FRANTAMOL TRẺ EM 250MG

CÔNG THỨC
Thành phần dược chất:
Paracetamol ………………………………………………………… 250 mg
Thành phần tá dược:
Đường trắng, Colloidal silicon dioxyd, Sucralose, PEG 6000, Mùi cam, Natri bicarbonat, PVA vừa đủ 1 gói.

DẠNG BÀO CHẾ
Thuốc bột màu trắng ngà, mùi cam, vị ngọt.

CHỈ ĐỊNH
Thuốc được dùng để hạ sốt và giảm đau trong các chứng đau từ nhẹ đến vừa như cúm, sốt nhiễm khuẩn, sốt mọc răng hoặc sau tiêm chủng, đau răng, đau đầu, đau dây thần kinh, đau khớp, nhức mỏi cơ, đau bụng kinh, các chấn thương nhẹ, đau do bỏng, đau do phẫu thuật, đau trong sản khoa, đau sau zona thần kinh.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng:
Đổ gói thuốc vào cốc, pha với một ít nước, khuấy để thuốc phân tán đều rồi uống ngay.
Liều dùng:
Trẻ em
Thuốc chỉ thích hợp dùng cho trẻ em có cân nặng từ 14 đến 50 kg (khoảng 2 đến 12 tuổi).
Ở trẻ em, phải sử dụng liều phụ thuộc vào cân nặng của trẻ.
Liều tối đa của paracetamol cho trẻ em là 60 mg/kg/ngày, chia 4-6 lần, hoặc khoảng 15 mg/kg mỗi 6 giờ hoặc khoảng 10 mg/kg mỗi 4 giờ.

Ở trẻ em, tổng liều Paracetamol không được vượt quá 80 mg/kg/ngày.
Người cao tuổi:
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Suy thận: Với người suy thận, khoảng cách tối thiểu giữa các liều theo bảng sau:

Tổng liều không quá 3 g/ngày (tương đương 12 gói/ngày).
Suy gan
Tổng liều paracetamol không được vượt quá 3000 mg/ngày ở những bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính, hoạt động và còn bù, đặc biệt ở những bệnh nhân suy gan, nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính (dự trữ glutathion thấp), hội chứng Gilbert, mất nước.
Các trường hợp đặc biệt
Nên cân nhắc liều hàng ngày thấp nhất có thể có hiệu quả, không vượt quá 60 mg/kg/ngày (không vượt quá 3 g/ngày) trong các điều kiện sau:
Người lớn nặng dưới 50 kg
Suy tế bào gan nhẹ đến trung bình
Hội chứng Gilbert
Nghiện rượu mạn tính
Suy dinh dưỡng mạn tính
Mất nước

CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn mới paracetamol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Suy gan nặng hoặc bệnh gan giai đoạn mất bù.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Để tránh nguy cơ quá liều:
– Kiểm tra hàm lượng paracetamol trong thành phần các thuốc khác (thuốc được kê đơn hoặc không) để tính tổng
liều paracetamol:
+ Trẻ em dưới 40 kg: Tổng liều không quá 80 mg/kg/ngày.
+ Trẻ em từ 41 kg đến 50 kg: Tổng liều không quá 3 g/ngày.
+ Người lớn và trẻ em trên 50 kg: Tổng liều không quá 4 g/ngày.
– Ở trẻ được điều trị bằng paracetamol 60 mg/kg/ngày, việc kết hợp với một số thuốc hạ sốt khác chỉ được coi là hợp lý trong trường hợp sử dụng không hiệu quả. Thận trọng khi sử dụng paracetamol trong nhưng trường hợp sau: Cân nặng < 50 kg, suy gan từ nhẹ đến trung bình, suy thận, hội chứng Gilbert, thiếu hụt Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD), nghiện rượu mạn tính, uống nhiều rượu, suy dinh dưỡng mạn tính, mất nước, chán ăn, ăn không kiểm soát hoặc suy nhược. Người mắc các rối loạn di truyền như không dung nạp fructose, galactose, thiếu lactase lapp, kém hấp thu glucose-glactose hoặc thiếu hụt enzyme sucrose-isomaltase không nên dùng thuốc này. Mỗi gói thuốc chứa 1,623 g đường. Với bệnh nhân đái tháo đường, nếu lượng đường trong liều hàng ngày vượt quá
5 g/ngày, cần tính lượng đường tiêu thụ hàng ngày. Mỗi gói thuốc chứa 18 mg natri, cần lưu ý bệnh nhân có chế độ ăn hạn chế natri.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Toxic epodermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).
Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Toxic epodermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).
Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:
– Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên:
Mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.
– Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:
+ Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.
+ Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột.
+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
+ Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan … tỷ lệ tử vong cao 15-30%.
– Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.
Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thai kỳ:
Nghiên cứu dịch tễ học trong thời kỳ mang thai ở người cho thấy không có tác động xấu do dùng paracetamol với liều điều trị tuy nhiên bệnh nhân nên theo lời khuyên của bác sĩ về việc sử dụng nó. Liều dùng khuyến cáo: xem Mục Liều dùng.
Phụ nữ cho con bú:
Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ nhưng với lượng không đáng kể về lâm sàng, thuốc không có chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú. Liều dùng khuyến cáo: xem Mục liều dùng.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Paracetamol không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỊ THUỐC
Thuốc kháng vitamin K: Nguy cơ tăng tác dụng của thuốc đối kháng vitamin K và nguy cơ chảy máu khi dùng với paracetamol liều tối đa (4g/ngày) trong ít nhất 4 ngày. Theo dõi INR thường xuyên hơn, có thể điều chỉnh liều lượng của thuốc đối kháng Vitamin K trong quá trình điều trị bằng paracetamol và sau khi ngừng thuốc.
Thận trọng khi sử dụng paracetamol đồng thời với flucloxacillin do làm tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa khoảng trống anion cao (AMTAE), đặc biệt ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ thiếu hụt glutathion như suy thận nặng, nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng hoặc nghiện rượu mạn tính. Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ để phát hiện sự xuất hiện của AMTAE, bằng cách xét nghiệm 5-oxoproline trong nước tiểu.
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm: Dùng paracetamol có thể ảnh hưởng đến lượng acid uric trong máu theo phương pháp acid phosphat và lượng đường trong máu theo phương pháp glucose oxidase-peroxidase.
Dùng parcetamol làm sai lệch kết quả đo acid uric trong máu bằng phương pháp acid phosphotungsic.
Hãy thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu trẻ đang uống hoặc gần đây có uống bất kì thuốc nào khác kể cả các thuốc không kê đơn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
Cũng như các thuốc khác, paracetamol có thể gây ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải bệnh nhân nào cũng gặp phải. Nếu bạn thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được đề cập trong tờ hướng dẫn này, hoặc bất kỳ tác dụng phụ
nào trở nên trầm trọng hãy thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ.
– Một số ít trường hợp phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ, hạ huyết áp (là triệu chứng của sốc phản vệ), phù mạch, ban đỏ, mày đay, phát ban trên da, ban xuất huyết đã được báo cáo. Nếu xuất hiện các triệu chứng này phải ngừng thuốc này và các loại thuốc liên quan.
– Rất hiếm trường hợp phản ứng da nghiêm trọng (ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hoại tử biểu bì nhiễm độc
và hội chứng Stevens-Johnson) đã được báo cáo.
– Đã có báo cáo về những trường hợp rất hiếm gặp về giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu.
– Đã có báo cáo trường hợp tiêu chảy, đau bụng, tăng men gan, tăng hoặc giảm INR. Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Quá liều:
Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu tiên bao gồm: Buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, khó chịu, co giật và đau bụng. Dùng quá liều paracetamol từ 10 g trở lên ở người lớn hoặc trên 150 mg/kg thể trọng có thể gây phá hủy tế bào gan, hoại tử gan hoàn toàn và không hồi phục, suy gan, nhiễm toan chuyển hóa, bệnh lý não dẫn đến hôn mê và tử vong.
Đồng thời, tăng nồng độ các enzyme transaminase gan (ASAT, ALAT), lactat dehydrogenase và bilirubin dẫn đến tăng nồng độ prothrombin và có thể xảy ra từ 12 đến 48 giờ sau khi uống quá liều. Các triệu chứng lâm sàng của tổn
thương gan thường thấy sau 1 đến 2 ngày, và nặng nhất sau 3 đến 4 ngày.
Xử trí:
Chuyển ngay đến bệnh viện.
Đo nồng độ paracetamol trong huyết tương sau khi dùng thuốc ít nhất 4 giờ.
Rửa dạ dày để loại trừ ngay thuốc đã uống. Dùng càng sớm càng tốt chất giải độc N – Acetylcystein uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỊ THUỐC
Thuốc kháng vitamin K: Nguy cơ tăng tác dụng của thuốc đối kháng vitamin K và nguy cơ chảy máu khi dùng với paracetamol liều tối đa (4g/ngày) trong ít nhất 4 ngày. Theo dõi INR thường xuyên hơn, có thể điều chỉnh liều lượng của thuốc đối kháng Vitamin K trong quá trình điều trị bằng paracetamol và sau khi ngừng thuốc.
Thận trọng khi sử dụng paracetamol đồng thời với flucloxacillin do làm tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa khoảng trống anion cao (AMTAE), đặc biệt ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ thiếu hụt glutathion như suy thận nặng, nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng hoặc nghiện rượu mạn tính. Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ để phát hiện sự xuất hiện của AMTAE, bằng cách xét nghiệm 5-oxoproline trong nước tiểu.
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm: Dùng paracetamol có thể ảnh hưởng đến lượng acid uric trong máu theo phương pháp acid phosphat và lượng đường trong máu theo phương pháp glucose oxidase-peroxidase.
Dùng parcetamol làm sai lệch kết quả đo acid uric trong máu bằng phương pháp acid phosphotungsic.
Hãy thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu trẻ đang uống hoặc gần đây có uống bất kì thuốc nào khác kể cả các thuốc không kê đơn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
Cũng như các thuốc khác, paracetamol có thể gây ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải bệnh nhân nào cũng gặp phải. Nếu bạn thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được đề cập trong tờ hướng dẫn này, hoặc bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên trầm trọng hãy thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ.
– Một số ít trường hợp phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ, hạ huyết áp (là triệu chứng của sốc phản vệ), phù mạch, ban đỏ, mày đay, phát ban trên da, ban xuất huyết đã được báo cáo. Nếu xuất hiện các triệu chứng này phải ngừng thuốc này và các loại thuốc liên quan.
– Rất hiếm trường hợp phản ứng da nghiêm trọng (ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hội chứng Stevens-Johnson) đã được báo cáo.
– Đã có báo cáo về những trường hợp rất hiếm gặp về giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu.
– Đã có báo cáo trường hợp tiêu chảy, đau bụng, tăng men gan, tăng hoặc giảm INR. Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Quá liều:
Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu tiên bao gồm: Buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, khó chịu, co giật và đau bụng. Dùng quá liều paracetamol từ 10 g trở lên ở người lớn hoặc trên 150 mg/kg thể trọng có thể gây phá hủy tế bào gan, hoại tử gan hoàn toàn và không hồi phục, suy gan, nhiễm toan chuyển hóa, bệnh lý não dẫn đến hôn mê và tử vong. Đồng thời, tăng nồng độ các enzyme transaminase gan (ASAT, ALAT), lactat dehydrogenase và bilirubin dẫn đến tăng nồng độ prothrombin và có thể xảy ra từ 12 đến 48 giờ sau khi uống quá liều. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường thấy sau 1 đến 2 ngày, và nặng nhất sau 3 đến 4 ngày.
Xử trí:
Chuyển ngay đến bệnh viện.
Đo nồng độ paracetamol trong huyết tương sau khi dùng thuốc ít nhất 4 giờ.
Rửa dạ dày để loại trừ ngay thuốc đã uống.
Dùng càng sớm càng tốt chất giải độc N – Acetylcystein uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
Điều trị triệu chứng.
Tiến hành xét nghiệm gan khi bắt đầu điều trị và sau mỗi 24 giờ. Thông thường, các transaminase gan sẽ trở về mức bình thường sau 1 – 2 tuần.
Tiến hành xét nghiệm gan khi bắt đầu điều trị và sau mỗi 24 giờ. Thông thường, các transaminase gan sẽ trở về mức bình thường sau 1 – 2 tuần.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Mã ATC: N02 BE 01.
Nhóm dược lý: Nhóm giảm đau, hạ sốt.
Paracetamol là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau hạ sốt có thể thay thế aspirin. Khác với aspirin, paracetamol, không có hiệu quả điều trị viêm. Paracetamol tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. Paracetamol không có tác dụng thải trừ acid uric, không làm thay đổi cân bằng acid-base, không kích ứng dạ dày, không ảnh hưởng đến tiểu cầu và đông máu. Đặc điểm tác dụng này do paracetamol không tác dụng lên cyclooxygenase toàn thần mà hầu như chỉ tác dụng lên cyclooxygenase/ prostaglandin của hệ thần kinh trung ương (vùng dưới đồi).

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu:
Paracetamol được hấp thu hoàn toàn và nhanh chóng qua đường uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
Phân bố:
Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Liên kết với protein huyết tương yếu.
Chuyển hóa:
Paracetamol được chuyển hóa ở gan (90-95%) và bài tiết qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronid và sulfonid. Một lượng nhỏ khác được xúc tác bởi cytochrome P450, tạo thành chất trung gian phản ứng (N-acetyl benzoquinone imin). Trong cơ thể bình thường, được giải độc nhanh bằng cách tác dụng với glutathione do đó bị khử hoạt tính và thải trừ qua nước tiểu sau khi liên hợp với cysteine và acid mercaptopuric. Nếu bị quá liều một lượng lớn, lượng chất chuyển hóa độc hại này sẽ được tăng lên.
Thải trừ:
Thải trừ chủ yếu qua đường nước tiểu. 90% liều uống được thải trừ qua thận trong vòng 24 giờ, chủ yếu ở dạng glucuronid (60 đến 80%) và sulfonid (20 đến 30%). Dưới 5% được loại bỏ dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải khoảng 2 giờ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 6, 12, 24, 30 gói.
BẢO QUẢN: Nơi khô, mát, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất.