhân người lớn có độ thanh thải creatinin < 30ml/
phút, liều tối đa là 300 mg, 1 lần/ngày.
Người đang chạy thận dài hạn: Liều khởi đầu là 300 mg mỗi 48 giờ (bệnh nhân trên 12
tuổi). Dùng liều bổ sung 300 mg vào cuối mỗi đợt chạy thận.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Dị ứng với kháng sinh nhóm Cefalosporin.
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
– Trước khi chỉ định cefdinir, tìm hiểu kỹ tiền sử dị ứng của bệnh nhân với cefdinir, các cephalosporin khác, các penicillin hay các thuốc khác. Nếu cefdinir được dùng cho bệnh nhân dị ứng với penicillin thì nên thận trọng vì dị ứng chéo giữa các kháng sinh nhóm β-lactam đã được ghi nhận rõ ràng và có thể xảy ra lên tới 10% số bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin. Nếu phản ứng dị ứng với cefdinir xảy ra, nên ngừng thuốc. Các phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng yêu cầu xử trí với epinephrine và các phương pháp cấp cứu khác (thở oxy, tiêm tĩnh mạch thuốc kháng histamin, corticosteroid, các amin tăng huyết áp, và xử lý đường hô hấp như được chỉ định trên lâm sàng).
– Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với hầu hết các chất kháng khuẩn, bao gồm cả cefdinir, và có thể ở mức độ từ nhẹ tới nguy hiểm đến tính mạng. Vì vậy, việc xem xét chẩn đoán này ở bệnh nhân có tiêu chảy sau khi dùng các thuốc kháng khuẩn là rấtquan trọng.
– Điều trị bằng các chất kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường của đại tràng
và có thể cho phép tăng trưởng quá mức các clostridia. Các nghiên cứu chỉ ra rằng một độc tố sản sinh bởi là nguyên nhân chính gây ra viêm đại tràng do kháng sinh.
– Sau khi đã có chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc, các trường hợp nhẹ của viêm đại tràng giả mạc thường chấm dứt sau khi ngừng thuốc. Trong những trường hợp vừa đến nặng, nên xử lý bằng truyền nước, chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng thuốc kháng khuẩn chống .
– Cefdinir, cũng như các kháng sinh phổ rộng khác, nên được cảnh báo khi kê đơn cho những người có tiền sử viêm đại tràng.
– Việc sử dụng cefdinir mà không có bằng chứng hay nghi ngờ rõ về nhiễm khuẩn hoặc chỉ định phòng bệnh là không chắc có lợi cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ kháng thuốc. Như các kháng sinh phổ rộng khác, điều trị kéo dài có thể dẫn tới sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc, vì vậy cần quan sát cẩn thận bệnh nhân. Nếu bội nhiễm xảy ra, liệu pháp điều trị thay thế nên được đưa ra.
– Ở bệnh nhân suy thận tạm thời hoặc dai dẳng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút), nên giảm liều hàng ngày của cefdinir vì có thể làm nồng độ cefdinir trong huyết tương cao hơn và kéo dài.
– Sử dụng nhi khoa: An toàn và hiệu quả không được xác định ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ < 6 tháng tuổi.
– Sử dụng ở người cao tuổi: Thuốc được dung nạp tốt ở bệnh nhân cao tuổi; tỷ lệ tác dụng phụ (bao gồm tiêu chảy) thấp hơn những người trẻ tuổi.
– Suy gan: Chuyển hóa qua gan không đáng kể; không yêu cầu điều chỉnh liều lượng.
– Suy thận: Tăng thời gian bán thải trong huyết tương và giảm độ thanh thải toàn phần với cefdinir.
Cần điều chỉnh liều dùng ở những bệnh nhân suy thận nặng (Clcr < 30 mL/phút).
Theo dõi lâm sàng cẩn thận và xét nghiệm chức năng thận được khuyến cáo trước và trong khi điều trị bằng cefdinir.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
– Thuốc thuộc phân nhóm B. Bác sĩ có thể chỉ định cho phụ nữ có thai trong trường hợp cần thiết và phải cân nhắc giữa lợi ích điều trị và nguy cơ gây hại.
– Sau khi uống 1 liều 600 mg, không thấy cefdinir tiết vào sữa mẹ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Vì chóng mặt và đau đầu đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng với cefdinir, bệnh nhân cần ý thức được phản ứng của mình với cefdinir, trước khi lái xe hay vận hành máy móc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thử nghiệm lâm sàng trên người trưởng thành và trẻ vị thành niên
Trong các thử nghiệm lâm sàng, 5.093 bệnh nhân gồm người trưởng thành và trẻ vị thành niên (3.841 người ở Mỹ và 1.252 người không ở Mỹ) được điều trị với liều khuyến nghị của viên nang cefdinir (600 mg/ngày). Các phản ứng không mong muốn thường nhẹ và giới hạn. Không có trường hợp tử vong hoặc thương tật vĩnh viễn nào liên quan đến cefdinir. 147 trong số 5.093 (3%) bệnh nhân phải ngừng thuốc do tác dụng không muốn được nhóm nghiên cứu cho là có thể, có khả năng hoặc chắc chắn liên quan đến cefdinir. Việc ngừng thuốc chủ yếu là do rối loạn đường tiêu hóa, thường là tiêu chảy hoặc buồn nôn. 19 trong số 5.093 (0,4%) bệnh nhân ngừng thuốc do phát ban được cho là có liên quan đến cefdinir.
Tại Mỹ, những tác dụng không mong muốn sau được các nhóm nghiên cứu cho là có thể, có khả năng hoặc chắc chắn liên quan đến viên nang cefdinir trong nghiên cứu lâm sàng đa liều (N = 3.481 bệnh nhân điều trị với cefdinir):

^agồm 1.733 nam, 2.108 nữ.
Các thay đổi về kết quả xét nghiệm sau đây có thể có ý nghĩa lâm sàng bất kể có liên quan đến cefdinir hay không, được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng tiến hành ở Mỹ:

^aN < 3.481 với các thông số này.

Sử dụng sau lưu hành
Các tác dụng không mong muốn và sự thay đổi kết quả xét nghiệm sau đây, bất kể có liên quan đến cefdinir hay không, được báo cáo sau khi lưu hành rộng rãi thuốc trên thị trường kể từ sau khi được phê duyệt tại Nhật Bản vào năm 1991 gồm: sốc, sốc phản vệ với một số trường hợp hiếm hoi tử vong, phù mặt và thanh quản, cảm giác ngạ thở, phản ứng giống bệnh huyết thanh, viêm kết mạc, viêm miệng, hội chứng Stevens- Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da tróc vảy, hồng ban đa dạng, hồng ban nốt, viêm gan cấp tính, ứ mật, viêm gan ác tính, suy gan, vàng da, tăng amylase, viêm ruột – đại tràng cấp tính, tiêu chảy ra máu, viêm đại tràng xuất huyết, phân đen, viêm đại tràng giả mạc, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát, thiếu máu tan máu, suy hô hấp cấp, cơn hen, bệnh phổi do thuốc, bệnh phổi tăng bạch cầu ưa acid, viêm phổi kẽ vô căn, sốt, suy thận cấp, bệnh thận, xu hướng chảy máu, rối loạn đông máu, đông máu nội mạch lan tỏa, xuất huyết đường tiêu hóa trên, loét dạ dày, tắc ruột, mất ý thức, viêm mạch dị ứng, có thể có tương
tác cefdinir-diclofenac, suy tim, đau ngực, nhồi máu cơ tim, tăng huyết áp, chuyển động tự phát, và tiêu cơ vân.
Các tác dụng không mong muốn của nhóm kháng sinh cephalosporin
Các tác dụng không mong muốn và sự thay đổi kết quả xét nghiệm sau đây đã được báo cáo cho nhóm kháng sinh cephalosporin nói chung:
Phản ứng dị ứng, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, rối loạn chức năng thận, bệnh thận nhiễm độc, rối loạn chức năng gan gồm ứ mật, thiếu máu không tái tạo, thiếu máu tan máu, xuất huyết, xét nghiệm glucose niệu dương tính giả, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, và mất bạch cầu hạt. Triệu chứng viêm đại tràng giả mạc có thể bắt đầu xuất hiện trong quá trình hay sau khi điều trị với kháng sinh.
Một số cephalosporin có liên quan đến việc khởi phát cơn co giật, đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận khi sử dụng thuốc mà không giảm liều. Nếu xảy ra co giật liên quan đến thuốc, cần ngừng sử dụng thuốc. Có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ LÝ
Không có thông tin về việc dùng quá liều cefdinir ở người. Trong nghiên cứu nhiễm độc cấp ở loài gặm nhấm, một liều uống duy nhất 5600 mg/kg không gây ra tác dụng phụ. Dấu hiệu ngộ độc và các triệu chứng sau khi dùng thuốc kháng sinh β-lactam khác bao gồm buồn nôn, nôn mửa, đau vùng thượng vị, tiêu chảy, và co giật. Thẩm phân máu có thể loại bỏ cefdinir khỏi cơ thể. Điều này có thể hữu ích trong trường hợp có phản ứng có hại nghiêm trọng do quá liều, đặc biệt nếu chức năng thận bị tổn thương.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Mã ATC: J01DD15.
Cơ chế tác dụng: Giống như các cephalosporin khác, hoạt tính diệt khuẩn của cefdinir là kết quả từ sự ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Kháng thuốc: Cefdinir có thể kháng được nhiều loại β-lactamase sản xuất bởi vi khuẩn
Gram âm và Gram dương, nhưng bị thuỷ phân bởi một số β-lactamase phổ rộng qua trung gian plasmid.
Phổ tác dụng:
– Cefdinir được sử dụng cho các nhiễm khuẩn thông thường.
– Phổ kháng khuẩn gồm nhiều vi khuẩn hiếu khí gram (+) và một số vi khuẩn hiếu khí gram
(-); không hoạt động đối với vi khuẩn kỵ khí, nấm và vi rút.
– Tác dụng kém hơn trên các staphylococci nhạy cảm so với cephalosporin thế hệ đầu tiên, tuy nhiên hoạt động mạnh hơn trên các cephalococci và staphylococci nhạy cảm so với các cephalosporin thế hệ 3 đường
ceftibuten).
– Các vi khuẩn gram dương hiếu khí: có hoạt tính đối với S. pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm với penicillin), S. pyogenes (streptococci tan huyết nhóm A), và Staphylococcus aureus. Cũng có hoạt tính đối với Streptococcus agalactiae (streptococci nhóm B), Staphylococcus epidermidis (chỉ các chủng nhạy cảm với oxacillin) và các viridans streptococci. Enterococci (ví dụ: Enterococcus faecalis) và staphylococci kháng oxacillin (kháng methicillin) có khả năng kháng thuốc này.
– Các vi khuẩn gram âm hiếu khí: trong phòng thí nghiệm và trong lâm sàng, có hoạt tính β-lactamase. Cũng có hoạt tính chống lại Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae và Proteus mirabilis. Không có tác dụng với hầu hết các chủng Enterobactervà Pseudomonas aeruginosa.
– Các chủng staphylococci kháng methicillin có khả năng đề kháng với cefdinir, mặc dù kết quả của các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm có thể chỉ ra rằng các vi khuẩn này có nhảy cảm với cefdinir.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thụ
Sinh khả dụng đường uống:
Nồng độ đỉnh của cefdinir trong huyết tương đạt sau khi uống 2 đến 4 giờ. Nồng độ cefdinir trong huyết tương tăng theo liều, nhưng sự tăng này kém hơn ở tỷ lệ liều từ 300 mg (7 mg/kg) đến 600 mg (14 mg/kg). Sinh khả dụng ước tính của viên nang cefdinir là 21% sau khi dùng liều 300 mg, và 16% sau khi dùng liều 600 mg. Khi dùng thuốc ở người lớn khỏe mạnh, sinh khả dụng của cefdinir hỗn dịch gấp 120% so với dạng viên nang.
Ảnh hưởng của thực phẩm:
Cmax và AUC của cefdinir dạng viên nang giảm lần lượt là 16% và 10% khi dùng với bữa ăn giàu chất béo. Mức độ giảm này được chứng mình là không có ý nghĩa lâm sàng, vìvậy, cefdinir có thể được dùng không phụ thuộc vào bữa ăn.
Nồng độ cefdinir trong huyết tương và các thông số dược động học dùng với liều 300 và 600 mg cho người trưởng thành được trình bày như sau:

Liều kéo dài:
Cefdinir không tích tụ trong huyết tương sau khi dùng một hoặc hai lần mỗi ngày đối với những người có chức năng thận bình thường.
Phân bố
Thể tích phân bố trung bình (Vdarea) của cefdinir ở người trưởng thành là 0,35 L/kg (± 0,29). Cefdinir liên kết với protein huyết tương 60 – 70% ở cả người lớn và trẻ em, và
không phụ thuộc vào nồng độ.
Không được tìm thấy trong sữa mẹ.
Không có dữ liệu về sự xâm nhập cefdinir vào dịch não tủy của người.
Chuyển hóa và thải trừ
Cefdinir chuyển hóa không đáng kể. Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận ở dạng chưa chuyển hóa với thời gian bán thải trung bình (t1⁄2) là 1,7 (± 0,6) giờ. Đối với người khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, độ thanh thải qua thận là 2,0 (± 1,0) mL/phút/ kg, và độ thanh thải toàn phần sau uống là 11,6 (± 6,0) và 15,5 (± 5,4) mL/phút/kg sau liều 300 và 600 mg tương ứng. Trung bình tỷ lệ liều được thải trừ nguyên vẹn qua nước tiểu với liều 300 và 600 mg tương ứng là 18,4% (± 6,4) and 11,6% (±4,6). Độ thanh thải của cefdinir giảm ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận.
Vì bài tiết qua thận là con đường chính của thải trừ cefdinir, nên liều cần được điều chỉnh ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang phải điều trị lọc máu.

Dược động học trong các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Suy gan
Chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan.
Suy thận
Độ thanh thải sẽ giảm trong suy thận. Thời gian bán thải cao gấp 2 lần ở bệnh nhân có Clcr = 30 – 60 mL/phút và gấp 5 lần ở bệnh nhân có Clcr < 30 mL/phút so với người chức năng thận bình thường.
Người lớn tuổi
Cmax trong huyết tương và AUC có thể cao hơn ở bệnh nhân lớn tuổi so với người trưởng thành.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 6 gói, 12 gói và 24 gói.
BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ không quá 30oC. Tránh ánh sáng.
HẠN SỬ DỤNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS.